Imeväisten/taaperoiden TIV-vasteen arviointi – Influenssa B Boostin seuranta (TITRE IIB)
torstai 4. marraskuuta 2010 päivittänyt: British Columbia Centre for Disease Control
TITRE IIB -seuranta: TIV-vauvan/taaperon vasteen arviointi – Influenssa B Boostin seuranta
Joka talvi kahden influenssa A:n ("A/H1N1" & "A/H3N2") ja kahden tyyppisen influenssa B:n ("B/Yamagata" & "B/Victoria") virukset voivat aiheuttaa sairauksia.
Vuosittainen influenssarokote on suunniteltu suojaamaan molemmilta influenssa A:n tyypeiltä, mutta vain toiselta influenssa B:ltä. Nykyiset suositukset Kanadassa ovat, että jos alle 9-vuotias kelvollinen lapsi on saanut kaksi annosta influenssarokotetta aiemmin, silloin lapsi tarvitsee vain yhden annoksen influenssarokotetta seuraavina rokotusvuosina.
Aiemmassa tutkimuksessa, joka tehtiin vuoden 2010 alussa, mittasimme vasta-ainevastetta influenssa B:tä vastaan lapsilla, jotka olivat aiemmin saaneet kaksi annosta B/Yamagata-tyyppistä virusta, joka sisältyi vuosien 2008–2009 influenssarokotteeseen ja vain yhden annoksen B/Victoria-tyyppistä virusta. vuosien 2009–2010 suositellussa rokotteessa olevasta viruksesta.
Tämän seurantatutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voidaanko vuosien 2009-10 rokotteessa ollut suoja (vasta-aineet veressä) parantaa influenssa B/Victoria-tyyppistä virusta vastaan toisella (toisella) saman annoksella. B/Victoria-tyyppinen virus, joka sisältyy 2010-11 rokotteeseen.
Koska influenssa B on erityisesti lasten sairaus, on tärkeää ymmärtää, kuinka lapsia voidaan parhaiten suojella molemmilta influenssa B:ltä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
30
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4R4
- BC Centre for Disease Control
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- McGill University Health Centre - Vaccine Study Centre
-
Québec, Quebec, Kanada
- Université Laval - Unité de recherche en santé publique
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 vuotta - 4 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Aikaisemman kliinisen tutkimuksen (TITRE I) osallistujat; ilmoittautui talvella 2008/09 aiemmin rokottamattomina imeväisinä ja taaperoina (6-23 kuukauden ikäisinä), jotka myöhemmin osallistuivat 2009-10 tutkimukseen (TITRE II) saadakseen 2009-10 influenssarokotteen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapsi osallistui aiemmin TITRE II -tutkimukseen;
- Lapsi on terve (stabiilit krooniset sairaudet hyväksyttävissä) terveydentilan arviointihaastattelun ja suullisen historian ohjatun terveystarkastuksen perusteella;
- Lapsi on käytettävissä ja voi suorittaa kaikki asiaankuuluvat toimenpiteet opiskelujakson aikana;
- Vanhempi tai laillinen huoltaja on tavoitettavissa puhelimitse opintojakson aikana;
- Vanhempi/huoltaja antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen;
- Ja vanhempi/huoltaja puhuu sujuvasti englantia/ranskaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Lapsi on jo saanut kausi-influenssarokotteen 2010-11 (TIV)
- lapsi on saanut immuuniglobuliinia tai muita verituotteita viimeisten kuuden viikon aikana;
- Lapsi on saanut ruiskeena tai suun kautta otettavia steroideja edellisten kuuden viikon aikana;
- Lapsi on tai tullaan ilmoittautumaan mihin tahansa muuhun lääkkeen, rokotteen tai lääkinnällisen laitteen kliiniseen tutkimukseen tutkimusjakson aikana;
- Tai lapsella on äskettäin hankittu terveydentila, joka tutkijan näkemyksen mukaan häiritsisi arviointia tai aiheuttaisi lapselle terveysriskin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
2010-11 influenssarokotteen saajat
Osallistujat aikaisempaan kliiniseen tutkimukseen (TITRE II), jonka tarkoituksena oli arvioida prime-boost-vastetta B-linjojen välillä vuosina 2009–2010
|
Ikäkohtainen kerta-annos 2010-11 kolmenarvoista inaktivoitua influenssarokotetta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
B/Brisbane/60/2008(Victoria)- ja B/Florida/4/06(Yamagata)-kaltaisten virusten serosuojausaste
Aikaikkuna: 4-6 viikkoa 2010-11 trivalentin inaktivoidun influenssarokotteen (TIV) kerta-annoksen jälkeen
|
B/Brisbane/60/2008(Victoria)-kaltaisten ja B/Florida/4/06(Yamagata)-kaltaisten virusten hemagglutinaation eston (HI) määritykseen perustuva serosuojausaste ikään sopivan kerta-annoksen 2010-11 TIV jälkeen sisältää B/Brisbane/60/2008(Victoria) kaltaista virusta pienillä lapsilla, jotka oli alun perin pohjustettu kahdella annoksella 2008-09 TIV:tä, joka sisälsi B/Florida/4/2006(Yamagata) ja jotka olivat saaneet yhden annoksen 2009-10 B/Brisbane/60/2008(Victoria) viruksen sisältävä TIV
|
4-6 viikkoa 2010-11 trivalentin inaktivoidun influenssarokotteen (TIV) kerta-annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vasta-ainevaste muille olennaisille TIV-komponenteille
Aikaikkuna: 4-6 viikkoa kerta-annoksen 2010-11 TIV jälkeen
|
Myös muut indikaattorit vasta-ainevasteesta kullekin asiaankuuluvalle TIV-komponentille arvioidaan
|
4-6 viikkoa kerta-annoksen 2010-11 TIV jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Danuta M Skowronski, MD, BC Centre for Disease Control, Vancouver, Canada
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 4. marraskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. marraskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 5. marraskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 5. marraskuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. marraskuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIHR 200903CVC-203708/99971a
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .