Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эверолимус +/- паклитаксел первой линии для пациентов с распространенной уротелиальной карциномой, не подходящих для лечения цисплатином

14 октября 2019 г. обновлено: Matthew Galsky

Испытание фазы II эверолимуса или эверолимуса плюс паклитаксел в качестве терапии первой линии у пациентов с распространенным уротелиальным раком, не подходящих для лечения цисплатином: исследовательская сеть Hoosier Cancer Research Network GU10-147

Целью этого исследования является изучение активности и безопасности комбинации эверолимус +/- паклитаксел в качестве терапии первой линии для пациентов с распространенным уротелиальным раком, которым не подходит цисплатин.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое исследование.

Пациенты будут включены в одну из двух параллельных когорт:

  • Когорта 1: нарушение функции почек И плохая работоспособность (длительность цикла = 28 дней). Эверолимус 10 мг перорально в день
  • Когорта 2: нарушение функции почек ИЛИ плохое функциональное состояние (длительность цикла = 28 дней). Эверолимус 10 мг перорально ежедневно + в/в паклитаксел 80 мг/м2 на 1, 8, 15 день

Повторные оценки будут выполняться после каждых 2 циклов.

Лечение будет продолжаться до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

Карновский статус производительности 60-70%

Ожидаемая продолжительность жизни: не указано

Кроветворная:

  • Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) ≥ 1,5 К/мм3
  • Гемоглобин (Hgb) ≥ 9 г/дл
  • Тромбоциты ≥ 100 К/мм3
  • МНО ≤ 1,5 (антикоагулянты разрешены, если целевое МНО ≤ 1,5 на стабильной дозе варфарина или на стабильной дозе низкомолекулярного (НМ) гепарина в течение как минимум 2 недель до регистрации на протокольную терапию).
  • Холестерин сыворотки натощак ≤300 мг/дл ИЛИ ≤7,75 ммоль/л
  • Триглицериды натощак ≤ 2,5 x ULN.
  • Глюкоза сыворотки натощак < 1,5 x ULN

Печеночный:

  • Билирубин ≤ 1,5 х ВГН
  • Аминотрансферазы (АСТ и АЛТ) ≤ 2,5 х ВГН (если не метастазы в печень, то ≤ 5 х ВГН)

Почечная:

  • Расчетный клиренс креатинина < 60 по формуле Кокрофта-Голта

Сердечно-сосудистые:

  • Нет симптоматической застойной сердечной недостаточности класса III или IV по Нью-Йоркской сердечной ассоциации.
  • Отсутствие нестабильной стенокардии, симптоматической застойной сердечной недостаточности, инфаркта миокарда в течение 6 месяцев после начала приема исследуемого препарата, серьезной неконтролируемой сердечной аритмии или любого другого клинически значимого сердечного заболевания.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

36

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • University of Alabama Hematology Oncology Clinic at Medical West
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University, Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Соединенные Штаты, 47403
        • Cancer Care Center of Southern Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46219
        • IU Health Central Indiana Cancer Centers
    • Michigan
      • Wyoming, Michigan, Соединенные Штаты, 49519
        • Metro Health Cancer Care
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
        • Nebraska Cancer Specialists
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Icahn School of Medicine: Tisch Cancer Institute at Mount Sinai Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • MUSC Hollings Cancer Center
    • Texas
      • Galveston, Texas, Соединенные Штаты, 77555
        • University of Texas Medical Branch
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
        • Virginia Oncology Associates

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологическое или цитологическое подтверждение переходно-клеточной карциномы (ПКК) мочевого пузыря, уретры, мочеточника или почечной лоханки (уротелиальная карцинома). Гистология может быть смешанной, но все же требует наличия компонента TCC.
  • Заболевание, поддающееся измерению в соответствии с RECIST и полученное с помощью визуализации в течение 30 дней до регистрации на протокольную терапию.
  • Должен не иметь права на получение цисплатина на основании следующего в течение 30 дней до регистрации на протокольную терапию.
  • Предшествующая лучевая терапия допускается на < 25% костного мозга.
  • Письменное информированное согласие и разрешение HIPAA на раскрытие личной медицинской информации.
  • Возраст > 18 лет на момент согласия.
  • Женщины детородного возраста и мужчины должны быть готовы использовать эффективный метод контрацепции (гормональный или барьерный метод контрацепции; воздержание) с момента подписания согласия и до 8 недель после прекращения лечения.
  • Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность в течение 7 дней до регистрации на протокольную терапию.
  • Женщины не должны кормить грудью.

Критерий исключения:

  • Отсутствие предшествующей химиотерапии по поводу метастатического заболевания. Предварительная химиотерапия в неоадъювантном/адъювантном режиме допускается, если она завершена не менее чем за 12 месяцев до регистрации на протокольную терапию.
  • Нет активных метастазов в ЦНС или лептоменингеальных метастазов. Пациенты с неврологическими симптомами должны пройти КТ головы или МРТ головного мозга, чтобы исключить метастазы в головной мозг.
  • Предшествующее злокачественное новообразование не допускается, за исключением адекватно пролеченного базальноклеточного или адекватно пролеченного плоскоклеточного рака кожи, рака шейки матки in situ, рака предстательной железы ≤ 7 степени по шкале Глисона (леченного окончательно без признаков прогрессирования ПСА) или другого рака, по поводу которого пациент был без болезней не менее 5 лет.
  • Отсутствие лечения какой-либо противоопухолевой терапией или исследуемым агентом в течение 30 дней до регистрации на протокольную терапию.
  • Гиперчувствительность к какому-либо протоколу лечения неизвестна.
  • Отсутствие предварительного лечения ингибитором mTOR (сиролимус, темсиролимус, эверолимус).
  • Отсутствие в анамнезе иммунизации аттенуированными живыми вакцинами в течение одной недели до регистрации на протокольную терапию или в течение периода исследования.
  • Нет серьезных нарушений функции легких, определяемых спирометрией и DLCO, составляющим 50% от нормального прогнозируемого значения, и/или сатурацией O2, равной 88% или менее в состоянии покоя на комнатном воздухе.
  • Отсутствие неконтролируемого диабета, определяемого по уровню глюкозы в сыворотке натощак >1,5 x ВГН.
  • Отсутствие активных (острых или хронических) или неконтролируемых тяжелых инфекций.
  • Отсутствие заболеваний печени, таких как цирроз, хронический активный гепатит или хронический персистирующий гепатит.
  • В анамнезе неизвестна серопозитивность к ВИЧ.
  • Отсутствие нарушений функции желудочно-кишечного тракта или желудочно-кишечных заболеваний, которые могут значительно изменить всасывание эверолимуса (например, язвенная болезнь, неконтролируемая тошнота, рвота, диарея, синдром мальабсорбции или резекция тонкой кишки).
  • Активного геморрагического диатеза нет.
  • Отсутствие в анамнезе серьезных операций (определяемых как требующих общей анестезии) или серьезных травм в течение 30 дней до регистрации на лечение по протоколу.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Когорта 1
Монопрепарат эверолимус (включение ограничено пациентами с клиренсом креатинина < 60 мл/мин И функциональным статусом по Карновскому 60-70%)
Лекарство: Эверолимус
10 мг перорально ежедневно (непрерывно, без запланированных перерывов в лечении). Продолжительность цикла составит 28 дней. Эверолимус будет выдаваться в 1-й день каждого цикла персоналом исследовательского центра в амбулаторных условиях.
Активный компаратор: Когорта 2
Эверолимус плюс паклитаксел (включение ограничено пациентами с клиренсом креатинина < 60 мл/мин ИЛИ функциональным статусом по Карновскому 60-70%)
Лекарство: Эверолимус
10 мг перорально ежедневно (непрерывно, без запланированных перерывов в лечении). Продолжительность цикла составит 28 дней. Эверолимус будет выдаваться в 1-й день каждого цикла персоналом исследовательского центра в амбулаторных условиях.
Лекарство: Паклитаксел
Паклитаксел 80 мг/м2 внутривенно в виде 1-часовой инфузии в 1, 8 и 15 дни 28-дневного цикла.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость отклика
Временное ограничение: 4 месяца
Оценить степень клинической пользы (полный ответ, частичный ответ и стабилизация заболевания) через 4 месяца после начала лечения.
4 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости
Временное ограничение: 4 месяца
Определить безопасность эверолимуса и эверолимуса плюс паклитаксел у этой группы пациентов.
4 месяца
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 4 месяца
Для определения выживаемости без прогрессирования
4 месяца
Выживание - 1 год
Временное ограничение: 12 месяцев
Определить выживаемость через 1 год от начала лечения.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Matthew Galsky

Соавторы

Novartis Pharmaceuticals
Hoosier Cancer Research Network

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 апреля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 апреля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 октября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 октября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 октября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 октября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 октября 2019 г.

Последняя проверка

1 октября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HCRN GU10-147

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться