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Mehrere orale Dosen von PH-797804 bei gesunden japanischen Erwachsenen

14. Februar 2011 aktualisiert von: Pfizer

APhase 1, placebokontrollierte, randomisierte, parallele Gruppen-, Probanden- und Untersucher-blinde, Sponsor-offene Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von PH-797804 nach mehreren eskalierenden oralen Dosen bei gesunden japanischen erwachsenen Probanden

In der Studie A6631027 werden die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von PH-797804 bewertet, wenn es gesunden japanischen Probanden 10 Tage lang einmal täglich (QD) verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Culver City, California, Vereinigte Staaten, 90232
        • Pfizer Investigational Site
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91206
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Freiwillige
  • japanisch

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit klinisch signifikanten Hautläsionen
  • Personen mit bekannter Tuberkulose-Infektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1
PH-797804
Arzneimittel: 1 mg
1 mg oder Placebo eine materialschonende Tablette pro Tag für 10 Tage
Experimental: Kohorte 2
PH-797804
Arzneimittel: 5 mg
5 mg oder Placebo als materialschonende Tablette pro Tag für 10 Tage
Experimental: Kohort 3
PH-797804
Arzneimittel: 10 mg
10 mg oder Placebo als materialschonende Tablette pro Tag für 10 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse; der klinischen Befunde bei der körperlichen Untersuchung; und von klinischen Laboranomalien.
Zeitfenster: Tag 1 bis zum Follow-up
Tag 1 bis zum Follow-up
Mittlere Veränderung der Vitalparametermessungen (Blutdruck und Herzfrequenz) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Follow-up
Baseline bis Follow-up
Mittlere Änderung der 12-Kanal-EKG-Parameter gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Follow-up
Baseline bis Follow-up
Plasma PH-797804 Cmax, Cmin, Cavg(ss), Tmax, AUC(0-last), AUC(0-inf), AUC(0-tau), t1/2, CL/F, Vz/F, Rac, und Rac, Cmax
Zeitfenster: Tage 1 und 10
Tage 1 und 10

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Oktober 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Februar 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2011

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • A6631027

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