Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Førstelinje Everolimus +/- Paclitaxel til cisplatin-uegnede patienter med avanceret urothelial carcinom

14. oktober 2019 opdateret af: Matthew Galsky

Fase II-forsøg med Everolimus eller Everolimus Plus Paclitaxel som førstelinjebehandling hos cisplatin-uegnede patienter med avanceret urothelial carcinom: Hoosier Cancer Research Network GU10-147

Formålet med dette forsøg er at udforske aktiviteten og sikkerheden af ​​everolimus +/- paclitaxel som førstelinjebehandling til cisplatin-uegnede patienter med fremskreden urothelial carcinom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse

Patienter vil blive indskrevet i en af ​​to parallelle kohorter:

  • Kohorte 1: nedsat nyrefunktion OG dårlig præstationsstatus (cykluslængde = 28 dage). Everolimus 10 mg oralt dagligt
  • Kohorte 2: nedsat nyrefunktion ELLER dårlig præstationsstatus (cykluslængde = 28 dage). Everolimus 10 mg oralt dagligt + IV Paclitaxel 80 mg/m2 på D1, 8, 15

Retaging-evalueringer vil blive udført efter hver 2 cyklusser.

Behandlingen vil fortsætte indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Karnofsky præstationsstatus 60-70 %

Forventet levetid: Ikke specificeret

Hæmatopoietisk:

  • Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1,5 K/mm3
  • Hæmoglobin (Hgb) ≥ 9 g/dL
  • Blodplader ≥ 100 K/mm3
  • INR ≤ 1,5 (Antikoagulantia er tilladt, hvis mål-INR ≤ 1,5 på en stabil dosis warfarin eller på en stabil dosis af lavmolekylært heparin (LMW) i mindst 2 uger før registrering til protokolbehandling).
  • Fastende serumkolesterol ≤300 mg/dL ELLER ≤7,75 mmol/L
  • Fastende triglycerider ≤ 2,5 x ULN.
  • Fastende serumglukose < 1,5 x ULN

Hepatisk:

  • Bilirubin ≤ 1,5 x ULN
  • Aminotransferaser (AST og ALAT) ≤ 2,5 x ULN (medmindre levermetastaser, derefter ≤ 5 x ULN)

Nyre:

  • Beregnet kreatininclearance på < 60 ved hjælp af Cockcroft-Gault-formlen

Kardiovaskulær:

  • Ingen symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens af New York heart Association klasse III eller IV.
  • Ingen ustabil angina pectoris, symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens, myokardieinfarkt inden for 6 måneder efter start af studielægemidlet, alvorlig ukontrolleret hjertearytmi eller enhver anden klinisk signifikant hjertesygdom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama Hematology Oncology Clinic at Medical West
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University, Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Forenede Stater, 47403
        • Cancer Care Center of Southern Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46219
        • IU Health Central Indiana Cancer Centers
    • Michigan
      • Wyoming, Michigan, Forenede Stater, 49519
        • Metro Health Cancer Care
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Nebraska Cancer Specialists
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Icahn School of Medicine: Tisch Cancer Institute at Mount Sinai Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • MUSC Hollings Cancer Center
    • Texas
      • Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555
        • University of Texas Medical Branch
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Virginia Oncology Associates

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bevis for overgangscellekarcinom (TCC) i blæren, urinrøret, urinlederen eller nyrebækkenet (urotelialt karcinom). Histologi kan være blandet, men kræver stadig en komponent af TCC.
  • Målbar sygdom i henhold til RECIST og opnået ved billeddannelse inden for 30 dage før registrering til protokolbehandling.
  • Skal ikke være berettiget til cisplatin, baseret på følgende, inden for 30 dage før registrering til protokolbehandling.
  • Forudgående strålebehandling tillades til < 25 % af knoglemarven.
  • Skriftligt informeret samtykke og HIPAA-godkendelse til frigivelse af personlige helbredsoplysninger.
  • Alder > 18 år på tidspunktet for samtykke.
  • Kvinder i den fødedygtige alder og mænd skal være villige til at bruge en effektiv præventionsmetode (hormonel eller barriere præventionsmetode; abstinens) fra det tidspunkt, hvor samtykke er underskrevet og indtil 8 uger efter behandlingsophør.
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest inden for 7 dage før registrering til protokolbehandling.
  • Hunnerne må ikke amme.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen forudgående kemoterapi for metastatisk sygdom. Forudgående kemoterapi i neoadjuverende/adjuverende omgivelser er tilladt, hvis den er afsluttet mindst 12 måneder før registrering til protokolbehandling.
  • Ingen aktive CNS-metastaser eller leptomeningeale metastaser. Patienter med neurologiske symptomer skal gennemgå en hoved-CT-scanning eller hjerne-MR for at udelukke hjernemetastaser.
  • Ingen tidligere malignitet er tilladt undtagen for tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller tilstrækkeligt behandlet planocellulær hudcancer, in situ livmoderhalskræft, Gleason ≤ grad 7 prostatacancer (behandlet endeligt uden tegn på PSA-progression) eller anden cancer, som patienten har været udsat for. sygdomsfri i mindst 5 år.
  • Ingen behandling med nogen form for kræftbehandling eller forsøgsmiddel inden for 30 dage før registrering til protokolbehandling.
  • Ingen kendt overfølsomhed over for nogen protokolbehandling.
  • Ingen tidligere behandling med mTOR-hæmmer (sirolimus, temsirolimus, everolimus).
  • Ingen historie med immunisering med svækkede levende vacciner inden for en uge før registrering til protokolbehandling eller i undersøgelsesperioden.
  • Ingen alvorligt nedsat lungefunktion som defineret som spirometri og DLCO, der er 50 % af den normale forudsagte værdi og/eller 02-mætning, der er 88 % eller mindre i hvile på rumluft.
  • Ingen ukontrolleret diabetes som defineret ved fastende serumglukose >1,5 x ULN.
  • Ingen aktive (akutte eller kroniske) eller ukontrollerede alvorlige infektioner.
  • Ingen leversygdom såsom skrumpelever, kronisk aktiv hepatitis eller kronisk vedvarende hepatitis.
  • Ingen kendt historie med HIV-seropositivitet.
  • Ingen svækkelse af mave-tarmfunktionen eller mave-tarmsygdom, der væsentligt kan ændre absorptionen af ​​everolimus (f.eks. ulcerøs sygdom, ukontrolleret kvalme, opkastning, diarré, malabsorptionssyndrom eller tyndtarmsresektion).
  • Ingen aktiv, blødende diatese.
  • Ingen historie med større operationer (defineret som krævende generel anæstesi) eller betydelig traumatisk skade inden for 30 dage før registrering til protokolbehandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kohorte 1
Single-agent everolimus (indrullering begrænset til patienter med patienter med kreatininclearance < 60 ml/min OG Karnofsky præstationsstatus på 60-70%)
Medicin: Everolimus
10 mg PO dagligt (kontinuerligt, uden planlagte behandlingsafbrydelser). Cykluslængden varer 28 dage. Everolimus vil blive dispenseret på dag 1 i hver cyklus af studiecentrets personale på ambulant basis.
Aktiv komparator: Kohorte 2
Everolimus plus paclitaxel (indrullering begrænset til patienter med kreatininclearance < 60 ml/min ELLER Karnofsky præstationsstatus på 60-70%)
Medicin: Everolimus
10 mg PO dagligt (kontinuerligt, uden planlagte behandlingsafbrydelser). Cykluslængden varer 28 dage. Everolimus vil blive dispenseret på dag 1 i hver cyklus af studiecentrets personale på ambulant basis.
Medicin: Paclitaxel
Paclitaxel 80 mg/m2 IV som en 1 times infusion på dag 1, 8 og 15 i en 28-dages cyklus.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svarprocent
Tidsramme: 4 måneder
At evaluere den kliniske fordelsrate (komplet respons, delvis respons og stabil sygdom) 4 måneder efter påbegyndelse af behandlingen.
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: 4 måneder
For at bestemme sikkerheden af ​​everolimus og everolimus plus paclitaxel i denne patientpopulation.
4 måneder
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 4 måneder
For at bestemme progressionsfri overlevelse
4 måneder
Overlevelse - 1 år
Tidsramme: 12 måneder
For at bestemme overlevelse 1 år fra påbegyndelse af behandling.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Matthew Galsky

Samarbejdspartnere

Novartis Pharmaceuticals
Hoosier Cancer Research Network

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. april 2017

Studieafslutning (Faktiske)

24. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. oktober 2010

Først opslået (Skøn)

6. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HCRN GU10-147

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Overgangscellekarcinom

Kliniske forsøg med Everolimus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner