Múltiplas Doses Orais de PH-797804 em Indivíduos Adultos Japoneses Saudáveis
14 de fevereiro de 2011 atualizado por: Pfizer
AFase 1, controlado por placebo, randomizado, grupo paralelo, cego para o sujeito e para o investigador, estudo aberto ao patrocinador para avaliar a segurança, a tolerabilidade e a farmacocinética do PH-797804 após várias doses orais crescentes em indivíduos adultos japoneses saudáveis
O estudo A6631027 avaliará a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do PH-797804 quando administrado a indivíduos japoneses saudáveis uma vez ao dia (QD) por 10 dias.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Culver City, California, Estados Unidos, 90232
- Pfizer Investigational Site
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Glendale, California, Estados Unidos, 91206
- Pfizer Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários Saudáveis
- japonês
Critério de exclusão:
- Indivíduos com lesões cutâneas clinicamente significativas
- Indivíduos com infecção tuberculosa conhecida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Coorte 1
PH-797804
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1 mg ou placebo um comprimido poupador de material por dia durante 10 dias
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Experimental: Coorte 2
PH-797804
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5 mg ou placebo como comprimido poupador de material por dia durante 10 dias
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Experimental: Cohotr 3
PH-797804
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10 mg ou placebo como comprimido poupador de material por dia durante 10 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Incidência e gravidade de eventos adversos; dos achados clínicos no exame físico; e de anormalidades laboratoriais clínicas.
Prazo: Dia 1 para Acompanhamento
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Dia 1 para Acompanhamento
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Alteração média desde a linha de base nas medidas de sinais vitais (pressão arterial e frequência cardíaca)
Prazo: Linha de base para acompanhamento
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Linha de base para acompanhamento
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Mudança média da linha de base nos parâmetros de ECG de 12 derivações
Prazo: Linha de base para acompanhamento
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Linha de base para acompanhamento
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Plasma PH-797804 Cmax, Cmin, Cavg(ss), Tmax, AUC(0-último), AUC(0-inf), AUC(0-tau), t1/2, CL/F, Vz/F, Rac, e Rac, Cmax
Prazo: Dias 1 e 10
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Dias 1 e 10
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de outubro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de outubro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
8 de outubro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
15 de fevereiro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de fevereiro de 2011
Última verificação
1 de fevereiro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- A6631027
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