Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ewerolimus pierwszego rzutu +/- paklitaksel u pacjentów z zaawansowanym rakiem urotelialnym niekwalifikujących się do leczenia cisplatyną

14 października 2019 zaktualizowane przez: Matthew Galsky

Faza II badania ewerolimusu lub ewerolimusu plus paklitakselu jako terapii pierwszego rzutu u niekwalifikujących się do cisplatyny pacjentów z zaawansowanym rakiem urotelialnym: Hoosier Cancer Research Network GU10-147

Celem tego badania jest zbadanie aktywności i bezpieczeństwa ewerolimusu +/- paklitakselu jako terapii pierwszego rzutu u niekwalifikujących się do cisplatyny pacjentów z zaawansowanym rakiem urotelialnym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe

Pacjenci zostaną włączeni do jednej z dwóch równoległych kohort:

  • Kohorta 1: upośledzona czynność nerek ORAZ zły stan sprawności (długość cyklu = 28 dni). Everolimus 10 mg doustnie dziennie
  • Kohorta 2: upośledzona czynność nerek LUB zły stan sprawności (długość cyklu = 28 dni). Everolimus 10 mg doustnie dziennie + Paklitaksel IV 80 mg/m2 w D1, 8, 15

Ponowne przeprowadzanie ocen będzie przeprowadzane co 2 cykle.

Leczenie będzie kontynuowane do czasu progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności.

Stan wydajności Karnofsky'ego 60-70%

Oczekiwana długość życia: Nie określono

hematopoetyczny:

  • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1,5 K/mm3
  • Hemoglobina (Hgb) ≥ 9 g/dl
  • Płytki krwi ≥ 100 K/mm3
  • INR ≤ 1,5 (antykoagulanty są dozwolone, jeśli docelowe INR ≤ 1,5 na stałej dawce warfaryny lub na stałej dawce heparyny drobnocząsteczkowej (LMW) przez co najmniej 2 tygodnie przed rejestracją do protokołu terapii).
  • Cholesterol w surowicy na czczo ≤300 mg/dl LUB ≤7,75 mmol/l
  • Triglicerydy na czczo ≤ 2,5 x GGN.
  • Stężenie glukozy w surowicy na czczo < 1,5 x GGN

Wątrobiany:

  • Bilirubina ≤ 1,5 x GGN
  • Aminotransferazy (AspAT i ALT) ≤ 2,5 x GGN (chyba że przerzuty do wątroby to ≤ 5 x GGN)

Nerkowy:

  • Obliczony klirens kreatyniny < 60 przy użyciu wzoru Cockcrofta-Gaulta

Układ sercowo-naczyniowy:

  • Brak objawowej zastoinowej niewydolności serca klasy III lub IV według New York Heart Association.
  • Brak niestabilnej dławicy piersiowej, objawowej zastoinowej niewydolności serca, zawału mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia przyjmowania badanego leku, poważnej niekontrolowanej arytmii serca lub jakiejkolwiek innej klinicznie istotnej choroby serca.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama Hematology Oncology Clinic at Medical West
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University, Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Stany Zjednoczone, 47403
        • Cancer Care Center of Southern Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46219
        • IU Health Central Indiana Cancer Centers
    • Michigan
      • Wyoming, Michigan, Stany Zjednoczone, 49519
        • Metro Health Cancer Care
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • Nebraska Cancer Specialists
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Icahn School of Medicine: Tisch Cancer Institute at Mount Sinai Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • MUSC Hollings Cancer Center
    • Texas
      • Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555
        • University of Texas Medical Branch
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • Virginia Oncology Associates

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologiczne lub cytologiczne potwierdzenie raka przejściowokomórkowego (TCC) pęcherza moczowego, cewki moczowej, moczowodu lub miedniczki nerkowej (rak urotelialny). Histologia może być mieszana, ale nadal wymaga składnika TCC.
  • Mierzalna choroba zgodnie z RECIST i uzyskana za pomocą obrazowania w ciągu 30 dni przed rejestracją do protokołu terapii.
  • Musi nie kwalifikować się do cisplatyny, na podstawie poniższych informacji, w ciągu 30 dni przed rejestracją do terapii opartej na protokole.
  • Wcześniejsza radioterapia jest dopuszczalna do < 25% szpiku kostnego.
  • Pisemna świadoma zgoda i zezwolenie HIPAA na ujawnienie informacji o stanie zdrowia.
  • Wiek > 18 lat w momencie wyrażenia zgody.
  • Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić wolę stosowania skutecznej metody antykoncepcji (antykoncepcja hormonalna lub barierowa; abstynencja) od momentu podpisania zgody do 8 tygodni po zakończeniu leczenia.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego w ciągu 7 dni przed rejestracją do protokołu terapii.
  • Kobiety nie mogą karmić piersią.

