Gruppe-psykopedagogisk program for mødre til barn med høy funksjonell gjennomgripende utviklingsforstyrrelse
Gruppe-psykoedukasjonsprogram for mødre til førskolebarn med høyfunksjonelle gjennomgripende utviklingsforstyrrelser: en randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pervasive Developmental Disorder (PDD) er definert av dens unike symptomer som kvalitativ svekkelse i sosial interaksjon og kommunikasjon og begrensede repeterende og stereotype atferdsmønstre og interesser. Nylig har studier blitt utført på PDD uten mental retardasjon, og har rapportert at sykeligheten av PDD er 0,6%-1,7％. Flere studier har fokusert på plager hos mødre med PDD som står overfor atypisk utvikling av barna sine. Noen av dem har indikert assosiasjonene mellom depresjon og familiehistorie av PDD. Derfor er det viktig å ta hensyn til foreldrenes psykiske helse.
I vestlige land har forskere undersøkt effektiviteten av ulike psykoterapeutiske teknikker som barnepassrådgivning og opplæring for mødre om hvordan de skal behandle barna sine med PDD. Det har blitt rapportert at en av dem som innoverer pragmatiske metoder for å håndtere barna sine og foreldreutdanningsprogrammer, har forbedret foreldrenes tilpasning til barna og foreldrenes mentale helse.
Men så vidt vi vet, har få studier vist effektiviteten av familieintervensjon om PDD i Japan, til tross for omfattende implementering av familiepsykoedukasjon med ulike tilnærminger i medisinsk senter, folkehelseavdelingen. Ny forskning kan være nødvendig for å etablere et strengt bevisgrunnlag for forbedring av foreldres mentale helse og atferden til barna deres med PDD.
Etterforskerne antok at psykoedukasjonsprogrammer for mødre i tillegg til behandling som vanlig for barna deres ville være mer effektive for foreldrenes mentale helse og atferden til barna deres med PDD enn behandling som er vanlig for barna alene.
Hensikten med denne studien er å undersøke effektiviteten av psykoedukasjon til den psykologiske lidelsen til mødre med barn med høyt fungerende PDD og til atferden til barna som er påvirket av lidelsestrekk, i en randomisert kontrollert studie.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japan
- Rekruttering
- Nagoya City University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Masako Suzuki, Medical Bachelor
- E-post: masako8886@leaf.ocn.ne.jp
-
Hovedetterforsker:
- Masako Suzuki, MD
-
Nagoya, Aichi, Japan, 467-8601
- Rekruttering
- Nagoya City University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Atsurou Yamada, MD, PhD
- Telefonnummer: 3970 +52-851-5511
- E-post: atsurou@med.nagoya-cu.ac.jp
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mødre hvis barn har blitt diagnostisert med noen lidelser av DSM-Ⅳ-TR som: 1) Autistisk lidelse og ikke mental retardasjon; 2) Asperger lidelse; eller 3) Gjennomgripende utviklingsforstyrrelse som ikke er spesifisert på annen måte og ikke mental retardasjon
- Barn ble diagnostisert mer enn 3 måneder før tildeling
- Barna var mellom 2 og 6,5 år og har mer enn 6 måneder i førskoleperiode ved tildeling
- Mødre som har japansk som morsmål.
- Mødre som er biologisk mor til og faktisk tar med barna sine.
Ekskluderingskriterier:
- Mødre som står i fare for å ta en følelsesmessig toll og av en eller annen grunn ikke er i stand til å forstå innholdet i psykoedukasjon.
- Mødre som ikke har lov til å delta i denne studien bedømt av legene til barna uansett grunn.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Familiepsykoedukasjon pluss TAU
Familiepsykopedagogisk terapi i tillegg til behandling som vanlig for barnet (TAU)
|
Gruppepsykoedukasjon annenhver uke i åtte uker i tillegg til behandling som vanlig gitt av leger
|
|
Placebo komparator: Behandling som vanlig
Behandling som vanlig for barnet (TAU)
|
Behandling som vanlig administrert av leger
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i totalpoengsummen til General Health Questionaire 28(GHQ28) etter 21 uker
Tidsramme: Utgangspunkt, 21 uker
|
GHQ: Det er den forkortede versjonen av General Health Questionaire 60.
Den består av fire kategorier; somatiske symptomer, angst og søvnløshet, sosial dysfunksjon og depressiv tendens.
|
Utgangspunkt, 21 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline i totalpoengsummen til General Health Questionaire 28(GHQ28) etter 7 uker
Tidsramme: baseline, 7 uker, 21 uker
|
baseline, 7 uker, 21 uker
|
|
Endring fra baseline i den totale poengsummen til sjekklisten for unormal atferd etter 7 uker
Tidsramme: baseline, 7 uker, 21 uker
|
baseline, 7 uker, 21 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Masako Suzuki, MD, Nagoya City University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NCUPsychiatry003
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .