Valutazione della risposta del neonato/bambino TIV - Follow-up per Influenza B Boost (TITRE IIB)
4 novembre 2010 aggiornato da: British Columbia Centre for Disease Control
Follow-up TITRE IIB: valutazione della risposta del neonato/bambino TIV - Follow-up per Influenza B Boost
Ogni inverno, i virus appartenenti a due tipi di influenza A ("A/H1N1" e "A/H3N2") e due tipi di influenza B ("B/Yamagata" e "B/Victoria") possono causare malattie.
Il vaccino antinfluenzale annuale è progettato per proteggere da entrambi i tipi di influenza A ma solo da uno o dall'altro tipo di influenza B. Le attuali raccomandazioni in Canada sono che se un bambino idoneo di età inferiore a nove anni ha ricevuto due dosi di vaccino antinfluenzale in precedenza, quindi quel bambino richiede solo una singola dose di vaccino antinfluenzale negli anni successivi di immunizzazione.
In uno studio precedente condotto all'inizio del 2010 abbiamo misurato la risposta anticorpale all'influenza B in bambini che avevano precedentemente ricevuto due dosi di un virus di tipo B/Yamagata contenuto nel vaccino influenzale 2008-09 e solo una dose del tipo B/Victoria di virus contenuto nel vaccino raccomandato 2009-10.
Lo scopo di questo studio di follow-up è vedere se la protezione (anticorpi nel sangue) fornita contro il tipo di virus dell'influenza B/Victoria presente nel vaccino 2009-10 può essere migliorata con un'altra (seconda) dose dello stesso Tipo di virus B/Victoria incluso nel vaccino 2010-11.
Poiché l'influenza B è una malattia soprattutto dei bambini, è importante capire come proteggere al meglio i bambini da entrambi i tipi di influenza B.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
30
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4R4
- BC Centre for Disease Control
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada
- McGill University Health Centre - Vaccine Study Centre
-
Québec, Quebec, Canada
- Université Laval - Unité de recherche en santé publique
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 2 anni a 4 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Partecipanti a una precedente sperimentazione clinica (TITRE I); arruolati nell'inverno 2008/09 come neonati e bambini piccoli (6-23 mesi di età) precedentemente non immunizzati che successivamente hanno partecipato allo studio 2009-10 (TITRE II) per ricevere il vaccino antinfluenzale 2009-10
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il bambino ha precedentemente partecipato allo studio TITRE II;
- Il bambino è sano (condizioni croniche stabili accettabili) come stabilito dal colloquio di valutazione della salute e dall'esame sanitario diretto dalla storia verbale;
- Il bambino è disponibile e può completare tutte le procedure pertinenti durante il periodo di studio;
- Il genitore o il tutore legale è disponibile e può essere contattato telefonicamente durante il periodo di studio;
- Il genitore/tutore fornisce il consenso informato scritto;
- Inoltre, il genitore/tutore parla correntemente inglese/francese.
Criteri di esclusione:
- Il bambino ha già ricevuto il vaccino contro l'influenza stagionale 2010-11 (TIV).
- Il bambino ha ricevuto immunoglobuline o altri prodotti sanguigni nelle sei settimane precedenti;
- Il bambino ha ricevuto steroidi iniettati o orali nelle sei settimane precedenti;
- Il bambino è o sarà iscritto a qualsiasi altra sperimentazione clinica di un farmaco, vaccino o dispositivo medico durante il periodo di studio;
- Oppure, il bambino ha una condizione di salute acquisita di recente che, a parere dell'investigatore, interferirebbe con la valutazione o rappresenterebbe un rischio per la salute del bambino.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Destinatari del vaccino antinfluenzale 2010-11
Partecipanti a un precedente studio clinico (TITRE II) per valutare la risposta prime-boost attraverso i lignaggi B nel 2009-10
|
Una singola dose adeguata all'età di vaccino influenzale inattivato trivalente 2010-11
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Il tasso di sieroprotezione per i virus B/Brisbane/60/2008(Victoria)-like e B/Florida/4/06(Yamagata)-like
Lasso di tempo: 4-6 settimane dopo una singola dose di vaccino influenzale trivalente inattivato (TIV) 2010-11
|
Il tasso di sieroprotezione basato sul test di inibizione dell'emoagglutinazione (HI) per i virus B/Brisbane/60/2008(Victoria)-like e B/Florida/4/06(Yamagata)-like dopo una singola dose appropriata per l'età del TIV 2010-11 contenente virus simile a B/Brisbane/60/2008(Victoria) in bambini piccoli inizialmente vaccinati con due dosi di TIV 2008-09 contenente B/Florida/4/2006(Yamagata) e che avevano ricevuto una singola dose del virus 2009-10 TIV contenente virus B/Brisbane/60/2008(Victoria).
|
4-6 settimane dopo una singola dose di vaccino influenzale trivalente inattivato (TIV) 2010-11
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Risposta anticorpale ad altri componenti TIV rilevanti
Lasso di tempo: 4-6 settimane dopo una singola dose di TIV 2010-11
|
Saranno valutati anche altri indicatori di risposta anticorpale a ciascuno dei componenti TIV rilevanti
|
4-6 settimane dopo una singola dose di TIV 2010-11
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Danuta M Skowronski, MD, BC Centre for Disease Control, Vancouver, Canada
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 novembre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 novembre 2010
Primo Inserito (Stima)
5 novembre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
5 novembre 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 novembre 2010
Ultimo verificato
1 novembre 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CIHR 200903CVC-203708/99971a
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .