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シスプラチン不適格の進行性尿路上皮癌患者に対する第一選択エベロリムス+/-パクリタキセル

2019年10月14日 更新者：Matthew Galsky

シスプラチン不適格の進行性尿路上皮癌患者における第一選択療法としてのエベロリムスまたはエベロリムスとパクリタキセルの第II相試験: Hoosier Cancer Research Network GU10-147

この試験の目的は、シスプラチン不適格の進行性尿路上皮癌患者に対する第一選択療法としてのエベロリムス+/-パクリタキセルの活性と安全性を調査することです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

概要: これは多施設共同研究です

患者は、次の 2 つの並行コホートのいずれかに登録されます。

  • コホート 1: 腎機能障害およびパフォーマンス状態不良 (周期長 = 28 日)。 エベロリムス 10 mg を毎日経口投与
  • コホート 2: 腎機能障害またはパフォーマンス状態不良 (周期長 = 28 日)。 エベロリムス 10 mg を毎日経口投与 + パクリタキセル 80 mg/m2 を D1、8、15 日目に IV

再ステージング評価は 2 サイクルごとに実行されます。

治療は、病気が進行するか、許容できない毒性が現れるまで続けられます。

カルノフスキーのパフォーマンスステータス 60-70%

平均寿命: 指定されていません

造血系:

  • 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1.5 K/mm3
  • ヘモグロビン (Hgb) ≥ 9 g/dL
  • 血小板 ≥ 100 K/mm3
  • INR ≤ 1.5 (プロトコル治療登録前の少なくとも 2 週間、安定用量のワルファリンまたは安定用量の低分子量 (LMW) ヘパリンで目標 INR ≤ 1.5 であれば、抗凝固剤の使用が許可されます)。
  • 空腹時血清コレステロール ≤300 mg/dL または ≤ 7.75 mmol/L
  • 空腹時トリグリセリド ≤ 2.5 x ULN。
  • 空腹時血清グルコース < 1.5 x ULN

肝臓:

  • ビリルビン ≤ 1.5 x ULN
  • アミノトランスフェラーゼ (AST および ALT) ≤ 2.5 x ULN (肝転移がない場合、≤ 5 x ULN)

腎臓:

  • Cockcroft-Gault 式を使用して計算されたクレアチニン クリアランス < 60

心臓血管:

  • ニューヨーク心臓協会クラスIIIまたはIVの症候性うっ血性心不全はない。
  • -治験薬の開始から6か月以内に不安定狭心症、症候性うっ血性心不全、心筋梗塞、制御されていない重篤な不整脈、またはその他の臨床的に重大な心臓疾患がないこと。

研究の種類

介入

入学 (実際)

36

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • University of Alabama Hematology Oncology Clinic at Medical West
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University, Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center
    • Indiana
      • Bloomington、Indiana、アメリカ、47403
        • Cancer Care Center of Southern Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46219
        • IU Health Central Indiana Cancer Centers
    • Michigan
      • Wyoming、Michigan、アメリカ、49519
        • Metro Health Cancer Care
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
        • Nebraska Cancer Specialists
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Icahn School of Medicine: Tisch Cancer Institute at Mount Sinai Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • MUSC Hollings Cancer Center
    • Texas
      • Galveston、Texas、アメリカ、77555
        • University of Texas Medical Branch
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
        • Virginia Oncology Associates

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 膀胱、尿道、尿管、または腎盂の移行上皮癌（TCC）（尿路上皮癌）の組織学的または細胞学的証拠。 組織型は混在している可能性がありますが、それでも TCC の構成要素が必要です。
  • RECISTに従って測定可能な疾患であり、プロトコール治療への登録前30日以内の画像検査によって取得される。
  • プロトコール療法の登録前の 30 日以内に、以下に基づいてシスプラチンの対象外である必要があります。
  • 以前の放射線療法は骨髄の 25% 未満まで許可されます。
  • 個人の健康情報の公開に関する書面によるインフォームドコンセントと HIPAA の承認。
  • 同意時の年齢 > 18 歳。
  • 妊娠の可能性のある女性と男性は、同意が得られた時から治療中止後8週間まで、効果的な避妊方法（ホルモンまたはバリアによる避妊法、禁欲）を喜んで使用しなければなりません。
  • 妊娠の可能性のある女性は、プロトコール療法に登録する前に、7 日以内に妊娠検査で陰性でなければなりません。
  • 女性は授乳してはいけません。

除外基準:

  • 転移性疾患に対する化学療法は受けていない。 術前補助療法/補助療法の設定での事前の化学療法は、プロトコール療法への登録の少なくとも 12 か月前に完了している場合に許可されます。
  • 活動性のCNS転移や軟髄膜転移はない。 神経症状のある患者は、脳転移を除外するために頭部CTスキャンまたは脳MRIを受けなければなりません。
  • 適切に治療された基底細胞または適切に治療された扁平上皮皮膚がん、上皮内子宮頸がん、グリーソン病グレード 7 未満の前立腺がん (PSA 進行の証拠がなく最終的に治療されている)、または患者が治療を受けているその他のがんを除き、悪性腫瘍の既往歴は認められません。少なくとも5年間無病であること。
  • プロトコール療法への登録前の 30 日以内に抗がん療法または治験薬による治療を受けていない。
  • どのプロトコル治療に対しても過敏症は知られていない。
  • mTOR 阻害剤 (シロリムス、テムシロリムス、エベロリムス) による治療歴がない。
  • プロトコール治療への登録前の1週間以内または試験期間中に弱毒生ワクチンによる予防接種歴がないこと。
  • 肺活量測定および正常予測値の 50% である DLCO および/または室内空気安静時の O2 飽和度が 88% 以下であると定義される重度の肺機能障害がないこと。
  • 空腹時血清血糖値が 1.5 x ULN を超えることで定義される制御されていない糖尿病がないこと。
  • 活動性（急性または慢性）または制御されていない重度の感染症がないこと。
  • 肝硬変、慢性活動性肝炎、慢性持続性肝炎などの肝疾患がないこと。
  • HIV 血清陽性歴は知られていない。
  • 胃腸機能の障害がないこと、またはエベロリムスの吸収を大きく変える可能性のある胃腸疾患（例：潰瘍性疾患、制御不能な吐き気、嘔吐、下痢、吸収不良症候群または小腸切除）がないこと。
  • 活動性の出血性素因はない。
  • プロトコール治療への登録前の30日以内に大手術（全身麻酔が必要と定義される）または重大な外傷の病歴がないこと。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：コホート1
単剤エベロリムス（登録はクレアチニンクリアランスが 60 ml/分未満、かつカルノフスキーパフォーマンスステータスが 60 ～ 70% の患者に限定されます）
薬：エベロリムス
毎日 10 mg 経口投与（計画的な治療中断なしで継続的に）。 生理周期は28日間続きます。 エベロリムスは、各サイクルの 1 日目に研究センター職員によって外来で投与されます。
アクティブコンパレータ：コホート 2
エベロリムスとパクリタキセル（クレアチニンクリアランスが 60 ml/分未満、またはカルノフスキーパフォーマンスステータスが 60 ～ 70% の患者に登録が限定されます）
薬：エベロリムス
毎日 10 mg 経口投与（計画的な治療中断なしで継続的に）。 生理周期は28日間続きます。 エベロリムスは、各サイクルの 1 日目に研究センター職員によって外来で投与されます。
薬：パクリタキセル
28 日サイクルの 1、8、15 日目に、パクリタキセル 80 mg/m2 IV を 1 時間の点滴で投与します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
回答率
時間枠：4ヶ月
治療開始から 4 か月後の臨床利益率 (完全奏効、部分奏効、疾患の安定) を評価します。
4ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性と忍容性の尺度としての有害事象のある参加者の数
時間枠：4ヶ月
この患者集団におけるエベロリムスおよびエベロリムスとパクリタキセルの安全性を判断するため。
4ヶ月
進行なしのサバイバル
時間枠：4ヶ月
無増悪生存期間を決定するには
4ヶ月
生存 - 1 年
時間枠：12ヶ月
治療開始から1年後の生存率を判定します。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Matthew Galsky

協力者

Novartis Pharmaceuticals
Hoosier Cancer Research Network

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年12月1日

一次修了 (実際)

2017年4月24日

研究の完了 (実際)

2018年4月24日

試験登録日

最初に提出

2010年10月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年10月4日

最初の投稿 (見積もり)

2010年10月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年10月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年10月14日

最終確認日

2019年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HCRN GU10-147

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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