Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Многократные пероральные дозы PH-797804 у здоровых взрослых японцев

14 февраля 2011 г. обновлено: Pfizer

APhase 1, плацебо-контролируемое, рандомизированное, параллельное групповое, слепое для субъектов и исследователей, открытое спонсорское исследование для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики PH-797804 после многократного повышения пероральных доз у здоровых взрослых японцев.

В исследовании A6631027 будет оцениваться безопасность, переносимость и фармакокинетика PH-797804 при введении здоровым японцам один раз в день (QD) в течение 10 дней.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Culver City, California, Соединенные Штаты, 90232
        • Pfizer Investigational Site
      • Glendale, California, Соединенные Штаты, 91206
        • Pfizer Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые волонтеры
  • Японский

Критерий исключения:

  • Субъекты с клинически значимыми поражениями кожи
  • Субъекты с известной туберкулезной инфекцией

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когорта 1
РН-797804
Лекарство: 1 мг
1 мг или плацебо, экономящая материал таблетка в день в течение 10 дней.
Экспериментальный: Когорта 2
РН-797804
Лекарство: 5 мг
5 мг или плацебо в виде щадящей таблетки в день в течение 10 дней.
Экспериментальный: Группа 3
РН-797804
Лекарство: 10 мг
10 мг или плацебо в виде щадящей таблетки в день в течение 10 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота и тяжесть нежелательных явлений; клинических данных физического осмотра; и клинико-лабораторных отклонений.
Временное ограничение: День 1 до продолжения
День 1 до продолжения
Среднее изменение показателей жизненно важных функций (артериальное давление и частота сердечных сокращений) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: От исходного уровня до последующего наблюдения
От исходного уровня до последующего наблюдения
Среднее изменение параметров ЭКГ в 12 отведениях по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: От исходного уровня до последующего наблюдения
От исходного уровня до последующего наблюдения
Плазма PH-797804 Cmax, Cmin, Cavg(ss), Tmax, AUC(0-последняя), AUC(0-inf), AUC(0-tau), t1/2, CL/F, Vz/F, Rac, и Rac, Cmax
Временное ограничение: Дни 1 и 10
Дни 1 и 10

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 октября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 октября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 октября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

15 февраля 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 февраля 2011 г.

Последняя проверка

1 февраля 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • A6631027

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования 1 мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Latvia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться