Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Flere orale doser av PH-797804 hos friske japanske voksne personer

14. februar 2011 oppdatert av: Pfizer

AFase 1, Placebokontrollert, Randomisert, Parallell Gruppe, Forsøks- og Etterforsker-Blind, Sponsor-Åpen studie for å vurdere sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til PH-797804 etter flere eskalerende orale doser hos friske japanske voksne personer

Studie A6631027 vil evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til PH-797804 når det administreres til friske japanske forsøkspersoner én gang daglig (QD) i 10 dager.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Culver City, California, Forente stater, 90232
        • Pfizer Investigational Site
      • Glendale, California, Forente stater, 91206
        • Pfizer Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske Frivillige
  • japansk

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med klinisk signifikante hudlesjoner
  • Personer med kjent tuberkuloseinfeksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort 1
PH-797804
Legemiddel: 1 mg
1 mg eller placebo en materialsparende tablett per dag i 10 dager
Eksperimentell: Kohort 2
PH-797804
Legemiddel: 5 mg
5 mg eller placebo som materialsparende tablett per dag i 10 dager
Eksperimentell: Cohotr 3
PH-797804
Legemiddel: 10 mg
10 mg eller placebo som materialsparende tablett per dag i 10 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser; av kliniske funn ved fysisk undersøkelse; og av kliniske laboratorieavvik.
Tidsramme: Dag 1 til oppfølging
Dag 1 til oppfølging
Gjennomsnittlig endring fra baseline i målinger av vitale tegn (blodtrykk og hjertefrekvens).
Tidsramme: Grunnlinje til oppfølging
Grunnlinje til oppfølging
Gjennomsnittlig endring fra baseline i 12-avlednings EKG-parametere
Tidsramme: Grunnlinje til oppfølging
Grunnlinje til oppfølging
Plasma PH-797804 Cmax, Cmin, Cavg(ss), Tmax, AUC(0-last), AUC(0-inf), AUC(0-tau), t1/2, CL/F, Vz/F, Rac, og Rac, Cmax
Tidsramme: Dag 1 og 10
Dag 1 og 10

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. oktober 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2010

Først lagt ut (Anslag)

8. oktober 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. februar 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2011

Sist bekreftet

1. februar 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • A6631027

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere