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Everolimus +/- Paclitaxel de primeira linha para pacientes inelegíveis para cisplatina com carcinoma urotelial avançado

14 de outubro de 2019 atualizado por: Matthew Galsky

Ensaio Fase II de Everolimus ou Everolimus Plus Paclitaxel como terapia de primeira linha em pacientes inelegíveis para cisplatina com carcinoma urotelial avançado: Hoosier Cancer Research Network GU10-147

O objetivo deste estudo é explorar a atividade e segurança de everolimus +/- paclitaxel como terapia de primeira linha para pacientes inelegíveis para cisplatina com carcinoma urotelial avançado.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico

Os pacientes serão inscritos em uma das duas coortes paralelas:

  • Coorte 1: função renal prejudicada E status de desempenho ruim (duração do ciclo = 28 dias). Everolimus 10 mg por via oral diariamente
  • Coorte 2: função renal prejudicada OU status de desempenho ruim (duração do ciclo = 28 dias). Everolimus 10 mg por via oral diariamente + IV Paclitaxel 80 mg/m2 em D1, 8, 15

As avaliações de reestadiamento serão realizadas a cada 2 ciclos.

O tratamento continuará até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Estado de desempenho de Karnofsky 60-70%

Expectativa de vida: Não especificado

Hematopoiético:

  • Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1,5 K/mm3
  • Hemoglobina (Hgb) ≥ 9 g/dL
  • Plaquetas ≥ 100 K/mm3
  • INR ≤ 1,5 (os anticoagulantes são permitidos se o alvo INR ≤ 1,5 em uma dose estável de varfarina ou em uma dose estável de heparina de baixo peso molecular (LMW) por pelo menos 2 semanas antes do registro para terapia de protocolo).
  • Colesterol sérico em jejum ≤300 mg/dL OU ≤7,75 mmol/L
  • Triglicerídeos em jejum ≤ 2,5 x LSN.
  • Glicemia sérica em jejum < 1,5 x LSN

Hepático:

  • Bilirrubina ≤ 1,5 x LSN
  • Aminotransferases (AST e ALT) ≤ 2,5 x LSN (a menos que metástases hepáticas, então ≤ 5 x LSN)

Renal:

  • Depuração de creatinina calculada de < 60 usando a fórmula de Cockcroft-Gault

Cardiovascular:

  • Sem insuficiência cardíaca congestiva sintomática de Classe III ou IV da New York Heart Association.
  • Sem angina pectoris instável, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, infarto do miocárdio dentro de 6 meses após o início do medicamento do estudo, arritmia cardíaca grave não controlada ou qualquer outra doença cardíaca clinicamente significativa.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

36

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama Hematology Oncology Clinic at Medical West
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University, Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Estados Unidos, 47403
        • Cancer Care Center of Southern Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46219
        • IU Health Central Indiana Cancer Centers
    • Michigan
      • Wyoming, Michigan, Estados Unidos, 49519
        • Metro Health Cancer Care
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Nebraska Cancer Specialists
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn School of Medicine: Tisch Cancer Institute at Mount Sinai Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • MUSC Hollings Cancer Center
    • Texas
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
        • University of Texas Medical Branch
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Virginia Oncology Associates

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Prova histológica ou citológica de carcinoma de células transicionais (CCT) da bexiga, uretra, ureter ou pelve renal (carcinoma urotelial). A histologia pode ser mista, mas ainda requer um componente de TCC.
  • Doença mensurável de acordo com RECIST e obtida por imagem dentro de 30 dias antes do registro para terapia de protocolo.
  • Deve ser inelegível para cisplatina, com base no seguinte, dentro de 30 dias antes do registro para terapia de protocolo.
  • A radioterapia prévia é permitida para < 25% da medula óssea.
  • Consentimento informado por escrito e autorização HIPAA para divulgação de informações pessoais de saúde.
  • Idade > 18 anos no momento do consentimento.
  • Mulheres com potencial para engravidar e homens devem estar dispostos a usar um método eficaz de contracepção (método de controle de natalidade hormonal ou de barreira; abstinência) desde o momento em que o consentimento é assinado até 8 semanas após a descontinuação do tratamento.
  • Mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo dentro de 7 dias antes do registro para terapia de protocolo.
  • As fêmeas não devem estar amamentando.

Critério de exclusão:

  • Sem quimioterapia prévia para doença metastática. A quimioterapia prévia no cenário neoadjuvante/adjuvante é permitida se concluída pelo menos 12 meses antes do registro para terapia de protocolo.
  • Sem metástases ativas no SNC ou metástases leptomeníngeas. Pacientes com sintomas neurológicos devem ser submetidos a uma tomografia computadorizada de crânio ou ressonância magnética cerebral para excluir metástases cerebrais.
  • Nenhuma malignidade prévia é permitida, exceto para células basais adequadamente tratadas ou câncer de pele de células escamosas adequadamente tratado, câncer cervical in situ, câncer de próstata Gleason ≤ grau 7 (tratado definitivamente sem evidência de progressão do PSA) ou outro câncer para o qual o paciente tenha sido livre de doença por pelo menos 5 anos.
  • Nenhum tratamento com qualquer terapia anticancerígena ou agente experimental dentro de 30 dias antes do registro para terapia de protocolo.
  • Nenhuma hipersensibilidade conhecida a qualquer tratamento de protocolo.
  • Nenhum tratamento prévio com inibidor de mTOR (sirolimus, temsirolimus, everolimus).
  • Nenhum histórico de imunização com vacinas vivas atenuadas dentro de uma semana antes do registro para terapia de protocolo ou durante o período do estudo.
  • Nenhuma função pulmonar gravemente prejudicada, conforme definido como espirometria e DLCO que é 50% do valor normal previsto e/ou 02 saturação que é 88% ou menos em repouso em ar ambiente.
  • Sem diabetes não controlada, conforme definido por glicose sérica em jejum >1,5 x LSN.
  • Sem infecções graves ativas (agudas ou crônicas) ou não controladas.
  • Sem doença hepática, como cirrose, hepatite crônica ativa ou hepatite crônica persistente.
  • Sem história conhecida de soropositividade para HIV.
  • Nenhum comprometimento da função gastrointestinal ou doença gastrointestinal que possa alterar significativamente a absorção de everolimo (por exemplo, doença ulcerativa, náuseas descontroladas, vômitos, diarreia, síndrome de má absorção ou ressecção do intestino delgado).
  • Sem diátese ativa e hemorrágica.
  • Sem história de cirurgia de grande porte (definida como requerendo anestesia geral) ou lesão traumática significativa dentro de 30 dias antes do registro para terapia de protocolo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Coorte 1
Agente único everolimo (inscrição limitada a pacientes com depuração de creatinina < 60 ml/min E status de desempenho de Karnofsky de 60-70%)
Medicamento: Everolimo
10 mg PO diariamente (continuamente, sem interrupções programadas do tratamento). A duração do ciclo será de 28 dias. Everolimus será dispensado no Dia 1 de cada ciclo pelo pessoal do centro de estudos em regime ambulatorial.
Comparador Ativo: Coorte 2
Everolimo mais paclitaxel (inscrição limitada a pacientes com depuração de creatinina < 60 ml/min OU estado de desempenho de Karnofsky de 60-70%)
Medicamento: Everolimo
10 mg PO diariamente (continuamente, sem interrupções programadas do tratamento). A duração do ciclo será de 28 dias. Everolimus será dispensado no Dia 1 de cada ciclo pelo pessoal do centro de estudos em regime ambulatorial.
Medicamento: Paclitaxel
Paclitaxel 80 mg/m2 IV como uma infusão de 1 hora nos dias 1, 8 e 15, de um ciclo de 28 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta
Prazo: 4 meses
Avaliar a taxa de benefício clínico (resposta completa, resposta parcial e doença estável) 4 meses após o início do tratamento.
4 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: 4 meses
Determinar a segurança de everolimus e everolimus mais paclitaxel nesta população de pacientes.
4 meses
Sobrevivência Livre de Progressão
Prazo: 4 meses
Para determinar a sobrevida livre de progressão
4 meses
Sobrevivência - 1 ano
Prazo: 12 meses
Determinar a sobrevida em 1 ano a partir do início do tratamento.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Matthew Galsky

Colaboradores

Novartis Pharmaceuticals
Hoosier Cancer Research Network

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2010

Conclusão Primária (Real)

24 de abril de 2017

Conclusão do estudo (Real)

24 de abril de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de outubro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de outubro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

6 de outubro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de outubro de 2019

Última verificação

1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HCRN GU10-147

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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