Múltiples dosis orales de PH-797804 en sujetos adultos japoneses sanos
14 de febrero de 2011 actualizado por: Pfizer
Estudio de fase 1, controlado con placebo, aleatorizado, de grupos paralelos, sujeto e investigador ciego, abierto al patrocinador para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de PH-797804 después de múltiples dosis orales crecientes en sujetos adultos japoneses sanos
El estudio A6631027 evaluará la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de PH-797804 cuando se administre a sujetos japoneses sanos una vez al día (QD) durante 10 días.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Culver City, California, Estados Unidos, 90232
- Pfizer Investigational Site
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Glendale, California, Estados Unidos, 91206
- Pfizer Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios Saludables
- japonés
Criterio de exclusión:
- Sujetos con lesiones cutáneas clínicamente significativas
- Sujetos con infección tuberculosa conocida
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cohorte 1
PH-797804
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1 mg o placebo una tableta ahorradora de material por día durante 10 días
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Experimental: Cohorte 2
PH-797804
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5 mg o placebo como comprimido ahorrador de material al día durante 10 días
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Experimental: Cohotr 3
PH-797804
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10 mg o placebo como comprimido ahorrador de material al día durante 10 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Incidencia y gravedad de los eventos adversos; de los hallazgos clínicos en el examen físico; y de anomalías de laboratorio clínico.
Periodo de tiempo: Día 1 al seguimiento
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Día 1 al seguimiento
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Cambio medio desde el inicio en las mediciones de signos vitales (presión arterial y frecuencia cardíaca)
Periodo de tiempo: Línea de base a seguimiento
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Línea de base a seguimiento
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Cambio medio desde el inicio en los parámetros de ECG de 12 derivaciones
Periodo de tiempo: Línea de base a seguimiento
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Línea de base a seguimiento
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Plasma PH-797804 Cmax, Cmin, Cavg(ss), Tmax, AUC(0-last), AUC(0-inf), AUC(0-tau), t1/2, CL/F, Vz/F, Rac, y Rac, Cmax
Periodo de tiempo: Días 1 y 10
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Días 1 y 10
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de octubre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de octubre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de octubre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de febrero de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2011
Última verificación
1 de febrero de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- A6631027
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