Evaluación de respuesta de TIV para bebés y niños pequeños: seguimiento para Influenza B Boost (TITRE IIB)
4 de noviembre de 2010 actualizado por: British Columbia Centre for Disease Control
Seguimiento de TITRE IIB: evaluación de respuesta de bebés/niños pequeños TIV - Seguimiento para refuerzo de influenza B
Cada invierno, los virus pertenecientes a dos tipos de influenza A ("A/H1N1" y "A/H3N2") y dos tipos de influenza B ("B/Yamagata" y "B/Victoria") pueden causar enfermedades.
La vacuna anual contra la influenza está diseñada para proteger contra ambos tipos de influenza A, pero solo uno u otro tipo de influenza B. Las recomendaciones actuales en Canadá son que si un niño elegible menor de nueve años de edad ha recibido dos dosis de la vacuna contra la influenza antes, entonces ese niño solo requiere una sola dosis de la vacuna contra la influenza en los años siguientes de inmunización.
En un estudio anterior realizado a principios de 2010, medimos la respuesta de anticuerpos a la influenza B en niños que habían recibido previamente dos dosis de un tipo de virus B/Yamagata contenido en la vacuna contra la influenza 2008-09 y solo una dosis del tipo B/Victoria. de virus contenido en la vacuna recomendada 2009-10.
El propósito de este estudio de seguimiento es ver si la protección (anticuerpos en la sangre) provista contra el tipo de virus de influenza B/Victoria que estaba en la vacuna 2009-10 se puede mejorar con otra (segunda) dosis de la misma Tipo de virus B/Victoria incluido en la vacuna 2010-11.
Dado que la influenza B es una enfermedad que afecta especialmente a los niños, es importante comprender cómo proteger mejor a los niños contra ambos tipos de influenza B.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
30
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4R4
- BC Centre for Disease Control
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá
- McGill University Health Centre - Vaccine Study Centre
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Québec, Quebec, Canadá
- Université Laval - Unité de recherche en santé publique
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 4 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Participantes de un ensayo clínico anterior (TITRE I); inscritos en el invierno de 2008/09 como bebés y niños pequeños (de 6 a 23 meses de edad) que no habían sido inmunizados previamente y que luego participaron en el estudio 2009-10 (TITRE II) para recibir la vacuna contra la influenza 2009-10
Descripción
Criterios de inclusión:
- El niño participó previamente en el estudio TITRE II;
- El niño está sano (condiciones crónicas estables aceptables) según lo establecido por la entrevista de evaluación de salud y el examen de salud verbal dirigido por la historia clínica;
- El niño está disponible y puede completar todos los procedimientos pertinentes durante el período de estudio;
- El padre o tutor legal está disponible y se le puede contactar por teléfono durante el período de estudio;
- El padre/tutor proporciona el consentimiento informado por escrito;
- Y, el padre/tutor habla inglés/francés con fluidez.
Criterio de exclusión:
- El niño ya recibió la vacuna contra la influenza estacional (TIV) 2010-11
- El niño ha recibido inmunoglobulina u otros productos sanguíneos dentro de las seis semanas anteriores;
- El niño ha recibido esteroides orales o inyectados dentro de las seis semanas anteriores;
- El niño está o estará inscrito en cualquier otro ensayo clínico de un medicamento, vacuna o dispositivo médico durante el período de estudio;
- O bien, el niño tiene una condición de salud adquirida recientemente que, en opinión del investigador, interferiría con la evaluación o representaría un riesgo para la salud del niño.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Receptores de la vacuna contra la influenza 2010-11
Participantes de un ensayo clínico anterior (TITRE II) para evaluar la respuesta de refuerzo en los linajes B en 2009-10
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Una dosis única apropiada para la edad de la vacuna trivalente inactivada contra la influenza 2010-11
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La tasa de seroprotección para los virus similares a B/Brisbane/60/2008(Victoria) y B/Florida/4/06(Yamagata)
Periodo de tiempo: 4 a 6 semanas después de una dosis única de la vacuna trivalente inactivada contra la influenza (TIV) 2010-11
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La tasa de seroprotección basada en el ensayo de inhibición de la hemaglutinación (HI) para virus similares a B/Brisbane/60/2008 (Victoria) y virus similares a B/Florida/4/06 (Yamagata) luego de una dosis única apropiada para la edad de 2010-11 TIV que contenía el virus similar a B/Brisbane/60/2008(Victoria) en niños pequeños que recibieron originalmente dos dosis de la TIV 2008-09 que contenía B/Florida/4/2006(Yamagata) y que habían recibido una dosis única de la vacuna 2009-10 TIV que contiene virus B/Brisbane/60/2008 (Victoria)
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4 a 6 semanas después de una dosis única de la vacuna trivalente inactivada contra la influenza (TIV) 2010-11
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta de anticuerpos a otros componentes relevantes de TIV
Periodo de tiempo: 4-6 semanas después de una dosis única de TIV 2010-11
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También se evaluarán otros indicadores de la respuesta de anticuerpos a cada uno de los componentes relevantes de la TIV.
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4-6 semanas después de una dosis única de TIV 2010-11
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Danuta M Skowronski, MD, BC Centre for Disease Control, Vancouver, Canada
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de noviembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de noviembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de noviembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
5 de noviembre de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de noviembre de 2010
Última verificación
1 de noviembre de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CIHR 200903CVC-203708/99971a
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