Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Flere orale doser af PH-797804 hos raske japanske voksne forsøgspersoner

14. februar 2011 opdateret af: Pfizer

APhase 1, Placebo-kontrolleret, Randomiseret, Parallel Gruppe, Emne- Og Investigator-Blind, Sponsor-Åben undersøgelse for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​PH-797804 efter multiple eskalerende orale doser hos raske japanske voksne forsøgspersoner

Studie A6631027 vil evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​PH-797804, når det administreres til raske japanske forsøgspersoner én gang dagligt (QD) i 10 dage.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Culver City, California, Forenede Stater, 90232
        • Pfizer Investigational Site
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91206
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde frivillige
  • japansk

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med klinisk signifikante hudlæsioner
  • Personer med kendt tuberkuloseinfektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1
PH-797804
Medicin: 1 mg
1 mg eller placebo en materialebesparende tablet om dagen i 10 dage
Eksperimentel: Kohorte 2
PH-797804
Medicin: 5 mg
5 mg eller placebo som materialebesparende tablet om dagen i 10 dage
Eksperimentel: Cohotr 3
PH-797804
Medicin: 10 mg
10 mg eller placebo som materialebesparende tablet om dagen i 10 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst og sværhedsgrad af uønskede hændelser; af kliniske fund ved fysisk undersøgelse; og af kliniske laboratorieabnormiteter.
Tidsramme: Dag 1 til opfølgning
Dag 1 til opfølgning
Gennemsnitlig ændring fra baseline i målinger af vitale tegn (blodtryk og hjertefrekvens).
Tidsramme: Baseline til opfølgning
Baseline til opfølgning
Gennemsnitlig ændring fra baseline i 12-aflednings EKG-parametre
Tidsramme: Baseline til opfølgning
Baseline til opfølgning
Plasma PH-797804 Cmax, Cmin, Cavg(ss), Tmax, AUC(0-sidste), AUC(0-inf), AUC(0-tau), t1/2, CL/F, Vz/F, Rac, og Rac, Cmax
Tidsramme: Dag 1 og 10
Dag 1 og 10

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. oktober 2010

Først opslået (Skøn)

8. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. februar 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. februar 2011

Sidst verificeret

1. februar 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • A6631027

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 1 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner