- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01235000
Bewertung der TIV-Reaktion bei Säuglingen/Kleinkindern – Nachsorge für Influenza-B-Boost (TITRE IIB)
4. November 2010 aktualisiert von: British Columbia Centre for Disease Control
TITRE IIB Follow-up: TIV-Reaktionsbewertung bei Säuglingen/Kleinkindern – Follow-up für Influenza B Boost
Jeden Winter können Viren, die zu zwei Arten von Influenza A („A/H1N1“ & „A/H3N2“) und zwei Arten von Influenza B („B/Yamagata“ & „B/Victoria“) gehören, Krankheiten verursachen.
Der jährliche Influenza-Impfstoff soll gegen beide Arten von Influenza A, aber nur gegen die eine oder andere Art von Influenza B schützen. Aktuelle Empfehlungen in Kanada lauten, dass, wenn ein berechtigtes Kind unter neun Jahren zuvor zwei Dosen Influenza-Impfstoff erhalten hat, dann benötigt dieses Kind in den folgenden Jahren der Immunisierung nur eine einzige Dosis Grippeimpfstoff.
In einer früheren Studie, die Anfang 2010 durchgeführt wurde, haben wir die Antikörperreaktion auf Influenza B bei Kindern gemessen, die zuvor zwei Dosen eines Virus vom Typ B/Yamagata, das im Influenza-Impfstoff 2008-09 enthalten war, und nur eine Dosis des Typs B/Victoria erhalten hatten des Virus, das im empfohlenen Impfstoff 2009-10 enthalten ist.
Der Zweck dieser Nachfolgestudie besteht darin, festzustellen, ob der Schutz (Antikörper im Blut) gegen das Influenza-B/Victoria-Virus, der im Impfstoff von 2009-10 enthalten war, mit einer weiteren (zweiten) Dosis desselben verbessert werden kann Virustyp B/Victoria, der im Impfstoff 2010-11 enthalten ist.
Da Influenza B eine Krankheit insbesondere von Kindern ist, ist es wichtig zu verstehen, wie Kinder am besten vor beiden Arten von Influenza B geschützt werden können.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
30
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4R4
- BC Centre for Disease Control
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Quebec
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Montreal, Quebec, Kanada
- McGill University Health Centre - Vaccine Study Centre
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Québec, Quebec, Kanada
- Université Laval - Unité de recherche en santé publique
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
2 Jahre bis 4 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Teilnehmer einer früheren klinischen Studie (TITRE I); im Winter 2008/09 als zuvor nicht immunisierte Säuglinge und Kleinkinder (im Alter von 6 bis 23 Monaten) aufgenommen, die später an der Studie 2009-10 (TITRE II) teilnahmen, um 2009-10 Influenza-Impfstoff zu erhalten
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Kind hat zuvor an der TITRE II-Studie teilgenommen;
- Das Kind ist gesund (stabiler chronischer Zustand akzeptabel), wie durch ein Gesundheitsbewertungsgespräch und eine verbale, anamnestisch gerichtete Gesundheitsuntersuchung festgestellt wurde;
- Das Kind ist verfügbar und kann alle relevanten Verfahren während des Studienzeitraums absolvieren.
- Elternteil bzw. Erziehungsberechtigter steht zur Verfügung und ist während der Studienzeit telefonisch erreichbar;
- Ein Elternteil/Erziehungsberechtigter gibt eine schriftliche Einverständniserklärung ab;
- Und der Elternteil/Erziehungsberechtigte spricht fließend Englisch/Französisch.
Ausschlusskriterien:
- Das Kind hat bereits den saisonalen (TIV) Grippeimpfstoff 2010-11 erhalten
- Kind hat innerhalb der letzten sechs Wochen Immunglobulin oder andere Blutprodukte erhalten;
- Kind hat innerhalb der letzten sechs Wochen injizierte oder orale Steroide erhalten;
- Das Kind ist oder wird während des Studienzeitraums in eine andere klinische Studie mit einem Medikament, Impfstoff oder medizinischen Gerät aufgenommen;
- Oder das Kind hat einen kürzlich erworbenen Gesundheitszustand, der nach Ansicht des Prüfers die Bewertung beeinträchtigen oder ein Gesundheitsrisiko für das Kind darstellen würde.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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2010-11 Influenza-Impfstoffempfänger
Teilnehmer einer früheren klinischen Studie (TITRE II) zur Bewertung der Prime-Boost-Reaktion über B-Linien in den Jahren 2009-10
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Eine altersgerechte Einzeldosis des trivalenten inaktivierten Influenza-Impfstoffs 2010-11
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Seroprotektionsrate für B/Brisbane/60/2008(Victoria)-ähnliche und B/Florida/4/06(Yamagata)-ähnliche Viren
Zeitfenster: 4-6 Wochen nach einer Einzeldosis des trivalenten inaktivierten Influenza-Impfstoffs 2010-11 (TIV)
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Die Seroprotektionsrate basierend auf dem Hämagglutinationshemmungstest (HI) für B/Brisbane/60/2008(Victoria)-ähnliche und B/Florida/4/06(Yamagata)-ähnliche Viren nach einer altersgerechten Einzeldosis von 2010-11 TIV mit B/Brisbane/60/2008(Victoria)-ähnlichem Virus bei Kleinkindern, die ursprünglich mit zwei Dosen TIV 2008-09 mit B/Florida/4/2006(Yamagata) geprimt wurden und die eine Einzeldosis des 2009-10 erhalten hatten TIV mit B/Brisbane/60/2008(Victoria)-Virus
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4-6 Wochen nach einer Einzeldosis des trivalenten inaktivierten Influenza-Impfstoffs 2010-11 (TIV)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Antikörperreaktion auf andere relevante TIV-Komponenten
Zeitfenster: 4-6 Wochen nach einer Einzeldosis von 2010-11 TIV
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Andere Indikatoren der Antikörperreaktion auf jede der relevanten TIV-Komponenten werden ebenfalls bewertet
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4-6 Wochen nach einer Einzeldosis von 2010-11 TIV
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Danuta M Skowronski, MD, BC Centre for Disease Control, Vancouver, Canada
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. November 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. November 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
5. November 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
5. November 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. November 2010
Zuletzt verifiziert
1. November 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CIHR 200903CVC-203708/99971a
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