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Doses orales multiples de PH-797804 chez des sujets adultes japonais en bonne santé

14 février 2011 mis à jour par: Pfizer

APhase 1, contrôlée par placebo, randomisée, en groupes parallèles, à l'aveugle du sujet et de l'investigateur, étude ouverte du sponsor pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du PH-797804 après plusieurs doses orales croissantes chez des sujets adultes japonais en bonne santé

L'étude A6631027 évaluera l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du PH-797804 lorsqu'il est administré à des sujets japonais sains une fois par jour (QD) pendant 10 jours.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Culver City, California, États-Unis, 90232
        • Pfizer Investigational Site
      • Glendale, California, États-Unis, 91206
        • Pfizer Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Volontaires en bonne santé
  • Japonais

Critère d'exclusion:

  • Sujets présentant des lésions cutanées cliniquement significatives
  • Sujets ayant une infection tuberculeuse connue

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte 1
PH-797804
Médicament: 1mg
1 mg ou placebo un comprimé d'épargne matérielle par jour pendant 10 jours
Expérimental: Cohorte 2
PH-797804
Médicament: 5mg
5 mg ou placebo sous forme de comprimé d'épargne matérielle par jour pendant 10 jours
Expérimental: Cohotre 3
PH-797804
Médicament: 10 mg
10 mg ou un placebo sous forme de comprimé d'épargne matérielle par jour pendant 10 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Incidence et gravité des événements indésirables ; des résultats cliniques à l'examen physique ; et des anomalies de laboratoire clinique.
Délai: Jour 1 au suivi
Jour 1 au suivi
Changement moyen par rapport à la ligne de base des mesures des signes vitaux (pression artérielle et fréquence cardiaque)
Délai: De la base au suivi
De la base au suivi
Changement moyen par rapport à la ligne de base des paramètres ECG à 12 dérivations
Délai: De la base au suivi
De la base au suivi
Plasma PH-797804 Cmax, Cmin, Cavg(ss), Tmax, AUC(0-dernier), AUC(0-inf), AUC(0-tau), t1/2, CL/F, Vz/F, Rac, et Rac, Cmax
Délai: Jours 1 et 10
Jours 1 et 10

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 octobre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2010

Première publication (Estimation)

8 octobre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 février 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2011

Dernière vérification

1 février 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • A6631027

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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