Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TIV Spædbørns/Toddler Respons Evaluation - Opfølgning for Influenza B Boost (TITRE IIB)

4. november 2010 opdateret af: British Columbia Centre for Disease Control

TITRE IIB-opfølgning: TIV-spædbørns-/småbørnsresponsevaluering - opfølgning på influenza B-boost

Hver vinter kan vira, der tilhører to slags influenza A ("A/H1N1" & "A/H3N2") og to slags influenza B ("B/Yamagata" & "B/Victoria") forårsage sygdom. Den årlige influenzavaccine er designet til at beskytte mod begge former for influenza A, men kun den ene eller den anden form for influenza B. Aktuelle anbefalinger i Canada er, at hvis et berettiget barn under ni år har modtaget to doser influenzavaccine før, så behøver det barn kun en enkelt dosis influenzavaccine i de efterfølgende år med immunisering. I en tidligere undersøgelse udført i begyndelsen af ​​2010 målte vi antistofreaktionen på influenza B hos børn, der tidligere havde modtaget to doser af en B/Yamagata-type virus indeholdt i 2008-09 influenzavaccinen og kun én dosis af B/Victoria-typen af virus indeholdt i den anbefalede vaccine for 2009-10. Formålet med denne opfølgende undersøgelse er at se, om beskyttelsen (antistoffer i blodet) mod influenza B/Victoria-virus, der var i 2009-10-vaccinen, kan forbedres med en anden (anden) dosis af samme. B/Victoria slags virus inkluderet i 2010-11 vaccinen. Da influenza B er en sygdom, især hos børn, er det vigtigt at forstå, hvordan man bedst beskytter børn mod begge former for influenza B.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4R4
        • BC Centre for Disease Control
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • McGill University Health Centre - Vaccine Study Centre
      • Québec, Quebec, Canada
        • Université Laval - Unité de recherche en santé publique

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 4 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere i et tidligere klinisk forsøg (TITRE I); indskrevet i vinteren 2008/09 som tidligere ikke-immuniserede spædbørn og småbørn (6-23 måneder gamle), som senere deltog i 2009-10 undersøgelse (TITRE II) for at modtage 2009-10 influenzavaccine

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Child tidligere deltog i TITRE II undersøgelsen;
  • Barnet er sundt (stabile kroniske tilstande acceptable) som fastslået ved helbredsvurderingssamtale og verbal historiestyret helbredsundersøgelse;
  • Barn er tilgængelig og kan gennemføre alle relevante procedurer i løbet af studieperioden;
  • Forælder eller værge er tilgængelig og kan kontaktes på telefon i studieperioden;
  • Forælder/værge giver skriftligt informeret samtykke;
  • Og forælder/værge taler flydende engelsk/fransk.

Ekskluderingskriterier:

  • Child har allerede modtaget 2010-11 sæsonbestemt (TIV) influenzavaccine
  • Barnet har modtaget immunglobulin eller andre blodprodukter inden for de seneste seks uger;
  • Barnet har modtaget injicerede eller orale steroider inden for de foregående seks uger;
  • Barnet er eller vil blive tilmeldt ethvert andet klinisk forsøg med et lægemiddel, en vaccine eller et medicinsk udstyr i løbet af undersøgelsesperioden;
  • Eller barnet har en nyligt erhvervet helbredstilstand, som efter efterforskerens mening ville forstyrre evalueringen eller udgøre en sundhedsrisiko for barnet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
2010-11 modtagere af influenzavaccine
Deltagere i et tidligere klinisk forsøg (TITRE II) for at evaluere prime-boost-respons på tværs af B-slægter i 2009-10
Biologisk: 2010-11 trivalent inaktiveret influenzavaccine
En enkelt alderssvarende dosis af 2010-11 trivalent inaktiveret influenzavaccine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serobeskyttelsesraten for B/Brisbane/60/2008(Victoria)-lignende og B/Florida/4/06(Yamagata)-lignende vira
Tidsramme: 4-6 uger efter en enkelt dosis af 2010-11 trivalent inaktiveret influenzavaccine (TIV)
Serobeskyttelseshastigheden baseret på hæmagglutinationshæmning (HI) assay for B/Brisbane/60/2008(Victoria)-lignende og B/Florida/4/06(Yamagata)-lignende vira efter en enkelt alderssvarende dosis af 2010-11 TIV indeholdende B/Brisbane/60/2008(Victoria)-lignende virus hos små børn oprindeligt primet med to doser 2008-09 TIV indeholdende B/Florida/4/2006(Yamagata), og som havde modtaget en enkelt dosis af 2009-10 TIV indeholdende B/Brisbane/60/2008(Victoria) virus
4-6 uger efter en enkelt dosis af 2010-11 trivalent inaktiveret influenzavaccine (TIV)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antistofrespons på andre relevante TIV-komponenter
Tidsramme: 4-6 uger efter en enkelt dosis af 2010-11 TIV
Andre indikatorer for antistofrespons på hver af de relevante TIV-komponenter vil også blive vurderet
4-6 uger efter en enkelt dosis af 2010-11 TIV

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

British Columbia Centre for Disease Control

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Danuta M Skowronski, MD, BC Centre for Disease Control, Vancouver, Canada

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. november 2010

Først opslået (Skøn)

5. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. november 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. november 2010

Sidst verificeret

1. november 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIHR 200903CVC-203708/99971a

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Influenza

Kliniske forsøg med 2010-11 trivalent inaktiveret influenzavaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner