Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Eerstelijns everolimus +/- paclitaxel voor cisplatine-ongeschikte patiënten met gevorderd urotheelcarcinoom

14 oktober 2019 bijgewerkt door: Matthew Galsky

Fase II-onderzoek met everolimus of everolimus plus paclitaxel als eerstelijnstherapie bij patiënten die niet in aanmerking komen voor cisplatine en met gevorderd urotheelcarcinoom: Hoosier Cancer Research Network GU10-147

Het doel van deze studie is het onderzoeken van de activiteit en veiligheid van everolimus +/- paclitaxel als eerstelijnstherapie voor cisplatine-ongeschikte patiënten met gevorderd urotheelcarcinoom.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

OVERZICHT: Dit is een onderzoek in meerdere centra

Patiënten worden ingeschreven in een van de twee parallelle cohorten:

  • Cohort 1: verminderde nierfunctie EN slechte prestatiestatus (cyclusduur = 28 dagen). Everolimus 10 mg oraal per dag
  • Cohort 2: verminderde nierfunctie OF slechte prestatiestatus (cyclusduur = 28 dagen). Everolimus 10 mg oraal dagelijks + IV Paclitaxel 80 mg/m2 op D1, 8, 15

Na elke 2 cycli worden herstadiëringsevaluaties uitgevoerd.

De behandeling zal worden voortgezet tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Prestatiestatus Karnofsky 60-70%

Levensverwachting: niet gespecificeerd

hematopoietisch:

  • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1,5 K/mm3
  • Hemoglobine (Hgb) ≥ 9 g/dl
  • Bloedplaatjes ≥ 100 K/mm3
  • INR ≤ 1,5 (Anticoagulantia zijn toegestaan ​​als doel-INR ≤ 1,5 op een stabiele dosis warfarine of op een stabiele dosis laagmoleculaire heparine (LMW) gedurende ten minste 2 weken voorafgaand aan registratie voor protocoltherapie).
  • Nuchter serumcholesterol ≤300 mg/dL OF ≤7,75 mmol/L
  • Nuchtere triglyceriden ≤ 2,5 x ULN.
  • Nuchter serumglucose < 1,5 x ULN

Lever:

  • Bilirubine ≤ 1,5 x ULN
  • Aminotransferasen (ASAT en ALAT) ≤ 2,5 x ULN (tenzij levermetastasen, dan ≤ 5 x ULN)

nier:

  • Berekende creatinineklaring < 60 volgens de formule van Cockcroft-Gault

Cardiovasculair:

  • Geen symptomatisch congestief hartfalen van New York Heart Association klasse III of IV.
  • Geen onstabiele angina pectoris, symptomatisch congestief hartfalen, myocardinfarct binnen 6 maanden na start van het onderzoeksgeneesmiddel, ernstige ongecontroleerde hartritmestoornissen of enige andere klinisch significante hartziekte.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • University of Alabama Hematology Oncology Clinic at Medical West
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University, Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Verenigde Staten, 47403
        • Cancer Care Center of Southern Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46219
        • IU Health Central Indiana Cancer Centers
    • Michigan
      • Wyoming, Michigan, Verenigde Staten, 49519
        • Metro Health Cancer Care
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
        • Nebraska Cancer Specialists
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Icahn School of Medicine: Tisch Cancer Institute at Mount Sinai Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • MUSC Hollings Cancer Center
    • Texas
      • Galveston, Texas, Verenigde Staten, 77555
        • University of Texas Medical Branch
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
        • Virginia Oncology Associates

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch of cytologisch bewijs van overgangscelcarcinoom (TCC) van de blaas, urethra, urineleider of nierbekken (urotheelcarcinoom). Histologie kan gemengd zijn, maar vereist nog steeds een component van TCC.
  • Meetbare ziekte volgens RECIST en verkregen door middel van beeldvorming binnen 30 dagen voorafgaand aan registratie voor protocoltherapie.
  • Moet niet in aanmerking komen voor cisplatine, op basis van het volgende, binnen 30 dagen voorafgaand aan registratie voor protocoltherapie.
  • Voorafgaande radiotherapie is toegestaan ​​tot < 25% van het beenmerg.
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming en HIPAA-autorisatie voor het vrijgeven van persoonlijke gezondheidsinformatie.
  • Leeftijd > 18 jaar op het moment van toestemming.
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden en mannen moeten bereid zijn om een ​​effectieve anticonceptiemethode te gebruiken (hormonale of barrièremethode voor anticonceptie; onthouding) vanaf het moment dat de toestemming is ondertekend tot 8 weken na stopzetting van de behandeling.
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een negatieve zwangerschapstest hebben binnen 7 dagen voorafgaand aan registratie voor protocoltherapie.
  • Vrouwtjes mogen geen borstvoeding geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Geen eerdere chemotherapie voor gemetastaseerde ziekte. Voorafgaande chemotherapie in de neoadjuvante/adjuvante setting is toegestaan ​​indien ten minste 12 maanden voorafgaand aan registratie voor protocoltherapie voltooid.
  • Geen actieve CZS-metastasen of leptomeningeale metastasen. Patiënten met neurologische symptomen moeten een CT-scan van het hoofd of een MRI van de hersenen ondergaan om hersenmetastasen uit te sluiten.
  • Een eerdere maligniteit is niet toegestaan, behalve bij adequaat behandelde basaalcelkanker of adequaat behandelde plaveiselcelkanker, in situ baarmoederhalskanker, Gleason ≤ graad 7 prostaatkanker (definitief behandeld zonder bewijs van PSA-progressie) of andere kanker waarvoor de patiënt is behandeld. minimaal 5 jaar ziektevrij.
  • Geen behandeling met een antikankertherapie of onderzoeksmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan registratie voor protocoltherapie.
  • Geen bekende overgevoeligheid voor een protocolbehandeling.
  • Geen eerdere behandeling met mTOR-remmer (sirolimus, temsirolimus, everolimus).
  • Geen geschiedenis van immunisatie met verzwakte levende vaccins binnen een week voorafgaand aan registratie voor protocoltherapie of tijdens de studieperiode.
  • Geen ernstig gestoorde longfunctie zoals gedefinieerd als spirometrie en DLCO die 50% is van de normaal voorspelde waarde en/of 02 verzadiging die 88% of minder is in rust op kamerlucht.
  • Geen ongecontroleerde diabetes zoals gedefinieerd door nuchtere serumglucose >1,5 x ULN.
  • Geen actieve (acute of chronische) of ongecontroleerde ernstige infecties.
  • Geen leverziekte zoals cirrose, chronische actieve hepatitis of chronische aanhoudende hepatitis.
  • Geen bekende geschiedenis van HIV-seropositiviteit.
  • Geen verslechtering van de gastro-intestinale functie of gastro-intestinale ziekte die de absorptie van everolimus significant kan veranderen (bijv. ulceratieve ziekte, ongecontroleerde misselijkheid, braken, diarree, malabsorptiesyndroom of dunnedarmresectie).
  • Geen actieve, bloedende diathese.
  • Geen geschiedenis van grote operaties (gedefinieerd als waarvoor algemene anesthesie nodig is) of significant traumatisch letsel binnen 30 dagen voorafgaand aan registratie voor protocoltherapie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Cohort 1
Everolimus als monotherapie (inschrijving beperkt tot patiënten met een creatinineklaring < 60 ml/min EN een Karnofsky-prestatiestatus van 60-70%)
Geneesmiddel: Everolimus
10 mg oraal per dag (continu, zonder geplande onderbrekingen van de behandeling). De cyclus duurt 28 dagen. Everolimus zal op dag 1 van elke cyclus worden verstrekt door het personeel van het onderzoekscentrum op poliklinische basis.
Actieve vergelijker: Cohort 2
Everolimus plus paclitaxel (inschrijving beperkt tot patiënten met creatinineklaring < 60 ml/min OF Karnofsky performance status van 60-70%)
Geneesmiddel: Everolimus
10 mg oraal per dag (continu, zonder geplande onderbrekingen van de behandeling). De cyclus duurt 28 dagen. Everolimus zal op dag 1 van elke cyclus worden verstrekt door het personeel van het onderzoekscentrum op poliklinische basis.
Geneesmiddel: Paclitaxel
Paclitaxel 80 mg/m2 IV als een 1 uur durend infuus op dag 1, 8 en 15 van een cyclus van 28 dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Responspercentage
Tijdsspanne: 4 maanden
Om het klinische voordeel te evalueren (volledige respons, gedeeltelijke respons en stabiele ziekte) 4 maanden na aanvang van de behandeling.
4 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: 4 maanden
Vaststellen van de veiligheid van everolimus en everolimus plus paclitaxel bij deze patiëntenpopulatie.
4 maanden
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 4 maanden
Om progressievrije overleving te bepalen
4 maanden
Overleving - 1 jaar
Tijdsspanne: 12 maanden
Om de overleving na 1 jaar vanaf de start van de behandeling te bepalen.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Matthew Galsky

Medewerkers

Novartis Pharmaceuticals
Hoosier Cancer Research Network

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 april 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 april 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 oktober 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 oktober 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

6 oktober 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HCRN GU10-147

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren