Avaliação da Resposta de Bebês/Crianças TIV - Acompanhamento para Influenza B Boost (TITRE IIB)
4 de novembro de 2010 atualizado por: British Columbia Centre for Disease Control
Acompanhamento do TITRE IIB: Avaliação da resposta de bebês/crianças pequenas TIV - Acompanhamento para Influenza B Boost
A cada inverno, vírus pertencentes a dois tipos de influenza A ("A/H1N1" e "A/H3N2") e dois tipos de influenza B ("B/Yamagata" e "B/Victoria") podem causar doenças.
A vacina anual contra influenza é projetada para proteger contra ambos os tipos de influenza A, mas apenas um ou outro tipo de influenza B. As recomendações atuais no Canadá são que se uma criança elegível com menos de nove anos de idade recebeu duas doses da vacina contra influenza antes, então essa criança requer apenas uma única dose de vacina contra influenza nos anos subseqüentes de imunização.
Em um estudo anterior realizado no início de 2010, medimos a resposta de anticorpos à influenza B em crianças que receberam anteriormente duas doses de um tipo de vírus B/Yamagata contido na vacina contra influenza de 2008-09 e apenas uma dose do tipo B/Victoria de vírus contido na vacina recomendada de 2009-10.
O objetivo deste estudo de acompanhamento é verificar se a proteção (anticorpos no sangue) fornecida contra o tipo de vírus influenza B/Victoria que estava na vacina de 2009-10 pode ser melhorada com outra (segunda) dose do mesmo Tipo de vírus B/Victoria incluído na vacina de 2010-11.
Uma vez que a influenza B é uma doença especialmente de crianças, é importante entender como proteger melhor as crianças contra ambos os tipos de influenza B.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
30
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4R4
- BC Centre for Disease Control
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá
- McGill University Health Centre - Vaccine Study Centre
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Québec, Quebec, Canadá
- Université Laval - Unité de recherche en santé publique
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos a 4 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Participantes de um ensaio clínico anterior (TITRE I); inscritos no inverno de 2008/09 como lactentes e crianças (6-23 meses de idade) previamente não imunizados que mais tarde participaram do estudo de 2009-10 (TITRE II) para receber a vacina contra influenza de 2009-10
Descrição
Critério de inclusão:
- A criança participou anteriormente do estudo TITRE II;
- A criança é saudável (condições crônicas estáveis aceitáveis) conforme estabelecido por entrevista de avaliação de saúde e exame de saúde dirigido pela história verbal;
- A criança está disponível e pode completar todos os procedimentos relevantes durante o período do estudo;
- O pai ou responsável legal está disponível e pode ser contatado por telefone durante o período do estudo;
- O pai/responsável fornece consentimento informado por escrito;
- E o pai/responsável é fluente em inglês/francês.
Critério de exclusão:
- A criança já recebeu a vacina contra influenza sazonal (TIV) 2010-11
- A criança recebeu imunoglobulina ou outros hemoderivados nas seis semanas anteriores;
- A criança recebeu esteróides injetáveis ou orais nas seis semanas anteriores;
- A criança está ou estará inscrita em qualquer outro ensaio clínico de um medicamento, vacina ou dispositivo médico durante o período do estudo;
- Ou, a criança tem uma condição de saúde adquirida recentemente que, na opinião do investigador, interferiria na avaliação ou representaria um risco à saúde da criança.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Receptores da vacina contra influenza 2010-11
Participantes de um ensaio clínico anterior (TITRE II) para avaliar a resposta prime-boost em linhagens B em 2009-10
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Uma dose única apropriada para a idade da vacina contra influenza inativada trivalente 2010-11
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A taxa de soroproteção para vírus tipo B/Brisbane/60/2008 (Victoria) e tipo B/Florida/4/06 (Yamagata)
Prazo: 4-6 semanas após uma dose única da vacina contra influenza inativada trivalente 2010-11 (TIV)
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A taxa de soroproteção com base no ensaio de inibição da hemaglutinação (HI) para vírus tipo B/Brisbane/60/2008 (Victoria) e tipo B/Florida/4/06 (Yamagata) após uma dose única apropriada para a idade de 2010-11 TIV contendo B/Brisbane/60/2008(Victoria)-like virus em crianças pequenas originalmente preparadas com duas doses de 2008-09 TIV contendo B/Florida/4/2006(Yamagata) e que receberam uma única dose do 2009-10 TIV contendo vírus B/Brisbane/60/2008(Victoria)
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4-6 semanas após uma dose única da vacina contra influenza inativada trivalente 2010-11 (TIV)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta de anticorpos a outros componentes relevantes do TIV
Prazo: 4-6 semanas após uma dose única de 2010-11 TIV
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Outros indicadores de resposta de anticorpos a cada um dos componentes relevantes do TIV também serão avaliados
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4-6 semanas após uma dose única de 2010-11 TIV
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Danuta M Skowronski, MD, BC Centre for Disease Control, Vancouver, Canada
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de novembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de novembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
5 de novembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
5 de novembro de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de novembro de 2010
Última verificação
1 de novembro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CIHR 200903CVC-203708/99971a
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