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Bewertung der TIV-Reaktion bei Säuglingen/Kleinkindern – Nachsorge für Influenza-B-Boost (TITRE IIB)

4. November 2010 aktualisiert von: British Columbia Centre for Disease Control

TITRE IIB Follow-up: TIV-Reaktionsbewertung bei Säuglingen/Kleinkindern – Follow-up für Influenza B Boost

Jeden Winter können Viren, die zu zwei Arten von Influenza A („A/H1N1“ & „A/H3N2“) und zwei Arten von Influenza B („B/Yamagata“ & „B/Victoria“) gehören, Krankheiten verursachen. Der jährliche Influenza-Impfstoff soll gegen beide Arten von Influenza A, aber nur gegen die eine oder andere Art von Influenza B schützen. Aktuelle Empfehlungen in Kanada lauten, dass, wenn ein berechtigtes Kind unter neun Jahren zuvor zwei Dosen Influenza-Impfstoff erhalten hat, dann benötigt dieses Kind in den folgenden Jahren der Immunisierung nur eine einzige Dosis Grippeimpfstoff. In einer früheren Studie, die Anfang 2010 durchgeführt wurde, haben wir die Antikörperreaktion auf Influenza B bei Kindern gemessen, die zuvor zwei Dosen eines Virus vom Typ B/Yamagata, das im Influenza-Impfstoff 2008-09 enthalten war, und nur eine Dosis des Typs B/Victoria erhalten hatten des Virus, das im empfohlenen Impfstoff 2009-10 enthalten ist. Der Zweck dieser Nachfolgestudie besteht darin, festzustellen, ob der Schutz (Antikörper im Blut) gegen das Influenza-B/Victoria-Virus, der im Impfstoff von 2009-10 enthalten war, mit einer weiteren (zweiten) Dosis desselben verbessert werden kann Virustyp B/Victoria, der im Impfstoff 2010-11 enthalten ist. Da Influenza B eine Krankheit insbesondere von Kindern ist, ist es wichtig zu verstehen, wie Kinder am besten vor beiden Arten von Influenza B geschützt werden können.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4R4
        • BC Centre for Disease Control
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • McGill University Health Centre - Vaccine Study Centre
      • Québec, Quebec, Kanada
        • Université Laval - Unité de recherche en santé publique

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 4 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer einer früheren klinischen Studie (TITRE I); im Winter 2008/09 als zuvor nicht immunisierte Säuglinge und Kleinkinder (im Alter von 6 bis 23 Monaten) aufgenommen, die später an der Studie 2009-10 (TITRE II) teilnahmen, um 2009-10 Influenza-Impfstoff zu erhalten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Kind hat zuvor an der TITRE II-Studie teilgenommen;
  • Das Kind ist gesund (stabiler chronischer Zustand akzeptabel), wie durch ein Gesundheitsbewertungsgespräch und eine verbale, anamnestisch gerichtete Gesundheitsuntersuchung festgestellt wurde;
  • Das Kind ist verfügbar und kann alle relevanten Verfahren während des Studienzeitraums absolvieren.
  • Elternteil bzw. Erziehungsberechtigter steht zur Verfügung und ist während der Studienzeit telefonisch erreichbar;
  • Ein Elternteil/Erziehungsberechtigter gibt eine schriftliche Einverständniserklärung ab;
  • Und der Elternteil/Erziehungsberechtigte spricht fließend Englisch/Französisch.

Ausschlusskriterien:

  • Das Kind hat bereits den saisonalen (TIV) Grippeimpfstoff 2010-11 erhalten
  • Kind hat innerhalb der letzten sechs Wochen Immunglobulin oder andere Blutprodukte erhalten;
  • Kind hat innerhalb der letzten sechs Wochen injizierte oder orale Steroide erhalten;
  • Das Kind ist oder wird während des Studienzeitraums in eine andere klinische Studie mit einem Medikament, Impfstoff oder medizinischen Gerät aufgenommen;
  • Oder das Kind hat einen kürzlich erworbenen Gesundheitszustand, der nach Ansicht des Prüfers die Bewertung beeinträchtigen oder ein Gesundheitsrisiko für das Kind darstellen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
2010-11 Influenza-Impfstoffempfänger
Teilnehmer einer früheren klinischen Studie (TITRE II) zur Bewertung der Prime-Boost-Reaktion über B-Linien in den Jahren 2009-10
Eine altersgerechte Einzeldosis des trivalenten inaktivierten Influenza-Impfstoffs 2010-11

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Seroprotektionsrate für B/Brisbane/60/2008(Victoria)-ähnliche und B/Florida/4/06(Yamagata)-ähnliche Viren
Zeitfenster: 4-6 Wochen nach einer Einzeldosis des trivalenten inaktivierten Influenza-Impfstoffs 2010-11 (TIV)
Die Seroprotektionsrate basierend auf dem Hämagglutinationshemmungstest (HI) für B/Brisbane/60/2008(Victoria)-ähnliche und B/Florida/4/06(Yamagata)-ähnliche Viren nach einer altersgerechten Einzeldosis von 2010-11 TIV mit B/Brisbane/60/2008(Victoria)-ähnlichem Virus bei Kleinkindern, die ursprünglich mit zwei Dosen TIV 2008-09 mit B/Florida/4/2006(Yamagata) geprimt wurden und die eine Einzeldosis des 2009-10 erhalten hatten TIV mit B/Brisbane/60/2008(Victoria)-Virus
4-6 Wochen nach einer Einzeldosis des trivalenten inaktivierten Influenza-Impfstoffs 2010-11 (TIV)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antikörperreaktion auf andere relevante TIV-Komponenten
Zeitfenster: 4-6 Wochen nach einer Einzeldosis von 2010-11 TIV
Andere Indikatoren der Antikörperreaktion auf jede der relevanten TIV-Komponenten werden ebenfalls bewertet
4-6 Wochen nach einer Einzeldosis von 2010-11 TIV

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Danuta M Skowronski, MD, BC Centre for Disease Control, Vancouver, Canada

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. November 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. November 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. November 2010

Zuletzt verifiziert

1. November 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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