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시스플라틴 부적격 진행성 요로상피암 환자를 위한 1차 에베로리무스 +/- 파클리탁셀

2019년 10월 14일 업데이트: Matthew Galsky

시스플라틴 부적격 진행성 요로상피암 환자의 1차 요법으로 Everolimus 또는 Everolimus + Paclitaxel의 II상 시험: Hoosier Cancer Research Network GU10-147

이 시험의 목적은 시스플라틴 부적격 진행성 요로상피암 환자를 위한 1차 요법으로서 에베로리무스 +/- 파클리탁셀의 활성 및 안전성을 탐색하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

개요: 이것은 다기관 연구입니다.

환자는 두 병렬 코호트 중 하나에 등록됩니다.

  • 코호트 1: 손상된 신장 기능 및 열악한 수행 상태(주기 길이 = 28일). 매일 구두로 Everolimus 10mg
  • 코호트 2: 손상된 신장 기능 또는 열악한 수행 상태(주기 길이 = 28일). 매일 경구로 Everolimus 10mg + D1, 8, 15에 IV Paclitaxel 80mg/m2

재병기 평가는 2주기마다 수행됩니다.

치료는 질병이 진행되거나 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 계속됩니다.

Karnofsky 성능 상태 60-70%

기대 수명: 지정되지 않음

조혈:

  • 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1.5 K/mm3
  • 헤모글로빈(Hgb) ≥ 9g/dL
  • 혈소판 ≥ 100 K/mm3
  • INR ≤ 1.5(프로토콜 요법 등록 전 최소 2주 동안 안정적인 용량의 와파린 또는 안정적인 용량의 저분자량(LMW) 헤파린에서 목표 INR ≤ 1.5인 경우 항응고제가 허용됩니다).
  • 공복 혈청 콜레스테롤 ≤300mg/dL 또는 ≤7.75mmol/L
  • 공복 트리글리세리드 ≤ 2.5 x ULN.
  • 공복 혈청 포도당 < 1.5 x ULN

간:

  • 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN
  • 아미노전이효소(AST 및 ALT) ≤ 2.5 x ULN(간 전이가 아닌 경우 ≤ 5 x ULN)

신장:

  • Cockcroft-Gault 공식을 사용하여 계산된 크레아티닌 청소율 < 60

심혈관:

  • New York Heart Association Class III 또는 IV의 증상이 있는 울혈성 심부전이 없습니다.
  • 불안정 협심증, 증상이 있는 울혈성 심부전, 연구 약물 시작 후 6개월 이내의 심근 경색, 조절되지 않는 심각한 심부정맥 또는 기타 임상적으로 유의한 심장 질환 없음.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

36

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
        • University of Alabama Hematology Oncology Clinic at Medical West
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern University, Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, 미국, 47403
        • Cancer Care Center of Southern Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46219
        • IU Health Central Indiana Cancer Centers
    • Michigan
      • Wyoming, Michigan, 미국, 49519
        • Metro Health Cancer Care
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68114
        • Nebraska Cancer Specialists
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Icahn School of Medicine: Tisch Cancer Institute at Mount Sinai Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • MUSC Hollings Cancer Center
    • Texas
      • Galveston, Texas, 미국, 77555
        • University of Texas Medical Branch
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23502
        • Virginia Oncology Associates

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 방광, 요도, 요관 또는 신우(요로상피암)의 이행 세포 암종(TCC)의 조직학적 또는 세포학적 증거. 조직학은 혼합될 수 있지만 여전히 TCC의 구성 요소가 필요합니다.
  • RECIST에 따라 측정 가능하고 프로토콜 요법 등록 전 30일 이내에 영상으로 얻은 질병.
  • 프로토콜 요법 등록 전 30일 이내에 다음을 기준으로 시스플라틴에 대한 부적격이어야 합니다.
  • 이전 방사선 요법은 골수의 < 25%에 허용됩니다.
  • 개인 건강 정보 공개에 대한 서면 동의서 및 HIPAA 승인.
  • 연령 > 동의 시점에 18세.
  • 가임 여성과 남성은 동의서에 서명한 시점부터 치료 중단 후 8주까지 효과적인 피임 방법(호르몬 또는 장벽 피임법, 금욕)을 기꺼이 사용해야 합니다.
  • 가임 여성은 프로토콜 요법 등록 전 7일 이내에 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다.
  • 암컷은 모유 수유를 해서는 안됩니다.

제외 기준:

  • 전이성 질환에 대한 사전 화학 요법 없음. 프로토콜 요법 등록 최소 12개월 전에 완료된 경우 신보조/보조 설정에서의 이전 화학 요법이 허용됩니다.
  • 활동성 CNS 전이 또는 연수막 전이 없음. 신경학적 증상이 있는 환자는 뇌 전이를 배제하기 위해 두부 CT 스캔 또는 뇌 MRI를 받아야 합니다.
  • 적절하게 치료된 기저 세포 또는 적절하게 치료된 편평 세포 피부암, 제자리 자궁경부암, Gleason ≤ 등급 7 전립선암(PSA 진행의 증거 없이 확정적으로 치료됨) 또는 환자가 치료를 받은 기타 암을 제외하고 이전 악성 종양은 허용되지 않습니다. 최소 5년 동안 무병.
  • 프로토콜 요법 등록 전 30일 이내에 항암 요법 또는 시험용 제제로 치료하지 않음.
  • 프로토콜 치료에 대해 알려진 과민증이 없습니다.
  • mTOR 억제제(시롤리무스, 템시롤리무스, 에베롤리무스)를 사용한 사전 치료가 없습니다.
  • 프로토콜 요법 등록 전 1주 이내 또는 연구 기간 동안 약독화 생백신으로 예방접종한 이력이 없음.
  • 정상 예측값의 50%인 폐활량 측정 및/또는 02 포화도가 실온에서 88% 이하인 DLCO로 정의된 심각한 폐 기능 장애 없음.
  • 공복 혈청 포도당 >1.5 x ULN으로 정의되는 조절되지 않는 당뇨병 없음.
  • 활동성(급성 또는 만성) 또는 통제되지 않는 심각한 감염이 없습니다.
  • 간경화, 만성활동성간염, 만성지속성간염 등의 간질환이 없을 것.
  • HIV 혈청 양성 반응의 알려진 병력이 없습니다.
  • 에베로리무스의 흡수를 현저하게 변화시킬 수 있는 위장 기능 장애 또는 위장 질환(예: 궤양성 질환, 조절되지 않는 구역질, 구토, 설사, 흡수장애 증후군 또는 소장 절제술)이 없습니다.
  • 활성 출혈 체질이 없습니다.
  • 프로토콜 치료 등록 전 30일 이내에 대수술(전신 마취가 필요한 것으로 정의됨) 또는 심각한 외상의 병력이 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 코호트 1
단일 제제 에베로리무스(크레아티닌 청소율 < 60 ml/min 및 Karnofsky 성능 상태가 60-70%인 환자로 제한되는 등록)
의약품: 에베로리무스
매일 10mg PO(계획된 치료 중단 없이 지속적으로). 주기 길이는 28일 동안 지속됩니다. Everolimus는 각 주기의 1일에 연구 센터 직원이 외래 환자 기준으로 분배할 것입니다.
활성 비교기: 코호트 2
Everolimus + paclitaxel(크레아티닌 청소율 < 60 ml/min 또는 Karnofsky 성능 상태가 60-70%인 환자로 제한되는 등록)
의약품: 에베로리무스
매일 10mg PO(계획된 치료 중단 없이 지속적으로). 주기 길이는 28일 동안 지속됩니다. Everolimus는 각 주기의 1일에 연구 센터 직원이 외래 환자 기준으로 분배할 것입니다.
의약품: 파클리탁셀
28일 주기의 1일, 8일 및 15일에 파클리탁셀 80 mg/m2 IV 1시간 주입.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
응답률
기간: 4개월
치료 시작 4개월 시점에서 임상적 혜택률(완전 반응, 부분 반응 및 안정 질환)을 평가합니다.
4개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 참가자 수
기간: 4개월
이 환자 모집단에서 에베로리무스 및 에베로리무스 + 파클리탁셀의 안전성을 결정합니다.
4개월
무진행 생존
기간: 4개월
진행 없는 생존을 결정하기 위해
4개월
생존 - 1년
기간: 12 개월
치료 개시로부터 1년 생존을 결정하기 위함.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Matthew Galsky

협력자

Novartis Pharmaceuticals
Hoosier Cancer Research Network

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 4월 24일

연구 완료 (실제)

2018년 4월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 10월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 10월 4일

처음 게시됨 (추정)

2010년 10월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 10월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 10월 14일

마지막으로 확인됨

2019년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HCRN GU10-147

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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