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Erstlinien-Everolimus +/- Paclitaxel für Cisplatin-ungeeignete Patienten mit fortgeschrittenem Urothelkarzinom

14. Oktober 2019 aktualisiert von: Matthew Galsky

Phase-II-Studie mit Everolimus oder Everolimus plus Paclitaxel als Erstlinientherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem Urothelkarzinom, die nicht für Cisplatin geeignet sind: Hoosier Cancer Research Network GU10-147

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Aktivität und Sicherheit von Everolimus +/- Paclitaxel als Erstlinientherapie für Cisplatin-ungeeignete Patienten mit fortgeschrittenem Urothelkarzinom zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie

Die Patienten werden in eine von zwei parallelen Kohorten aufgenommen:

  • Kohorte 1: eingeschränkte Nierenfunktion UND schlechter Leistungsstatus (Zykluslänge = 28 Tage). Everolimus 10 mg oral täglich
  • Kohorte 2: eingeschränkte Nierenfunktion ODER schlechter Leistungsstatus (Zykluslänge = 28 Tage). Everolimus 10 mg oral täglich + i.v. Paclitaxel 80 mg/m2 an Tag 1, 8, 15

Alle 2 Zyklen werden erneute Staging-Bewertungen durchgeführt.

Die Behandlung wird fortgesetzt, bis die Krankheit fortschreitet oder eine inakzeptable Toxizität auftritt.

Karnofsky-Leistungsstatus 60-70 %

Lebenserwartung: Nicht angegeben

Hämatopoetisch:

  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 K/mm3
  • Hämoglobin (Hgb) ≥ 9 g/dl
  • Blutplättchen ≥ 100 K/mm3
  • INR ≤ 1,5 (Antikoagulanzien sind zulässig, wenn der Ziel-INR ≤ 1,5 bei einer stabilen Warfarin-Dosis oder bei einer stabilen Dosis von Heparin mit niedrigem Molekulargewicht (LMW) für mindestens 2 Wochen vor der Registrierung für die Protokolltherapie).
  • Nüchtern-Serumcholesterin ≤300 mg/dL ODER ≤7,75 mmol/L
  • Nüchterntriglyceride ≤ 2,5 x ULN.
  • Nüchtern-Serumglukose < 1,5 x ULN

Leber:

  • Bilirubin ≤ 1,5 x ULN
  • Aminotransferasen (AST und ALT) ≤ 2,5 x ULN (außer bei Lebermetastasen, dann ≤ 5 x ULN)

Nieren:

  • Berechnete Kreatinin-Clearance von < 60 anhand der Cockcroft-Gault-Formel

Herz-Kreislauf:

  • Keine symptomatische Herzinsuffizienz der New York Heart Association Klasse III oder IV.
  • Keine instabile Angina pectoris, symptomatische Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten nach Beginn der Studienmedikation, schwere unkontrollierte Herzrhythmusstörungen oder andere klinisch bedeutsame Herzerkrankungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama Hematology Oncology Clinic at Medical West
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University, Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Vereinigte Staaten, 47403
        • Cancer Care Center of Southern Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46219
        • IU Health Central Indiana Cancer Centers
    • Michigan
      • Wyoming, Michigan, Vereinigte Staaten, 49519
        • Metro Health Cancer Care
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Nebraska Cancer Specialists
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn School of Medicine: Tisch Cancer Institute at Mount Sinai Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • MUSC Hollings Cancer Center
    • Texas
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555
        • University of Texas Medical Branch
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Virginia Oncology Associates

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologischer oder zytologischer Nachweis eines Übergangszellkarzinoms (TCC) der Blase, der Harnröhre, des Harnleiters oder des Nierenbeckens (Urothelkarzinom). Die Histologie kann gemischt sein, erfordert aber dennoch eine TCC-Komponente.
  • Messbare Krankheit gemäß RECIST, ermittelt durch Bildgebung innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung für die Protokolltherapie.
  • Muss innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung für die Protokolltherapie aus folgenden Gründen keinen Anspruch auf Cisplatin haben.
  • Eine vorherige Strahlentherapie ist bei < 25 % des Knochenmarks zulässig.
  • Schriftliche Einverständniserklärung und HIPAA-Genehmigung zur Veröffentlichung persönlicher Gesundheitsinformationen.
  • Alter > 18 Jahre zum Zeitpunkt der Einwilligung.
  • Frauen im gebärfähigen Alter und Männer müssen bereit sein, vom Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligung bis 8 Wochen nach Absetzen der Behandlung eine wirksame Verhütungsmethode (hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung; Abstinenz) anzuwenden.
  • Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 7 Tagen vor der Anmeldung zur Protokolltherapie ein negativer Schwangerschaftstest vorliegen.
  • Frauen dürfen nicht stillen.

Ausschlusskriterien:

  • Keine vorherige Chemotherapie bei metastasierender Erkrankung. Eine vorherige Chemotherapie im neoadjuvanten/adjuvanten Setting ist zulässig, wenn sie mindestens 12 Monate vor der Registrierung für die Protokolltherapie abgeschlossen wurde.
  • Keine aktiven ZNS-Metastasen oder leptomeningealen Metastasen. Patienten mit neurologischen Symptomen müssen sich einer Kopf-CT-Untersuchung oder einer Gehirn-MRT unterziehen, um Hirnmetastasen auszuschließen.
  • Vorherige bösartige Erkrankungen sind nicht zulässig, mit Ausnahme von ausreichend behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut, In-situ-Gebärmutterhalskrebs, Gleason-Prostatakrebs ≤ Grad 7 (endgültig behandelt, ohne Anzeichen einer PSA-Progression) oder anderen Krebserkrankungen, an denen der Patient erkrankt ist seit mindestens 5 Jahren krankheitsfrei.
  • Keine Behandlung mit einer Krebstherapie oder einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung für die Protokolltherapie.
  • Keine bekannte Überempfindlichkeit gegenüber einer Protokollbehandlung.
  • Keine vorherige Behandlung mit mTOR-Inhibitor (Sirolimus, Temsirolimus, Everolimus).
  • Keine Vorgeschichte einer Impfung mit abgeschwächten Lebendimpfstoffen innerhalb einer Woche vor der Registrierung für die Protokolltherapie oder während des Studienzeitraums.
  • Keine stark beeinträchtigte Lungenfunktion im Sinne von Spirometrie und DLCO, der 50 % des normalen vorhergesagten Werts beträgt und/oder O2-Sättigung, die bei Raumluft im Ruhezustand 88 % oder weniger beträgt.
  • Kein unkontrollierter Diabetes im Sinne eines Nüchtern-Serumglukosespiegels > 1,5 x ULN.
  • Keine aktiven (akuten oder chronischen) oder unkontrollierten schweren Infektionen.
  • Keine Lebererkrankung wie Leberzirrhose, chronisch aktive Hepatitis oder chronisch persistierende Hepatitis.
  • Keine bekannte Vorgeschichte von HIV-Seropositivität.
  • Keine Beeinträchtigung der Magen-Darm-Funktion oder Magen-Darm-Erkrankung, die die Resorption von Everolimus erheblich verändern könnte (z. B. Magengeschwür, unkontrollierte Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Malabsorptionssyndrom oder Dünndarmresektion).
  • Keine aktive, blutende Diathese.
  • Keine Vorgeschichte größerer chirurgischer Eingriffe (definiert als Erfordernis einer Vollnarkose) oder schwerwiegender traumatischer Verletzungen innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung für die Protokolltherapie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kohorte 1
Einzelwirkstoff Everolimus (Einschreibung beschränkt auf Patienten mit einer Kreatinin-Clearance < 60 ml/min UND einem Karnofsky-Leistungsstatus von 60–70 %)
Arzneimittel: Everolimus
10 mg p.o. täglich (kontinuierlich, ohne geplante Behandlungsunterbrechungen). Die Zykluslänge beträgt 28 Tage. Everolimus wird am ersten Tag jedes Zyklus vom Personal des Studienzentrums ambulant verabreicht.
Aktiver Komparator: Kohorte 2
Everolimus plus Paclitaxel (Einschreibung beschränkt auf Patienten mit einer Kreatinin-Clearance < 60 ml/min ODER einem Karnofsky-Leistungsstatus von 60–70 %)
Arzneimittel: Everolimus
10 mg p.o. täglich (kontinuierlich, ohne geplante Behandlungsunterbrechungen). Die Zykluslänge beträgt 28 Tage. Everolimus wird am ersten Tag jedes Zyklus vom Personal des Studienzentrums ambulant verabreicht.
Arzneimittel: Paclitaxel
Paclitaxel 80 mg/m2 i.v. als einstündige Infusion an den Tagen 1, 8 und 15 eines 28-Tage-Zyklus.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rücklaufquote
Zeitfenster: 4 Monate
Bewertung der klinischen Nutzenrate (vollständiges Ansprechen, teilweises Ansprechen und stabile Erkrankung) 4 Monate nach Beginn der Behandlung.
4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: 4 Monate
Um die Sicherheit von Everolimus und Everolimus plus Paclitaxel bei dieser Patientengruppe zu bestimmen.
4 Monate
Fortschrittsfreies Überleben
Zeitfenster: 4 Monate
Um das progressionsfreie Überleben zu bestimmen
4 Monate
Überleben - 1 Jahr
Zeitfenster: 12 Monate
Bestimmung des Überlebens 1 Jahr nach Beginn der Behandlung.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Matthew Galsky

Mitarbeiter

Novartis Pharmaceuticals
Hoosier Cancer Research Network

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. April 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Oktober 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HCRN GU10-147

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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