Kryteria wyłączenia:

  • Brak wcześniejszej chemioterapii choroby przerzutowej. Dozwolona jest wcześniejsza chemioterapia w układzie neoadiuwantowym/adiuwantowym, jeżeli została zakończona co najmniej 12 miesięcy przed rejestracją do protokołu terapii.
  • Brak aktywnych przerzutów do OUN lub przerzutów do opon mózgowo-rdzeniowych. Pacjenci z objawami neurologicznymi muszą przejść tomografię komputerową głowy lub MRI mózgu, aby wykluczyć przerzuty do mózgu.
  • Nie dopuszcza się wcześniejszego nowotworu złośliwego, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, raka szyjki macicy in situ, raka gruczołu krokowego ≤ 7. wolne od choroby przez co najmniej 5 lat.
  • Brak leczenia jakąkolwiek terapią przeciwnowotworową lub badanym środkiem w ciągu 30 dni przed rejestracją do protokołu terapii.
  • Brak znanej nadwrażliwości na jakikolwiek protokół leczenia.
  • Brak wcześniejszego leczenia inhibitorem mTOR (syrolimus, temsyrolimus, ewerolimus).
  • Brak historii immunizacji żywymi atenuowanymi szczepionkami w ciągu jednego tygodnia przed rejestracją do protokołu terapii lub w okresie badania.
  • Brak poważnego upośledzenia czynności płuc, zdefiniowanego jako spirometria i DLCO, które wynosi 50% normalnej przewidywanej wartości i/lub wysycenie 02, które wynosi 88% lub mniej w spoczynku w powietrzu pokojowym.
  • Brak niekontrolowanej cukrzycy zdefiniowanej jako stężenie glukozy w surowicy na czczo >1,5 x GGN.
  • Brak aktywnych (ostrych lub przewlekłych) lub niekontrolowanych ciężkich infekcji.
  • Brak chorób wątroby, takich jak marskość wątroby, przewlekłe aktywne zapalenie wątroby lub przewlekłe uporczywe zapalenie wątroby.
  • Brak znanej historii seropozytywności HIV.
  • Brak zaburzeń czynności przewodu pokarmowego lub chorób przewodu pokarmowego, które mogą znacząco wpływać na wchłanianie ewerolimusu (np. choroby wrzodowej, niekontrolowanych nudności, wymiotów, biegunki, zespołu złego wchłaniania lub resekcji jelita cienkiego).
  • Brak czynnej skazy krwotocznej.
  • Brak historii poważnej operacji (zdefiniowanej jako wymagającej znieczulenia ogólnego) lub istotnego urazu w ciągu 30 dni przed rejestracją do protokołu terapii.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kohorta 1
Ewerolimus w monoterapii (włączenie ograniczone do pacjentów z klirensem kreatyniny < 60 ml/min ORAZ w stanie sprawności Karnofsky'ego 60-70%)
Lek: Ewerolimus
10 mg doustnie dziennie (w sposób ciągły, bez planowych przerw w leczeniu). Długość cyklu będzie trwała 28 dni. Everolimus będzie wydawany pierwszego dnia każdego cyklu przez personel ośrodka badawczego w trybie ambulatoryjnym.
Aktywny komparator: Kohorta 2
Everolimus plus paklitaksel (włączenie ograniczone do pacjentów z klirensem kreatyniny < 60 ml/min LUB stan sprawności wg Karnofsky'ego 60-70%)
Lek: Ewerolimus
10 mg doustnie dziennie (w sposób ciągły, bez planowych przerw w leczeniu). Długość cyklu będzie trwała 28 dni. Everolimus będzie wydawany pierwszego dnia każdego cyklu przez personel ośrodka badawczego w trybie ambulatoryjnym.
Lek: Paklitaksel
Paklitaksel 80 mg/m2 dożylnie w 1-godzinnym wlewie w dniach 1, 8 i 15 28-dniowego cyklu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: 4 miesiące
Ocena wskaźnika korzyści klinicznych (odpowiedź całkowita, odpowiedź częściowa i stabilizacja choroby) po 4 miesiącach od rozpoczęcia leczenia.
4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: 4 miesiące
Określenie bezpieczeństwa stosowania ewerolimusu i ewerolimusu z paklitakselem w tej populacji pacjentów.
4 miesiące
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: 4 miesiące
Aby określić przeżycie wolne od progresji
4 miesiące
Przeżycie - 1 rok
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Aby określić przeżycie po 1 roku od rozpoczęcia leczenia.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Matthew Galsky

Współpracownicy

Novartis Pharmaceuticals
Hoosier Cancer Research Network

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 października 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 października 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 października 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HCRN GU10-147

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak przejściowokomórkowy

Badania kliniczne na Ewerolimus

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj