Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Everolimus +/- paklitaxel první linie pro pacienty s pokročilým uroteliálním karcinomem nezpůsobilým pro cisplatinu

14. října 2019 aktualizováno: Matthew Galsky

Studie fáze II Everolimus nebo Everolimus plus paklitaxel jako léčba první linie u pacientů s pokročilým uroteliálním karcinomem nezpůsobilým pro cisplatinu: Hoosier Cancer Research Network GU10-147

Účelem této studie je prozkoumat aktivitu a bezpečnost everolimu +/- paklitaxelu jako terapie první volby pro pacienty s pokročilým uroteliálním karcinomem, kteří nejsou způsobilí pro cisplatinu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie

Pacienti budou zařazeni do jedné ze dvou paralelních kohort:

  • Skupina 1: zhoršená funkce ledvin A špatný výkonnostní stav (délka cyklu = 28 dní). Everolimus 10 mg perorálně denně
  • Kohorta 2: zhoršená funkce ledvin NEBO špatný výkonnostní stav (délka cyklu = 28 dní). Everolimus 10 mg perorálně denně + IV paklitaxel 80 mg/m2 v D1, 8, 15

Po každých 2 cyklech budou prováděna vyhodnocení opětovného stadia.

Léčba bude pokračovat až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Stav výkonu Karnofsky 60–70 %

Délka života: Neuvedena

Hematopoetický:

  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,5 K/mm3
  • Hemoglobin (Hgb) ≥ 9 g/dl
  • Krevní destičky ≥ 100 K/mm3
  • INR ≤ 1,5 (Antikoagulancia jsou povolena, pokud je cílová hodnota INR ≤ 1,5 na stabilní dávce warfarinu nebo na stabilní dávce nízkomolekulárního heparinu (LMW) po dobu alespoň 2 týdnů před registrací pro protokolární terapii).
  • Sérový cholesterol nalačno ≤ 300 mg/dl NEBO ≤ 7,75 mmol/l
  • Triglyceridy nalačno ≤ 2,5 x ULN.
  • Hladina glukózy v séru nalačno < 1,5 x ULN

Jaterní:

  • Bilirubin ≤ 1,5 x ULN
  • Aminotransferázy (AST a ALT) ≤ 2,5 x ULN (pokud nejsou metastázy v játrech, pak ≤ 5 x ULN)

Renální:

  • Vypočtená clearance kreatininu < 60 pomocí Cockcroft-Gaultova vzorce

Kardiovaskulární:

  • Žádné symptomatické městnavé srdeční selhání podle New York Heart Association třídy III nebo IV.
  • Žádná nestabilní angina pectoris, symptomatické městnavé srdeční selhání, infarkt myokardu během 6 měsíců od zahájení léčby studovaným lékem, závažná nekontrolovaná srdeční arytmie nebo jakékoli jiné klinicky významné srdeční onemocnění.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama Hematology Oncology Clinic at Medical West
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University, Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Spojené státy, 47403
        • Cancer Care Center of Southern Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46219
        • IU Health Central Indiana Cancer Centers
    • Michigan
      • Wyoming, Michigan, Spojené státy, 49519
        • Metro Health Cancer Care
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Nebraska Cancer Specialists
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Icahn School of Medicine: Tisch Cancer Institute at Mount Sinai Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • MUSC Hollings Cancer Center
    • Texas
      • Galveston, Texas, Spojené státy, 77555
        • University of Texas Medical Branch
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Virginia Oncology Associates

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologický nebo cytologický průkaz karcinomu z přechodných buněk (TCC) močového měchýře, močové trubice, močovodu nebo ledvinové pánvičky (uroteliální karcinom). Histologie může být smíšená, ale stále vyžaduje složku TCC.
  • Měřitelné onemocnění podle RECIST a získané zobrazením do 30 dnů před registrací pro protokolární terapii.
  • Musí být nezpůsobilý pro cisplatinu na základě níže uvedeného, ​​do 30 dnů před registrací pro protokolární terapii.
  • Předchozí radiační terapie je povolena na < 25 % kostní dřeně.
  • Písemný informovaný souhlas a autorizace HIPAA pro vydání osobních zdravotních informací.
  • Věk > 18 let v době udělení souhlasu.
  • Ženy ve fertilním věku a muži musí být ochotni používat účinnou metodu antikoncepce (hormonální nebo bariérovou metodu antikoncepce; abstinenci) od podpisu souhlasu do 8 týdnů po ukončení léčby.
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test do 7 dnů před registrací pro protokolární terapii.
  • Samice nesmí kojit.

Kritéria vyloučení:

  • Žádná předchozí chemoterapie pro metastatické onemocnění. Předchozí chemoterapie v neoadjuvantní/adjuvantní léčbě je povolena, pokud byla dokončena alespoň 12 měsíců před registrací pro protokolární terapii.
  • Žádné aktivní metastázy do CNS nebo leptomeningeální metastázy. Pacienti s neurologickými příznaky musí podstoupit CT vyšetření hlavy nebo MRI mozku, aby se vyloučily mozkové metastázy.
  • Není povolena žádná předchozí malignita s výjimkou adekvátně léčené bazocelulární nebo adekvátně léčené spinocelulární rakoviny kůže, in situ rakoviny děložního čípku, rakoviny prostaty Gleason ≤ 7. stupně (léčené definitivně bez známek progrese PSA) nebo jiné rakoviny, pro kterou byl pacient léčen. bez onemocnění po dobu nejméně 5 let.
  • Žádná léčba žádnou protirakovinnou terapií nebo zkoumanou látkou během 30 dnů před registrací pro protokolární terapii.
  • Žádná známá přecitlivělost na jakoukoli protokolární léčbu.
  • Žádná předchozí léčba inhibitorem mTOR (sirolimus, temsirolimus, everolimus).
  • Žádná historie imunizace atenuovanými živými vakcínami během jednoho týdne před registrací pro protokolární terapii nebo během období studie.
  • Žádná vážně poškozená funkce plic, jak je definována jako spirometrie a DLCO, která je 50 % normální předpokládané hodnoty a/nebo saturace 02, která je v klidu na vzduchu v místnosti 88 % nebo méně.
  • Žádný nekontrolovaný diabetes definovaný jako hladina glukózy v séru nalačno > 1,5 x ULN.
  • Žádné aktivní (akutní nebo chronické) nebo nekontrolované těžké infekce.
  • Žádné onemocnění jater, jako je cirhóza, chronická aktivní hepatitida nebo chronická perzistující hepatitida.
  • Žádná známá historie séropozitivity HIV.
  • Žádné poškození gastrointestinálních funkcí nebo gastrointestinální onemocnění, které by mohlo významně změnit absorpci everolimu (např. ulcerózní onemocnění, nekontrolovaná nauzea, zvracení, průjem, malabsorpční syndrom nebo resekce tenkého střeva).
  • Žádná aktivní, krvácející diatéza.
  • Žádná anamnéza velkého chirurgického zákroku (definovaného jako vyžadujícího celkovou anestezii) nebo významného traumatického poranění během 30 dnů před registrací pro protokolární terapii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kohorta 1
Everolimus v monoterapii (zařazení omezeno na pacienty s clearance kreatininu < 60 ml/min A Karnofského výkonnostní stav 60–70 %)
Lék: Everolimus
10 mg PO denně (kontinuálně, bez plánovaných přerušení léčby). Délka cyklu bude 28 dní. Everolimus bude podáván v den 1 každého cyklu personálem studijního centra ambulantně.
Aktivní komparátor: Kohorta 2
Everolimus plus paklitaxel (zařazení omezeno na pacienty s clearance kreatininu < 60 ml/min NEBO Karnofského výkonnostní stav 60–70 %)
Lék: Everolimus
10 mg PO denně (kontinuálně, bez plánovaných přerušení léčby). Délka cyklu bude 28 dní. Everolimus bude podáván v den 1 každého cyklu personálem studijního centra ambulantně.
Lék: Paklitaxel
Paklitaxel 80 mg/m2 IV jako 1 hodinová infuze ve dnech 1, 8 a 15 28denního cyklu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost odezvy
Časové okno: 4 měsíce
Vyhodnotit míru klinického přínosu (kompletní odpověď, částečná odpověď a stabilní onemocnění) po 4 měsících od zahájení léčby.
4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: 4 měsíce
Stanovit bezpečnost everolimu a everolimu plus paklitaxel u této populace pacientů.
4 měsíce
Přežití bez progrese
Časové okno: 4 měsíce
K určení přežití bez progrese
4 měsíce
Přežití - 1 rok
Časové okno: 12 měsíců
Stanovit přežití 1 rok od zahájení léčby.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Matthew Galsky

Spolupracovníci

Novartis Pharmaceuticals
Hoosier Cancer Research Network

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2010

Primární dokončení (Aktuální)

24. dubna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

24. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. října 2010

První zveřejněno (Odhad)

6. října 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HCRN GU10-147

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transitional Cell Carcinoma

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit