Оценка реакции младенцев/детей раннего возраста на TIV – последующее наблюдение за бустерной вакциной против гриппа B (TITRE IIB)
4 ноября 2010 г. обновлено: British Columbia Centre for Disease Control
Последующее наблюдение TITRE IIB: оценка реакции младенцев/детей раннего возраста на TIV — последующее наблюдение за бустерной вакциной против гриппа B
Каждую зиму вирусы, принадлежащие к двум видам гриппа A ("A/H1N1" и "A/H3N2") и двум видам гриппа B ("B/Yamagata" и "B/Victoria"), могут вызывать заболевание.
Ежегодная противогриппозная вакцина предназначена для защиты от обоих видов гриппа А, но только от одного или другого типа гриппа В. Текущие рекомендации в Канаде заключаются в том, что если соответствующий критериям ребенок в возрасте до девяти лет ранее получил две дозы вакцины против гриппа, тогда этому ребенку требуется только одна доза вакцины против гриппа в последующие годы иммунизации.
В предыдущем исследовании, проведенном в начале 2010 года, мы измерили реакцию антител на грипп B у детей, которые ранее получили две дозы вируса типа B/Yamagata, содержащегося в вакцине против гриппа 2008-09 гг., и только одну дозу типа B/Victoria. вируса, содержащегося в рекомендуемой вакцине 2009-10 гг.
Цель этого последующего исследования — выяснить, можно ли улучшить защиту (антитела в крови), обеспечиваемую против вируса гриппа B/Victoria, которая была в вакцине 2009–2010 годов, с помощью еще одной (второй) дозы того же препарата. Вирус типа B/Victoria включен в состав вакцины 2010-11 гг.
Поскольку грипп B является болезнью, особенно детской, важно понимать, как наилучшим образом защитить детей от обоих типов гриппа B.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
30
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 4R4
- BC Centre for Disease Control
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада
- McGill University Health Centre - Vaccine Study Centre
-
Québec, Quebec, Канада
- Université Laval - Unité de recherche en santé publique
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 2 года до 4 года (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Участники более раннего клинического исследования (TITRE I); зачисленных зимой 2008/09 г. в качестве ранее не привитых младенцев и детей младшего возраста (6-23 месяца), которые позже участвовали в исследовании 2009-10 гг. (TITRE II) для получения вакцины против гриппа 2009-10 гг.
Описание
Критерии включения:
- Чайлд ранее участвовал в исследовании TITRE II;
- Ребенок здоров (приемлемое стабильное хроническое состояние), что подтверждается оценочным интервью и устным анамнезом;
- Ребенок доступен и может пройти все необходимые процедуры в течение периода обучения;
- Родитель или законный опекун доступен, и с ним можно связаться по телефону в течение периода обучения;
- Родитель/опекун дает письменное информированное согласие;
- И родитель/опекун свободно говорит на английском/французском языке.
Критерий исключения:
- Ребенок уже получил вакцину против сезонного (TIV) гриппа 2010-11 гг.
- ребенок получал иммуноглобулин или другие препараты крови в течение предшествующих шести недель;
- ребенок получал инъекционные или пероральные стероиды в течение предшествующих шести недель;
- Ребенок включен или будет включен в любое другое клиническое испытание лекарственного средства, вакцины или медицинского устройства в течение периода исследования;
- Или у ребенка есть недавно приобретенное заболевание, которое, по мнению исследователя, может помешать оценке или представлять риск для здоровья ребенка.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Реципиенты вакцины против гриппа 2010-11 гг.
Участники более раннего клинического испытания (TITRE II) для оценки ответа на первичную ревакцинацию в линиях B в 2009–2010 гг.
|
Однократная соответствующая возрасту доза трехвалентной инактивированной вакцины против гриппа 2010-11 гг.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень серопротекции для B/Brisbane/60/2008(Victoria)-подобного и B/Florida/4/06(Yamagata)-подобного вирусов
Временное ограничение: 4-6 недель после однократного введения трехвалентной инактивированной противогриппозной вакцины (TIV) 2010-11 гг.
|
Уровень серопротекции, основанный на анализе ингибирования гемагглютинации (HI) для вирусов, подобных B/Brisbane/60/2008(Victoria) и B/Florida/4/06(Yamagata), после однократной соответствующей возрасту дозы TIV 2010-11 содержащий B/Brisbane/60/2008(Victoria)-подобный вирус у маленьких детей, первоначально примированных двумя дозами TIV 2008-09 гг., содержащими B/Florida/4/2006(Yamagata), и которые получили одну дозу TIV, содержащий вирус B/Brisbane/60/2008(Victoria)
|
4-6 недель после однократного введения трехвалентной инактивированной противогриппозной вакцины (TIV) 2010-11 гг.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Реакция антител на другие соответствующие компоненты TIV
Временное ограничение: 4-6 недель после однократной дозы 2010-11 TIV
|
Также будут оцениваться другие показатели ответа антител на каждый из соответствующих компонентов TIV.
|
4-6 недель после однократной дозы 2010-11 TIV
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Danuta M Skowronski, MD, BC Centre for Disease Control, Vancouver, Canada
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 ноября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 ноября 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 ноября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
5 ноября 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 ноября 2010 г.
Последняя проверка
1 ноября 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CIHR 200903CVC-203708/99971a
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .