Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ensimmäisen linjan everolimuusi +/- paklitakseli potilaille, jotka eivät ole oikeutettuja sisplatiiniin, joilla on pitkälle edennyt virtsaputken karsinooma

maanantai 14. lokakuuta 2019 päivittänyt: Matthew Galsky

Everolimusin tai Everolimus Plus Paclitaxelin vaiheen II tutkimus ensilinjan hoitona sisplatiiniin kelpaamattomilla potilailla, joilla on pitkälle edennyt virtsaputken karsinooma: Hoosier Cancer Research Network GU10-147

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia everolimuusi +/- paklitakselin aktiivisuutta ja turvallisuutta ensilinjan hoitona sisplatiiniin kelpaamattomille potilaille, joilla on pitkälle edennyt uroteelisyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus

Potilaat rekisteröidään johonkin kahdesta rinnakkaisesta kohortista:

  • Kohortti 1: munuaisten vajaatoiminta JA huono suorituskyky (syklin pituus = 28 päivää). Everolimuusi 10 mg suun kautta päivittäin
  • Kohortti 2: munuaisten vajaatoiminta TAI huono suorituskyky (syklin pituus = 28 päivää). Everolimuusi 10 mg suun kautta päivittäin + IV paklitakseli 80 mg/m2 päivällä 1, 8, 15

Restaging-arvioinnit suoritetaan joka 2. syklin jälkeen.

Hoitoa jatketaan, kunnes sairaus etenee tai ei-hyväksyttävä myrkyllisyys ilmaantuu.

Karnofskyn suorituskykytila ​​60-70 %

Elinajanodote: Ei määritelty

Hematopoieettinen:

  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,5 K/mm3
  • Hemoglobiini (Hgb) ≥ 9 g/dl
  • Verihiutaleet ≥ 100 K/mm3
  • INR ≤ 1,5 (Antikoagulantit ovat sallittuja, jos tavoite INR on ≤ 1,5 vakaalla varfariiniannoksella tai vakaalla alhaisen molekyylipainon (LMW) hepariiniannoksella vähintään 2 viikkoa ennen protokollahoitoon rekisteröitymistä).
  • Seerumin paastokolesteroli ≤300 mg/dl TAI ≤7,75 mmol/l
  • Paaston triglyseridit ≤ 2,5 x ULN.
  • Seerumin paastoglukoosi < 1,5 x ULN

Maksa:

  • Bilirubiini ≤ 1,5 x ULN
  • Aminotransferaasit (AST ja ALAT) ≤ 2,5 x ULN (ellei maksametastaaseja, sitten ≤ 5 x ULN)

Munuaiset:

  • Laskettu kreatiniinipuhdistuma < 60 käyttämällä Cockcroft-Gault-kaavaa

Sydän:

  • Ei oireista kongestiivista sydämen vajaatoimintaa New Yorkin sydänliiton luokan III tai IV.
  • Ei epästabiilia angina pectorista, oireista kongestiivista sydämen vajaatoimintaa, sydäninfarktia 6 kuukauden sisällä tutkimuslääkkeen aloittamisesta, vakavaa hallitsematonta sydämen rytmihäiriötä tai muuta kliinisesti merkittävää sydänsairautta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • University of Alabama Hematology Oncology Clinic at Medical West
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University, Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Yhdysvallat, 47403
        • Cancer Care Center of Southern Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46219
        • IU Health Central Indiana Cancer Centers
    • Michigan
      • Wyoming, Michigan, Yhdysvallat, 49519
        • Metro Health Cancer Care
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
        • Nebraska Cancer Specialists
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Icahn School of Medicine: Tisch Cancer Institute at Mount Sinai Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • MUSC Hollings Cancer Center
    • Texas
      • Galveston, Texas, Yhdysvallat, 77555
        • University of Texas Medical Branch
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
        • Virginia Oncology Associates

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologiset tai sytologiset todisteet virtsarakon, virtsaputken, virtsanjohtimen tai munuaisaltaan siirtymäsolukarsinoomasta (uroteelisyöpä). Histologia voi olla sekoitettu, mutta vaatii silti TCC:n komponentin.
  • Mitattavissa oleva sairaus RECISTin mukaan ja saatu kuvantamalla 30 päivän sisällä ennen rekisteröintiä protokollahoitoon.
  • Ei saa olla kelvollinen sisplatiiniin seuraavien seikkojen perusteella 30 päivän sisällä ennen rekisteröintiä protokollahoitoon.
  • Aiempi sädehoito on sallittu alle 25 %:iin luuytimestä.
  • Kirjallinen tietoinen suostumus ja HIPAA:n valtuutus henkilökohtaisten terveystietojen luovuttamiseen.
  • Ikä > 18 vuotta suostumushetkellä.
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on oltava valmiita käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää (hormonaali- tai estemenetelmä syntyvyyden ehkäisyssä; raittius) suostumuksen allekirjoittamisesta 8 viikkoon hoidon lopettamisen jälkeen.
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti 7 päivää ennen protokollahoitoon ilmoittautumista.
  • Naaraat eivät saa imettää.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei aikaisempaa kemoterapiaa etäpesäkkeisiin. Aiempi solunsalpaajahoito neoadjuvantti/adjuvanttihoitona on sallittu, jos se on suoritettu vähintään 12 kuukautta ennen protokollahoitoon rekisteröitymistä.
  • Ei aktiivisia keskushermoston etäpesäkkeitä tai leptomeningeaalisia etäpesäkkeitä. Potilaille, joilla on neurologisia oireita, on tehtävä pään CT-skannaus tai aivojen MRI aivometastaasien sulkemiseksi pois.
  • Aiempi pahanlaatuisuus ei ole sallittua lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua tyvisolu- tai asianmukaisesti hoidettua levyepiteelisyöpää, in situ kohdunkaulan syöpää, Gleason ≤ asteen 7 eturauhassyöpää (joka on hoidettu lopullisesti ilman merkkejä PSA:n etenemisestä) tai muu syöpä, johon potilas on saanut taudista vapaa vähintään 5 vuotta.
  • Ei hoitoa millään syöpähoidolla tai tutkimusaineella 30 päivää ennen protokollahoitoon rekisteröitymistä.
  • Ei tunnettua yliherkkyyttä millekään protokollahoidolle.
  • Ei aikaisempaa hoitoa mTOR-estäjillä (sirolimuusi, temsirolimuusi, everolimuusi).
  • Ei rokotushistoriaa heikennetyillä elävillä rokotteilla viikon aikana ennen protokollahoitoon rekisteröitymistä tai tutkimusjakson aikana.
  • Ei vakavasti heikentynyttä keuhkojen toimintaa, kuten määritellään spirometriaksi ja DLCO:ksi, joka on 50 % normaalista ennustetusta arvosta ja/tai 02 saturaatiosta, joka on 88 % tai vähemmän levossa huoneilmassa.
  • Ei hallitsematonta diabetesta, joka määritellään seerumin paastoglukoosiarvon ollessa > 1,5 x ULN.
  • Ei aktiivisia (akuutteja tai kroonisia) tai hallitsemattomia vakavia infektioita.
  • Ei maksasairautta, kuten kirroosia, kroonista aktiivista hepatiittia tai kroonista jatkuvaa hepatiittia.
  • Ei tunnettua HIV-seropositiivisuuden historiaa.
  • Ei ruoansulatuskanavan toiminnan heikkenemistä tai maha-suolikanavan sairautta, joka voi merkittävästi muuttaa everolimuusin imeytymistä (esim. haavainen sairaus, hallitsematon pahoinvointi, oksentelu, ripuli, imeytymishäiriö tai ohutsuolen resektio).
  • Ei aktiivista, verenvuotoa aiheuttavaa diateesia.
  • Ei historiaa suurista leikkauksista (määritelty yleisanestesiaa vaativaksi) tai merkittävästä traumaattisesta vammasta 30 päivän kuluessa ennen rekisteröintiä protokollahoitoon.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kohortti 1
Yksittäinen everolimuusi (rekisteröinti rajoitettu potilaisiin, joiden kreatiniinipuhdistuma on < 60 ml/min JA Karnofskyn suorituskykytila ​​60-70 %)
Lääke: Everolimus
10 mg PO päivittäin (jatkuvasti, ilman suunniteltuja hoidon keskeytyksiä). Kierron pituus on 28 päivää. Opintokeskuksen henkilökunta jakaa everolimuusia avohoidossa kunkin syklin ensimmäisenä päivänä.
Active Comparator: Kohortti 2
Everolimuusi plus paklitakseli (ilmoittautuminen rajoitettu potilaisiin, joiden kreatiniinipuhdistuma < 60 ml/min TAI Karnofskyn suorituskykytila ​​60-70 %)
Lääke: Everolimus
10 mg PO päivittäin (jatkuvasti, ilman suunniteltuja hoidon keskeytyksiä). Kierron pituus on 28 päivää. Opintokeskuksen henkilökunta jakaa everolimuusia avohoidossa kunkin syklin ensimmäisenä päivänä.
Lääke: Paklitakseli
Paclitaxel 80 mg/m2 IV 1 tunnin infuusiona 28 päivän syklin päivinä 1, 8 ja 15.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastausaste
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Kliinisen hyödyn arvioimiseksi (täydellinen vaste, osittainen vaste ja vakaa sairaus) 4 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta.
4 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Everolimuusin ja everolimuusin sekä paklitakselin turvallisuuden määrittämiseksi tässä potilasryhmässä.
4 kuukautta
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Etenemisvapaan selviytymisen määrittämiseksi
4 kuukautta
Selviytyminen - 1 vuosi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Selviytymisen määrittäminen 1 vuoden kuluttua hoidon aloittamisesta.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Matthew Galsky

Yhteistyökumppanit

Novartis Pharmaceuticals
Hoosier Cancer Research Network

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 24. huhtikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 24. huhtikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. lokakuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. lokakuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 6. lokakuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 16. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HCRN GU10-147

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Siirtymävaiheen solusyöpä

Kliiniset tutkimukset Everolimus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa