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Everolimus +/- paclitaxel di prima linea per pazienti non idonei al cisplatino con carcinoma uroteliale avanzato

14 ottobre 2019 aggiornato da: Matthew Galsky

Sperimentazione di fase II di Everolimus o Everolimus più paclitaxel come terapia di prima linea in pazienti non idonei al cisplatino con carcinoma uroteliale avanzato: Hoosier Cancer Research Network GU10-147

Lo scopo di questo studio è esplorare l'attività e la sicurezza di everolimus +/- paclitaxel come terapia di prima linea per i pazienti non idonei al cisplatino con carcinoma uroteliale avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico

I pazienti saranno arruolati in una delle due coorti parallele:

  • Coorte 1: funzionalità renale compromessa E scarso performance status (durata del ciclo = 28 giorni). Everolimus 10 mg per via orale al giorno
  • Coorte 2: funzionalità renale compromessa O scarso performance status (durata del ciclo = 28 giorni). Everolimus 10 mg per via orale al giorno + Paclitaxel EV 80 mg/m2 su D1, 8, 15

Le valutazioni di ristadiazione verranno eseguite ogni 2 cicli.

Il trattamento continuerà fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Stato delle prestazioni Karnofsky 60-70%

Aspettativa di vita: non specificata

Ematopoietico:

  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1,5 K/mm3
  • Emoglobina (Hgb) ≥ 9 g/dL
  • Piastrine ≥ 100 K/mm3
  • INR ≤ 1,5 (gli anticoagulanti sono consentiti se l'INR target ≤ 1,5 con una dose stabile di warfarin o con una dose stabile di eparina a basso peso molecolare (LMW) per almeno 2 settimane prima della registrazione per la terapia del protocollo).
  • Colesterolo sierico a digiuno ≤300 mg/dL O ≤7,75 mmol/L
  • Trigliceridi a digiuno ≤ 2,5 x ULN.
  • Glicemia a digiuno < 1,5 x ULN

Epatico:

  • Bilirubina ≤ 1,5 x ULN
  • Aminotransferasi (AST e ALT) ≤ 2,5 x ULN (a meno che non si tratti di metastasi epatiche, quindi ≤ 5 x ULN)

Renale:

  • Clearance della creatinina calcolata <60 utilizzando la formula di Cockcroft-Gault

Cardiovascolare:

  • Assenza di scompenso cardiaco congestizio sintomatico di Classe III o IV della New York Heart Association.
  • Assenza di angina pectoris instabile, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, infarto del miocardio entro 6 mesi dall'inizio del farmaco in studio, aritmia cardiaca grave non controllata o qualsiasi altra malattia cardiaca clinicamente significativa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama Hematology Oncology Clinic at Medical West
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University, Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Stati Uniti, 47403
        • Cancer Care Center of Southern Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46219
        • IU Health Central Indiana Cancer Centers
    • Michigan
      • Wyoming, Michigan, Stati Uniti, 49519
        • Metro Health Cancer Care
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Nebraska Cancer Specialists
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Icahn School of Medicine: Tisch Cancer Institute at Mount Sinai Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • MUSC Hollings Cancer Center
    • Texas
      • Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555
        • University of Texas Medical Branch
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Virginia Oncology Associates

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Prova istologica o citologica di carcinoma a cellule transizionali (TCC) della vescica, dell'uretra, dell'uretere o della pelvi renale (carcinoma uroteliale). L'istologia può essere mista, ma richiede comunque un componente di TCC.
  • Malattia misurabile secondo RECIST e ottenuta mediante imaging entro 30 giorni prima della registrazione per la terapia del protocollo.
  • Deve essere non idoneo per il cisplatino, in base a quanto segue, entro 30 giorni prima della registrazione per la terapia del protocollo.
  • La precedente radioterapia è consentita su < 25% del midollo osseo.
  • Consenso informato scritto e autorizzazione HIPAA per il rilascio di informazioni sanitarie personali.
  • Età > 18 anni al momento del consenso.
  • Le donne in età fertile e i maschi devono essere disposti a utilizzare un metodo contraccettivo efficace (metodo anticoncezionale ormonale o di barriera; astinenza) dal momento della firma del consenso fino a 8 settimane dopo l'interruzione del trattamento.
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo entro 7 giorni prima della registrazione per la terapia del protocollo.
  • Le femmine non devono allattare.

Criteri di esclusione:

  • Nessuna precedente chemioterapia per malattia metastatica. È consentita una precedente chemioterapia nel contesto neoadiuvante/adiuvante se completata almeno 12 mesi prima della registrazione per la terapia del protocollo.
  • Nessuna metastasi attiva del SNC o metastasi leptomeningee. I pazienti con sintomi neurologici devono sottoporsi a una TAC della testa o una risonanza magnetica cerebrale per escludere metastasi cerebrali.
  • Non sono ammessi tumori maligni pregressi, ad eccezione del carcinoma cutaneo basocellulare o a cellule squamose adeguatamente trattato, carcinoma della cervice in situ, carcinoma della prostata di grado Gleason ≤ 7 (trattato definitivamente senza evidenza di progressione del PSA) o altro tumore per il quale il paziente è stato libero da malattia da almeno 5 anni.
  • Nessun trattamento con alcuna terapia antitumorale o agente sperimentale entro 30 giorni prima della registrazione per la terapia del protocollo.
  • Nessuna ipersensibilità nota a qualsiasi trattamento del protocollo.
  • Nessun precedente trattamento con inibitore di mTOR (sirolimus, temsirolimus, everolimus).
  • Nessuna storia di immunizzazione con vaccini vivi attenuati entro una settimana prima della registrazione per la terapia del protocollo o durante il periodo di studio.
  • Nessuna funzione polmonare gravemente compromessa come definita come spirometria e DLCO pari al 50% del valore normale previsto e/o saturazione 02 pari o inferiore all'88% a riposo in aria ambiente.
  • Nessun diabete non controllato come definito dalla glicemia a digiuno > 1,5 x ULN.
  • Nessuna infezione grave attiva (acuta o cronica) o incontrollata.
  • Nessuna malattia del fegato come cirrosi, epatite cronica attiva o epatite cronica persistente.
  • Nessuna storia nota di sieropositività da HIV.
  • Nessuna compromissione della funzione gastrointestinale o malattia gastrointestinale che possa alterare significativamente l'assorbimento di everolimus (ad es. malattia ulcerosa, nausea incontrollata, vomito, diarrea, sindrome da malassorbimento o resezione dell'intestino tenue).
  • Nessuna diatesi sanguinante attiva.
  • Nessuna storia di intervento chirurgico maggiore (definito come richiedente anestesia generale) o lesioni traumatiche significative entro 30 giorni prima della registrazione per la terapia del protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Coorte 1
Everolimus in monoterapia (arruolamento limitato a pazienti con clearance della creatinina < 60 ml/min E performance status di Karnofsky del 60-70%)
Droga: Everolimo
10 mg PO al giorno (continuamente, senza interruzioni programmate del trattamento). La durata del ciclo durerà 28 giorni. Everolimus sarà dispensato il giorno 1 di ogni ciclo dal personale del centro studi in regime ambulatoriale.
Comparatore attivo: Coorte 2
Everolimus più paclitaxel (arruolamento limitato a pazienti con clearance della creatinina < 60 ml/min o Karnofsky performance status del 60-70%)
Droga: Everolimo
10 mg PO al giorno (continuamente, senza interruzioni programmate del trattamento). La durata del ciclo durerà 28 giorni. Everolimus sarà dispensato il giorno 1 di ogni ciclo dal personale del centro studi in regime ambulatoriale.
Droga: Paclitaxel
Paclitaxel 80 mg/m2 EV in infusione di 1 ora nei giorni 1, 8 e 15 di un ciclo di 28 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta
Lasso di tempo: 4 mesi
Valutare il tasso di beneficio clinico (risposta completa, risposta parziale e malattia stabile) a 4 mesi dall'inizio del trattamento.
4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: 4 mesi
Determinare la sicurezza di everolimus ed everolimus più paclitaxel in questa popolazione di pazienti.
4 mesi
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 4 mesi
Per determinare la sopravvivenza libera da progressione
4 mesi
Sopravvivenza - 1 anno
Lasso di tempo: 12 mesi
Per determinare la sopravvivenza a 1 anno dall'inizio del trattamento.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Matthew Galsky

Collaboratori

Novartis Pharmaceuticals
Hoosier Cancer Research Network

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

24 aprile 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

24 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 ottobre 2010

Primo Inserito (Stima)

6 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HCRN GU10-147

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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