Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TIV Spedbarn/Toddler Respons Evaluation - Oppfølging for Influensa B Boost (TITRE IIB)

4. november 2010 oppdatert av: British Columbia Centre for Disease Control

TITRE IIB-oppfølging: TIV-evaluering av spedbarn/småbarn-respons - oppfølging av influensa B-boost

Hver vinter kan virus som tilhører to typer influensa A ("A/H1N1" & "A/H3N2") og to typer influensa B ("B/Yamagata" & "B/Victoria") forårsake sykdom. Den årlige influensavaksinen er utviklet for å beskytte mot begge typer influensa A, men bare den ene eller den andre typen influensa B. Gjeldende anbefalinger i Canada er at hvis et kvalifisert barn under ni år har fått to doser influensavaksine før, da trenger det barnet bare en enkelt dose influensavaksine i de påfølgende årene med vaksinasjon. I en tidligere studie utført tidlig i 2010 målte vi antistoffresponsen mot influensa B hos barn som tidligere hadde fått to doser av et B/Yamagata-virus som finnes i influensavaksinen 2008-09 og bare én dose av B/Victoria-typen. av viruset i den anbefalte vaksinen for 2009-10. Hensikten med denne oppfølgingsstudien er å se om beskyttelsen (antistoffer i blodet) gitt mot influensa B/Victoria-viruset som var i 2009-10-vaksinen kan forbedres med en annen (andre) dose av samme. B/Victoria type virus inkludert i 2010-11 vaksinen. Siden influensa B er en sykdom spesielt hos barn, er det viktig å forstå hvordan man best kan beskytte barn mot begge typer influensa B.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

30

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4R4
        • BC Centre for Disease Control
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • McGill University Health Centre - Vaccine Study Centre
      • Québec, Quebec, Canada
        • Université Laval - Unité de recherche en santé publique

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 4 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakere i en tidligere klinisk studie (TITRE I); registrert vinteren 2008/09 som tidligere uimmuniserte spedbarn og småbarn (6-23 måneder) som senere deltok i 2009-10-studien (TITRE II) for å motta influensavaksine 2009-10

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Child deltok tidligere i TITRE II-studien;
  • Barnet er sunt (stabile kroniske tilstander aksepteres) som fastslått ved helsevurderingsintervju og verbal historiestyrt helseundersøkelse;
  • Barn er tilgjengelig og kan gjennomføre alle relevante prosedyrer i løpet av studieperioden;
  • Foreldre eller verge er tilgjengelig og kan nås på telefon i løpet av studietiden;
  • Foreldre/foresatte gir skriftlig informert samtykke;
  • Og foreldre/foresatte snakker flytende engelsk/fransk.

Ekskluderingskriterier:

  • Child har allerede mottatt 2010-11 sesongmessige (TIV) influensavaksine
  • Barnet har mottatt immunglobulin eller andre blodprodukter i løpet av de siste seks ukene;
  • Barnet har fått injiserte eller orale steroider innen seks uker før;
  • Barnet er eller vil bli registrert i enhver annen klinisk utprøving av et medikament, vaksine eller medisinsk utstyr i løpet av studieperioden;
  • Eller barnet har en nylig ervervet helsetilstand som, etter etterforskerens oppfatning, vil forstyrre evalueringen eller utgjøre en helserisiko for barnet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
2010-11 influensavaksinemottakere
Deltakere i en tidligere klinisk studie (TITRE II) for å evaluere prime-boost-respons på tvers av B-linjer i 2009-10
Biologisk: 2010-11 trivalent inaktivert influensavaksine
En enkelt alderstilpasset dose av 2010-11 trivalent inaktivert influensavaksine

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serobeskyttelsesraten for B/Brisbane/60/2008(Victoria)-lignende og B/Florida/4/06(Yamagata)-lignende virus
Tidsramme: 4-6 uker etter en enkelt dose av 2010-11 trivalent inaktivert influensavaksine (TIV)
Serobeskyttelseshastigheten basert på hemagglutinasjonshemming (HI)-analyse for B/Brisbane/60/2008(Victoria)-lignende og B/Florida/4/06(Yamagata)-lignende virus etter en enkelt alderstilpasset dose av 2010-11 TIV som inneholder B/Brisbane/60/2008(Victoria)-lignende virus hos små barn opprinnelig primet med to doser av 2008-09 TIV inneholdende B/Florida/4/2006(Yamagata) og som hadde fått en enkeltdose av 2009-10 TIV som inneholder B/Brisbane/60/2008(Victoria) virus
4-6 uker etter en enkelt dose av 2010-11 trivalent inaktivert influensavaksine (TIV)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antistoffrespons mot andre relevante TIV-komponenter
Tidsramme: 4-6 uker etter en enkelt dose av 2010-11 TIV
Andre indikatorer på antistoffrespons på hver av de relevante TIV-komponentene vil også bli vurdert
4-6 uker etter en enkelt dose av 2010-11 TIV

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

British Columbia Centre for Disease Control

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Danuta M Skowronski, MD, BC Centre for Disease Control, Vancouver, Canada

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. november 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2010

Først lagt ut (Anslag)

5. november 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. november 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2010

Sist bekreftet

1. november 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CIHR 200903CVC-203708/99971a

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere