Meerdere orale doses PH-797804 bij gezonde Japanse volwassen proefpersonen
14 februari 2011 bijgewerkt door: Pfizer
A-fase 1, placebogecontroleerd, gerandomiseerd, parallelgroep-, proefpersoon- en onderzoekerblind, sponsor-open onderzoek ter beoordeling van de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van PH-797804 na meerdere escalerende orale doses bij gezonde Japanse volwassen proefpersonen
Studie A6631027 zal de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van PH-797804 evalueren bij toediening aan gezonde Japanse proefpersonen eenmaal daags (QD) gedurende 10 dagen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Culver City, California, Verenigde Staten, 90232
- Pfizer Investigational Site
-
Glendale, California, Verenigde Staten, 91206
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde vrijwilligers
- Japans
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met klinisch significante huidlaesies
- Proefpersonen met een bekende tuberculose-infectie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cohort 1
PH-797804
|
1 mg of placebo een materiaalsparende tablet per dag gedurende 10 dagen
|
|
Experimenteel: Cohort 2
PH-797804
|
5 mg of placebo als materiaalsparende tablet per dag gedurende 10 dagen
|
|
Experimenteel: Cohotr 3
PH-797804
|
10 mg of placebo als materiaalsparende tablet per dag gedurende 10 dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie en ernst van bijwerkingen; van klinische bevindingen bij lichamelijk onderzoek; en van klinische laboratoriumafwijkingen.
Tijdsspanne: Dag 1 tot follow-up
|
Dag 1 tot follow-up
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in metingen van vitale functies (bloeddruk en hartslag).
Tijdsspanne: Basislijn tot follow-up
|
Basislijn tot follow-up
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in 12-afleidingen ECG-parameters
Tijdsspanne: Basislijn tot follow-up
|
Basislijn tot follow-up
|
|
Plasma PH-797804 Cmax, Cmin, Cavg(ss), Tmax, AUC(0-last), AUC(0-inf), AUC(0-tau), t1/2, CL/F, Vz/F, Rac, en Rac, Cmax
Tijdsspanne: Dag 1 en 10
|
Dag 1 en 10
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 oktober 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 oktober 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
8 oktober 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
15 februari 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 februari 2011
Laatst geverifieerd
1 februari 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- A6631027
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .