Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Førstelinje Everolimus +/- Paclitaxel for Cisplatin-ikke-kvalifiserte pasienter med avansert urothelial karsinom

14. oktober 2019 oppdatert av: Matthew Galsky

Fase II-studie av Everolimus eller Everolimus Plus Paclitaxel som førstelinjebehandling hos cisplatin-ikke-kvalifiserte pasienter med avansert urothelial karsinom: Hoosier Cancer Research Network GU10-147

Formålet med denne studien er å utforske aktiviteten og sikkerheten til everolimus +/- paklitaksel som førstelinjebehandling for pasienter som ikke er kvalifisert for cisplatin med avansert urotelialt karsinom.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie

Pasienter vil bli registrert i en av to parallelle kohorter:

  • Kohort 1: nedsatt nyrefunksjon OG dårlig prestasjonsstatus (sykluslengde = 28 dager). Everolimus 10 mg oralt daglig
  • Kohort 2: nedsatt nyrefunksjon ELLER dårlig ytelsesstatus (sykluslengde = 28 dager). Everolimus 10 mg oralt daglig + IV Paclitaxel 80 mg/m2 på D1, 8, 15

Retaging-evalueringer vil bli utført etter hver 2. syklus.

Behandlingen vil fortsette inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Karnofsky ytelsesstatus 60–70 %

Forventet levetid: Ikke spesifisert

Hematopoetisk:

  • Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1,5 K/mm3
  • Hemoglobin (Hgb) ≥ 9 g/dL
  • Blodplater ≥ 100 K/mm3
  • INR ≤ 1,5 (Antikoagulanter er tillatt hvis mål-INR ≤ 1,5 på en stabil dose warfarin eller på en stabil dose av lavmolekylært heparin (LMW) i minst 2 uker før registrering for protokollbehandling).
  • Fastende serumkolesterol ≤300 mg/dL ELLER ≤7,75 mmol/L
  • Fastende triglyserider ≤ 2,5 x ULN.
  • Fastende serumglukose < 1,5 x ULN

Hepatisk:

  • Bilirubin ≤ 1,5 x ULN
  • Aminotransferaser (AST og ALAT) ≤ 2,5 x ULN (med mindre levermetastaser, deretter ≤ 5 x ULN)

Nyre:

  • Beregnet kreatininclearance på < 60 ved bruk av Cockcroft-Gault-formelen

Kardiovaskulær:

  • Ingen symptomatisk kongestiv hjertesvikt av New York heart Association klasse III eller IV.
  • Ingen ustabil angina pectoris, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, hjerteinfarkt innen 6 måneder etter oppstart av studiemedikamentet, alvorlig ukontrollert hjertearytmi eller annen klinisk signifikant hjertesykdom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • University of Alabama Hematology Oncology Clinic at Medical West
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University, Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Forente stater, 47403
        • Cancer Care Center of Southern Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46219
        • IU Health Central Indiana Cancer Centers
    • Michigan
      • Wyoming, Michigan, Forente stater, 49519
        • Metro Health Cancer Care
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
        • Nebraska Cancer Specialists
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Icahn School of Medicine: Tisch Cancer Institute at Mount Sinai Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • MUSC Hollings Cancer Center
    • Texas
      • Galveston, Texas, Forente stater, 77555
        • University of Texas Medical Branch
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
        • Virginia Oncology Associates

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bevis på overgangscellekarsinom (TCC) i blæren, urinrøret, urinlederen eller nyrebekkenet (urotelialt karsinom). Histologi kan være blandet, men krever fortsatt en komponent av TCC.
  • Målbar sykdom i henhold til RECIST og oppnådd ved bildediagnostikk innen 30 dager før registrering for protokollbehandling.
  • Må ikke være kvalifisert for cisplatin, basert på følgende, innen 30 dager før registrering for protokollbehandling.
  • Tidligere strålebehandling tillates < 25 % av benmargen.
  • Skriftlig informert samtykke og HIPAA-godkjenning for utgivelse av personlig helseinformasjon.
  • Alder > 18 år på tidspunktet for samtykke.
  • Kvinner i fertil alder og menn må være villige til å bruke en effektiv prevensjonsmetode (hormonell eller barrieremetode for prevensjon; abstinens) fra det tidspunkt samtykke er underskrevet til 8 uker etter avsluttet behandling.
  • Kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest innen 7 dager før registrering for protokollbehandling.
  • Kvinner må ikke amme.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen tidligere kjemoterapi for metastatisk sykdom. Forutgående kjemoterapi i neoadjuvant/adjuvant setting er tillatt dersom det er gjennomført minst 12 måneder før registrering for protokollbehandling.
  • Ingen aktive CNS-metastaser eller leptomeningeale metastaser. Pasienter med nevrologiske symptomer må gjennomgå en hode-CT-skanning eller hjerne-MR for å utelukke hjernemetastaser.
  • Ingen tidligere malignitet er tillatt bortsett fra tilstrekkelig behandlet basalcelle- eller tilstrekkelig behandlet plateepitelkreft, in situ livmorhalskreft, Gleason ≤ grad 7 prostatakreft (behandlet definitivt uten tegn på PSA-progresjon), eller annen kreft som pasienten har vært for. sykdomsfri i minst 5 år.
  • Ingen behandling med kreftbehandling eller undersøkelsesmiddel innen 30 dager før registrering for protokollbehandling.
  • Ingen kjent overfølsomhet for noen protokollbehandling.
  • Ingen tidligere behandling med mTOR-hemmer (sirolimus, temsirolimus, everolimus).
  • Ingen historie med immunisering med svekkede levende vaksiner innen én uke før registrering for protokollbehandling eller under studieperioden.
  • Ingen alvorlig svekket lungefunksjon som definert som spirometri og DLCO som er 50 % av normal predikert verdi og/eller 02-metning som er 88 % eller mindre i hvile på romluft.
  • Ingen ukontrollert diabetes som definert ved fastende serumglukose >1,5 x ULN.
  • Ingen aktive (akutte eller kroniske) eller ukontrollerte alvorlige infeksjoner.
  • Ingen leversykdom som skrumplever, kronisk aktiv hepatitt eller kronisk vedvarende hepatitt.
  • Ingen kjent historie med HIV-seropositivitet.
  • Ingen svekkelse av gastrointestinal funksjon eller gastrointestinal sykdom som signifikant kan endre absorpsjonen av everolimus (f.eks. ulcerøs sykdom, ukontrollert kvalme, oppkast, diaré, malabsorpsjonssyndrom eller tynntarmsreseksjon).
  • Ingen aktiv, blødende diatese.
  • Ingen historie med større kirurgi (definert som krever generell anestesi) eller betydelig traumatisk skade innen 30 dager før registrering for protokollbehandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kohort 1
Single-agent everolimus (innrullering begrenset til pasienter med pasienter med kreatininclearance < 60 ml/min OG Karnofsky ytelsesstatus på 60-70 %)
Legemiddel: Everolimus
10 mg PO daglig (kontinuerlig, uten planlagte behandlingsavbrudd). Sykluslengden vil vare i 28 dager. Everolimus vil bli utlevert på dag 1 i hver syklus av studiesenterets personell på poliklinisk basis.
Aktiv komparator: Kohort 2
Everolimus pluss paklitaksel (innrullering begrenset til pasienter med kreatininclearance < 60 ml/min ELLER Karnofsky ytelsesstatus på 60-70 %)
Legemiddel: Everolimus
10 mg PO daglig (kontinuerlig, uten planlagte behandlingsavbrudd). Sykluslengden vil vare i 28 dager. Everolimus vil bli utlevert på dag 1 i hver syklus av studiesenterets personell på poliklinisk basis.
Legemiddel: Paklitaksel
Paklitaksel 80 mg/m2 IV som en 1 times infusjon på dag 1, 8 og 15 i en 28-dagers syklus.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Svarprosent
Tidsramme: 4 måneder
For å evaluere klinisk nytterate (fullstendig respons, delvis respons og stabil sykdom) 4 måneder fra behandlingsstart.
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser som et mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: 4 måneder
For å bestemme sikkerheten til everolimus og everolimus pluss paklitaksel i denne pasientpopulasjonen.
4 måneder
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 4 måneder
For å bestemme progresjonsfri overlevelse
4 måneder
Overlevelse - 1 år
Tidsramme: 12 måneder
For å bestemme overlevelse 1 år fra behandlingsstart.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Matthew Galsky

Samarbeidspartnere

Novartis Pharmaceuticals
Hoosier Cancer Research Network

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2010

Primær fullføring (Faktiske)

24. april 2017

Studiet fullført (Faktiske)

24. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. oktober 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2010

Først lagt ut (Anslag)

6. oktober 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HCRN GU10-147

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere