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Dosi orali multiple di PH-797804 in soggetti adulti giapponesi sani

14 febbraio 2011 aggiornato da: Pfizer

Studio di fase 1, controllato con placebo, randomizzato, a gruppi paralleli, in cieco per soggetto e sperimentatore, sponsor-aperto per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di PH-797804 a seguito di dosi orali multiple crescenti in soggetti adulti giapponesi sani

Lo studio A6631027 valuterà la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di PH-797804 quando somministrato a soggetti giapponesi sani una volta al giorno (QD) per 10 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Culver City, California, Stati Uniti, 90232
        • Pfizer Investigational Site
      • Glendale, California, Stati Uniti, 91206
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari sani
  • giapponese

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con lesioni cutanee clinicamente significative
  • Soggetti con infezione da tubercolosi nota

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte 1
PH-797804
Droga: 1 mg
1 mg o placebo una compressa risparmiatrice di materiale al giorno per 10 giorni
Sperimentale: Coorte 2
PH-797804
Droga: 5 mg
5 mg o placebo come compressa per risparmiare materiale al giorno per 10 giorni
Sperimentale: Cohotr 3
PH-797804
Droga: 10 mg
10 mg o placebo come compressa per risparmiare materiale al giorno per 10 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza e gravità degli eventi avversi; dei reperti clinici all'esame obiettivo; e di anomalie di laboratorio clinico.
Lasso di tempo: Giorno 1 al follow-up
Giorno 1 al follow-up
Variazione media rispetto al basale nelle misurazioni dei segni vitali (pressione sanguigna e frequenza cardiaca).
Lasso di tempo: Dalla linea di base al follow-up
Dalla linea di base al follow-up
Variazione media rispetto al basale nei parametri dell'ECG a 12 derivazioni
Lasso di tempo: Dalla linea di base al follow-up
Dalla linea di base al follow-up
Plasma PH-797804 Cmax, Cmin, Cavg(ss), Tmax, AUC(0-last), AUC(0-inf), AUC(0-tau), t1/2, CL/F, Vz/F, Rac, e Rac, Cmax
Lasso di tempo: Giorni 1 e 10
Giorni 1 e 10

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 ottobre 2010

Primo Inserito (Stima)

8 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 febbraio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 febbraio 2011

Ultimo verificato

1 febbraio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A6631027

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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