Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Flera orala doser av PH-797804 hos friska japanska vuxna försökspersoner

14 februari 2011 uppdaterad av: Pfizer

AFas 1, placebokontrollerad, randomiserad, parallellgrupp, försöksperson- och utredarblind, sponsoröppen studie för att bedöma säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för PH-797804 efter flera eskalerande orala doser hos friska japanska vuxna försökspersoner

Studie A6631027 kommer att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för PH-797804 när det administreras till friska japanska försökspersoner en gång om dagen (QD) i 10 dagar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Culver City, California, Förenta staterna, 90232
        • Pfizer Investigational Site
      • Glendale, California, Förenta staterna, 91206
        • Pfizer Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska volontärer
  • japanska

Exklusions kriterier:

  • Patienter med kliniskt signifikanta hudskador
  • Försökspersoner med känd tuberkulosinfektion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kohort 1
PH-797804
Läkemedel: 1 mg
1 mg eller placebo en materialsparande tablett per dag i 10 dagar
Experimentell: Kohort 2
PH-797804
Läkemedel: 5 mg
5 mg eller placebo som materialsparande tablett per dag i 10 dagar
Experimentell: Cohotr 3
PH-797804
Läkemedel: 10 mg
10 mg eller placebo som materialsparande tablett per dag i 10 dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Incidens och svårighetsgrad av biverkningar; av kliniska fynd vid fysisk undersökning; och av kliniska laboratorieavvikelser.
Tidsram: Dag 1 till uppföljning
Dag 1 till uppföljning
Genomsnittlig förändring från baslinjen i mätningar av vitala tecken (blodtryck och hjärtfrekvens).
Tidsram: Baslinje till uppföljning
Baslinje till uppföljning
Genomsnittlig förändring från baslinjen i 12-avlednings-EKG-parametrar
Tidsram: Baslinje till uppföljning
Baslinje till uppföljning
Plasma PH-797804 Cmax, Cmin, Cavg(ss), Tmax, AUC(0-last), AUC(0-inf), AUC(0-tau), t1/2, CL/F, Vz/F, Rac, och Rac, Cmax
Tidsram: Dag 1 och 10
Dag 1 och 10

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 oktober 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 oktober 2010

Första postat (Uppskatta)

8 oktober 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

15 februari 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2011

Senast verifierad

1 februari 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • A6631027

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på 1 mg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera