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Everolimus +/- paclitaxel de primera línea para pacientes con carcinoma urotelial avanzado no elegibles para cisplatino

14 de octubre de 2019 actualizado por: Matthew Galsky

Ensayo de fase II de everolimus o everolimus más paclitaxel como terapia de primera línea en pacientes con carcinoma urotelial avanzado no elegibles para cisplatino: Hoosier Cancer Research Network GU10-147

El propósito de este ensayo es explorar la actividad y seguridad de everolimus +/- paclitaxel como terapia de primera línea para pacientes con carcinoma urotelial avanzado que no son elegibles para cisplatino.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico

Los pacientes se inscribirán en una de dos cohortes paralelas:

  • Cohorte 1: alteración de la función renal Y mal estado funcional (duración del ciclo = 28 días). Everolimus 10 mg por vía oral al día
  • Cohorte 2: deterioro de la función renal O estado funcional deficiente (duración del ciclo = 28 días). Everolimus 10 mg por vía oral al día + IV Paclitaxel 80 mg/m2 en D1, 8, 15

Las evaluaciones de reestadificación se realizarán después de cada 2 ciclos.

El tratamiento continuará hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Estado funcional de Karnofsky 60-70%

Esperanza de vida: No especificado

hematopoyético:

  • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1,5 K/mm3
  • Hemoglobina (Hgb) ≥ 9 g/dL
  • Plaquetas ≥ 100 K/mm3
  • INR ≤ 1,5 (se permiten anticoagulantes si el INR objetivo ≤ 1,5 con una dosis estable de warfarina o con una dosis estable de heparina de bajo peso molecular (BPM) durante al menos 2 semanas antes del registro para la terapia del protocolo).
  • Colesterol sérico en ayunas ≤300 mg/dL O ≤7,75 mmol/L
  • Triglicéridos en ayunas ≤ 2,5 x LSN.
  • Glucosa sérica en ayunas < 1,5 x LSN

Hepático:

  • Bilirrubina ≤ 1,5 x LSN
  • Aminotransferasas (AST y ALT) ≤ 2,5 x ULN (a menos que haya metástasis hepáticas, entonces ≤ 5 x ULN)

Renal:

  • Aclaramiento de creatinina calculado de < 60 utilizando la fórmula de Cockcroft-Gault

Cardiovascular:

  • Sin insuficiencia cardíaca congestiva sintomática de clase III o IV de la New York Heart Association.
  • Sin angina de pecho inestable, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, infarto de miocardio dentro de los 6 meses posteriores al inicio del fármaco del estudio, arritmia cardíaca grave no controlada o cualquier otra enfermedad cardíaca clínicamente significativa.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

36

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama Hematology Oncology Clinic at Medical West
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University, Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Estados Unidos, 47403
        • Cancer Care Center of Southern Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46219
        • IU Health Central Indiana Cancer Centers
    • Michigan
      • Wyoming, Michigan, Estados Unidos, 49519
        • Metro Health Cancer Care
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Nebraska Cancer Specialists
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn School of Medicine: Tisch Cancer Institute at Mount Sinai Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • MUSC Hollings Cancer Center
    • Texas
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
        • University of Texas Medical Branch
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Virginia Oncology Associates

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Prueba histológica o citológica de carcinoma de células de transición (CCT) de vejiga, uretra, uréter o pelvis renal (carcinoma urotelial). La histología puede ser mixta, pero aún requiere un componente de TCC.
  • Enfermedad medible según RECIST y obtenida por imagen dentro de los 30 días anteriores al registro para la terapia del protocolo.
  • No debe ser elegible para cisplatino, según lo siguiente, dentro de los 30 días anteriores al registro para la terapia del protocolo.
  • Se permite la radioterapia previa a < 25% de la médula ósea.
  • Consentimiento informado por escrito y autorización HIPAA para la divulgación de información de salud personal.
  • Edad > 18 años en el momento del consentimiento.
  • Las mujeres en edad fértil y los hombres deben estar dispuestos a utilizar un método anticonceptivo eficaz (método anticonceptivo hormonal o de barrera; abstinencia) desde el momento en que se firma el consentimiento hasta 8 semanas después de la interrupción del tratamiento.
  • Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa dentro de los 7 días anteriores al registro para la terapia del protocolo.
  • Las hembras no deben estar amamantando.

Criterio de exclusión:

  • Sin quimioterapia previa para la enfermedad metastásica. Se permite la quimioterapia previa en el entorno neoadyuvante/adyuvante si se completó al menos 12 meses antes del registro para la terapia del protocolo.
  • Sin metástasis activas en el SNC ni metástasis leptomeníngeas. Los pacientes con síntomas neurológicos deben someterse a una tomografía computarizada de la cabeza o una resonancia magnética del cerebro para descartar metástasis cerebrales.
  • No se permite ninguna neoplasia maligna previa, excepto cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente, cáncer de cuello uterino in situ, cáncer de próstata Gleason ≤ grado 7 (tratado definitivamente sin evidencia de progresión del PSA), u otro cáncer por el cual el paciente haya sido tratado. libre de enfermedades durante al menos 5 años.
  • Ningún tratamiento con cualquier terapia contra el cáncer o agente en investigación dentro de los 30 días anteriores al registro para la terapia del protocolo.
  • No se conoce hipersensibilidad a ningún protocolo de tratamiento.
  • Sin tratamiento previo con inhibidor de mTOR (sirolimus, temsirolimus, everolimus).
  • Sin antecedentes de inmunización con vacunas vivas atenuadas dentro de la semana anterior al registro para la terapia del protocolo o durante el período de estudio.
  • Sin función pulmonar gravemente afectada, definida como espirometría y DLCO del 50 % del valor normal previsto y/o saturación de O2 del 88 % o menos en reposo con aire ambiente.
  • Sin diabetes no controlada definida por glucosa sérica en ayunas >1,5 x LSN.
  • Sin infecciones activas (agudas o crónicas) o graves no controladas.
  • Ausencia de enfermedad hepática como cirrosis, hepatitis crónica activa o hepatitis crónica persistente.
  • Sin antecedentes conocidos de seropositividad al VIH.
  • Sin deterioro de la función gastrointestinal o enfermedad gastrointestinal que pueda alterar significativamente la absorción de everolimus (p. ej., enfermedad ulcerosa, náuseas, vómitos, diarrea, síndrome de malabsorción o resección del intestino delgado no controlados).
  • Sin diátesis hemorrágica activa.
  • Sin antecedentes de cirugía mayor (definida como la que requiere anestesia general) o lesión traumática significativa dentro de los 30 días anteriores al registro para la terapia del protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Cohorte 1
Everolimus como agente único (inscripción limitada a pacientes con depuración de creatinina < 60 ml/min Y estado funcional de Karnofsky de 60-70 %)
Droga: Everolimus
10 mg VO al día (continuamente, sin interrupciones programadas del tratamiento). La duración del ciclo será de 28 días. Everolimus será dispensado el día 1 de cada ciclo por el personal del centro de estudio de forma ambulatoria.
Comparador activo: Cohorte 2
Everolimus más paclitaxel (inscripción limitada a pacientes con depuración de creatinina < 60 ml/min O estado funcional de Karnofsky de 60-70 %)
Droga: Everolimus
10 mg VO al día (continuamente, sin interrupciones programadas del tratamiento). La duración del ciclo será de 28 días. Everolimus será dispensado el día 1 de cada ciclo por el personal del centro de estudio de forma ambulatoria.
Droga: Paclitaxel
Paclitaxel 80 mg/m2 IV como una infusión de 1 hora en los días 1, 8 y 15 de un ciclo de 28 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: 4 meses
Evaluar la tasa de beneficio clínico (respuesta completa, respuesta parcial y enfermedad estable) a los 4 meses desde el inicio del tratamiento.
4 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: 4 meses
Determinar la seguridad de everolimus y everolimus más paclitaxel en esta población de pacientes.
4 meses
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 4 meses
Para determinar la supervivencia libre de progresión
4 meses
Supervivencia - 1 año
Periodo de tiempo: 12 meses
Determinar la supervivencia a 1 año desde el inicio del tratamiento.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Matthew Galsky

Colaboradores

Novartis Pharmaceuticals
Hoosier Cancer Research Network

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2010

Finalización primaria (Actual)

24 de abril de 2017

Finalización del estudio (Actual)

24 de abril de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de octubre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de octubre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de octubre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de octubre de 2019

Última verificación

1 de octubre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HCRN GU10-147

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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