Wielokrotne dawki doustne PH-797804 zdrowym dorosłym osobom w Japonii
14 lutego 2011 zaktualizowane przez: Pfizer
Afaza 1, kontrolowane placebo, randomizowane, równoległe badanie otwarte dla pacjentów i badaczy, otwarte dla sponsorów, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki PH-797804 po wielokrotnym zwiększaniu dawek doustnych zdrowym dorosłym Japończykom
Badanie A6631027 oceni bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę PH-797804 podawanego zdrowym Japończykom raz dziennie (QD) przez 10 dni.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Culver City, California, Stany Zjednoczone, 90232
- Pfizer Investigational Site
-
Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91206
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi Wolontariusze
- język japoński
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z klinicznie istotnymi zmianami skórnymi
- Osoby ze stwierdzoną infekcją gruźlicą
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta 1
PH-797804
|
1 mg lub placebo jedna tabletka oszczędzająca materiał dziennie przez 10 dni
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 2
PH-797804
|
5 mg lub placebo jako tabletka oszczędzająca materiał dziennie przez 10 dni
|
|
Eksperymentalny: Kohotr 3
PH-797804
|
10 mg lub placebo jako tabletka oszczędzająca materiał dziennie przez 10 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych; wyników badań klinicznych w badaniu przedmiotowym; oraz klinicznych nieprawidłowości laboratoryjnych.
Ramy czasowe: Dzień 1 do obserwacji
|
Dzień 1 do obserwacji
|
|
Średnia zmiana w pomiarach parametrów życiowych (ciśnienie krwi i częstość akcji serca) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Linia bazowa do kontynuacji
|
Linia bazowa do kontynuacji
|
|
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów 12-odprowadzeniowego EKG
Ramy czasowe: Linia bazowa do kontynuacji
|
Linia bazowa do kontynuacji
|
|
Osocze PH-797804 Cmax, Cmin, Cavg(ss), Tmax, AUC(0-ostatni), AUC(0-inf), AUC(0-tau), t1/2, CL/F, Vz/F, Rac, i Rac, Cmax
Ramy czasowe: Dni 1 i 10
|
Dni 1 i 10
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 października 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 października 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 października 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
15 lutego 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 lutego 2011
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- A6631027
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .