Ocena odpowiedzi niemowląt/ małych dzieci TIV — obserwacja w przypadku szczepienia przypominającego grypę B (TITRE IIB)
4 listopada 2010 zaktualizowane przez: British Columbia Centre for Disease Control
Badanie kontrolne TITRE IIB: ocena odpowiedzi niemowląt/ małych dzieci TIV — obserwacja w przypadku szczepienia przypominającego grypę B
Każdej zimy wirusy należące do dwóch rodzajów grypy A („A/H1N1” i „A/H3N2”) oraz dwóch rodzajów grypy B („B/Yamagata” i „B/Victoria”) mogą powodować choroby.
Coroczna szczepionka przeciw grypie ma na celu ochronę przed obydwoma rodzajami grypy typu A, ale tylko przed jednym lub drugim rodzajem grypy typu B. Aktualne zalecenia w Kanadzie są takie, że jeśli kwalifikujące się dziecko w wieku poniżej dziewięciu lat otrzymało wcześniej dwie dawki szczepionki przeciw grypie, wtedy to dziecko wymaga tylko jednej dawki szczepionki przeciw grypie w kolejnych latach szczepień.
W poprzednim badaniu przeprowadzonym na początku 2010 roku zmierzyliśmy odpowiedź przeciwciał na grypę B u dzieci, które wcześniej otrzymały dwie dawki wirusa typu B/Yamagata zawartego w szczepionce przeciw grypie 2008-09 i tylko jedną dawkę wirusa typu B/Victoria wirusa zawartego w szczepionce zalecanej na lata 2009-10.
Celem tego badania kontrolnego jest sprawdzenie, czy ochrona (przeciwciała we krwi) zapewniana przed wirusem grypy typu B/Victoria, która występowała w szczepionce z lat 2009-2010, może zostać poprawiona dzięki kolejnej (drugiej) dawce tej samej szczepionki Rodzaj wirusa B/Victoria zawarty w szczepionce 2010-11.
Ponieważ grypa B jest chorobą występującą zwłaszcza u dzieci, ważne jest zrozumienie, jak najlepiej chronić dzieci przed obydwoma rodzajami grypy B.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
30
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4R4
- BC Centre for Disease Control
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- McGill University Health Centre - Vaccine Study Centre
-
Québec, Quebec, Kanada
- Université Laval - Unité de recherche en santé publique
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
2 lata do 4 lata (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Uczestnicy wcześniejszego badania klinicznego (TITRE I); zapisanych zimą 2008/09 jako wcześniej nieszczepione niemowlęta i małe dzieci (w wieku 6-23 miesięcy), które później uczestniczyły w badaniu 2009-10 (TITRE II) w celu otrzymania szczepionki przeciw grypie 2009-10
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dziecko uczestniczyło wcześniej w badaniu TITRE II;
- Dziecko jest zdrowe (dopuszczalna stabilna choroba przewlekła) na podstawie wywiadu oceniającego stan zdrowia i ustnego wywiadu lekarskiego;
- Dziecko jest dostępne i może ukończyć wszystkie odpowiednie procedury w okresie nauki;
- Rodzic lub opiekun prawny jest dostępny i można się z nim skontaktować telefonicznie w okresie nauki;
- Rodzic/opiekun wyraża pisemną świadomą zgodę;
- A rodzic/opiekun biegle włada językiem angielskim/francuskim.
Kryteria wyłączenia:
- Dziecko otrzymało już szczepionkę przeciw grypie sezonowej (TIV) 2010-11
- Dziecko otrzymało immunoglobulinę lub inne produkty krwiopochodne w ciągu ostatnich sześciu tygodni;
- Dziecko otrzymywało sterydy w postaci zastrzyków lub doustnie w ciągu ostatnich sześciu tygodni;
- Dziecko jest lub zostanie włączone do innego badania klinicznego leku, szczepionki lub wyrobu medycznego w okresie badania;
- Lub dziecko ma niedawno nabytą chorobę, która w opinii badacza mogłaby zakłócić ocenę lub stanowić zagrożenie dla zdrowia dziecka.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Osoby, które otrzymały szczepionkę przeciw grypie w latach 2010-11
Uczestnicy wcześniejszego badania klinicznego (TITRE II) mającego na celu ocenę odpowiedzi szczepienia pierwotnego na dawkę przypominającą w liniach B w latach 2009-10
|
Pojedyncza, odpowiednia dla wieku dawka trójwalentnej inaktywowanej szczepionki przeciw grypie 2010-11
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik seroprotekcji dla wirusów podobnych do B/Brisbane/60/2008(Victoria) i B/Florida/4/06(Yamagata)
Ramy czasowe: 4-6 tygodni po podaniu pojedynczej dawki trójwalentnej inaktywowanej szczepionki przeciw grypie (TIV) 2010-11
|
Wskaźnik seroprotekcji oparty na teście hamowania hemaglutynacji (HI) dla wirusów podobnych do B/Brisbane/60/2008(Victoria) i B/Florida/4/06(Yamagata) po podaniu pojedynczej, odpowiedniej dla wieku dawki TIV 2010-11 zawierającego wirusa podobnego do B/Brisbane/60/2008(Victoria) u małych dzieci pierwotnie zaszczepionych dwiema dawkami TIV 2008-09 zawierającego B/Florida/4/2006(Yamagata) i które otrzymały pojedynczą dawkę wirusa 2009-10 TIV zawierający wirusa B/Brisbane/60/2008(Victoria).
|
4-6 tygodni po podaniu pojedynczej dawki trójwalentnej inaktywowanej szczepionki przeciw grypie (TIV) 2010-11
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedź przeciwciał na inne istotne składniki TIV
Ramy czasowe: 4-6 tygodni po podaniu pojedynczej dawki 2010-11 TIV
|
Ocenione zostaną również inne wskaźniki odpowiedzi przeciwciał na każdy z odpowiednich składników TIV
|
4-6 tygodni po podaniu pojedynczej dawki 2010-11 TIV
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Danuta M Skowronski, MD, BC Centre for Disease Control, Vancouver, Canada
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 listopada 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 listopada 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
5 listopada 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
5 listopada 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 listopada 2010
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CIHR 200903CVC-203708/99971a
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .