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Psychoedukatives Gruppenprogramm für Mütter von Kindern mit hochfunktionellen tiefgreifenden Entwicklungsstörungen

18. Januar 2011 aktualisiert von: Nagoya City University

Psychoedukatives Gruppenprogramm für Mütter von Vorschulkindern mit hochfunktionellen tiefgreifenden Entwicklungsstörungen: eine randomisierte kontrollierte Studie

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Gruppenpsychoedukation für die psychische Belastung von Müttern mit Kindern mit hochfunktionaler tiefgreifender Entwicklungsstörung und für ihr Verhalten auf der Grundlage von Störungsmerkmalen zu untersuchen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die tiefgreifende Entwicklungsstörung (PDD) wird durch ihre einzigartigen Symptome wie qualitative Beeinträchtigung der sozialen Interaktion und Kommunikation und eingeschränkte sich wiederholende und stereotype Verhaltens- und Interessenmuster definiert. Kürzlich wurden Studien zu PDD ohne geistige Behinderung durchgeführt und berichteten, dass die Morbidität von PDD 0,6 % bis 1,7 % beträgt. Mehrere Studien haben sich auf die Belastung von Müttern mit PDD konzentriert, die mit einer atypischen Entwicklung ihrer Kinder konfrontiert sind. Einige von ihnen haben die Assoziationen zwischen Depression und Familiengeschichte von PDD angegeben. Daher ist es wichtig, auf die psychische Gesundheit der Eltern zu achten.

In westlichen Ländern haben Forscher die Wirksamkeit verschiedener psychotherapeutischer Techniken wie Kinderbetreuungsberatung und Aufklärung für Mütter darüber untersucht, wie sie ihre Kinder mit PDD behandeln können. Es wurde berichtet, dass einer von ihnen, der pragmatische Methoden zur Verwaltung seiner Kinder und Erziehungsprogramme für Eltern einführt, eine Verbesserung der elterlichen Anpassung an seine Kinder und der psychischen Gesundheit der Eltern erzielte.

Nach unserem besten Wissen haben jedoch nur wenige Studien die Wirksamkeit von Familieninterventionen zu PDD in Japan gezeigt, trotz der weit verbreiteten Implementierung von Familienpsychoedukation mit verschiedenen Ansätzen in medizinischen Zentren und öffentlichen Gesundheitsbehörden. Möglicherweise sind neue Forschungsarbeiten erforderlich, um eine strenge Beweisgrundlage für die Verbesserung der psychischen Gesundheit der Eltern und des Verhaltens ihrer Kinder mit PDD zu schaffen.

Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass Psychoedukationsprogramme für Mütter zusätzlich zur üblichen Behandlung ihrer Kinder für die psychische Gesundheit der Eltern und das Verhalten ihrer Kinder mit PDD wirksamer wären als die Behandlung ihrer Kinder allein.

Der Zweck dieser Studie ist es, in einer randomisierten kontrollierten Studie die Wirksamkeit von Psychoedukation auf die psychische Belastung von Müttern mit Kindern mit hochfunktionaler PDD und auf das Verhalten der von Störungsmerkmalen betroffenen Kinder zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

74

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • Rekrutierung
        • Nagoya City University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Masako Suzuki, MD
      • Nagoya, Aichi, Japan, 467-8601
        • Rekrutierung
        • Nagoya City University Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Mütter, deren Kinder durch DSM-Ⅳ-TR mit irgendwelchen Störungen diagnostiziert wurden, wie: 1) autistische Störung und keine geistige Behinderung; 2) Asperger-Störung; oder 3) nicht anderweitig spezifizierte tiefgreifende Entwicklungsstörung und keine geistige Behinderung
  2. Kinder wurden mehr als 3 Monate vor der Zuteilung diagnostiziert
  3. Kinder waren zwischen 2 und 6,5 Jahren und haben bei Vergabe mehr als 6 Monate Vorschulzeit
  4. Mütter, die japanische Muttersprachler sind.
  5. Mütter, die leibliche Mütter sind und ihre Kinder tatsächlich mitbringen.

Ausschlusskriterien:

  1. Mütter, die Gefahr laufen, einen emotionalen Tribut zu fordern und die Inhalte der Psychoedukation aus irgendeinem Grund nicht verstehen können.
  2. Mütter, die aus irgendeinem Grund nicht an dieser Studie teilnehmen dürfen, werden von den Ärzten der Kinder beurteilt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Familienpsychoedukation plus TAU
Familienpsychoedukative Therapie zusätzlich zur üblichen Behandlung des Kindes (TAU)
Acht Wochen lang alle zwei Wochen Gruppenpsychoedukation zusätzlich zur üblichen ärztlichen Behandlung
Placebo-Komparator: Behandlung wie gewohnt
Behandlung wie gewohnt für das Kind (TAU)
Behandlung wie üblich von Ärzten durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Gesamtpunktzahl des allgemeinen Gesundheitsfragebogens 28 (GHQ28) nach 21 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basislinie, 21 Wochen
GHQ: Es ist die verkürzte Version des General Health Questionaire 60. Es besteht aus vier Kategorien: somatische Symptome, Angst und Schlaflosigkeit, soziale Dysfunktion und depressive Tendenz.
Basislinie, 21 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Gesamtpunktzahl des allgemeinen Gesundheitsfragebogens 28 (GHQ28) nach 7 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: die Grundlinie, 7 Wochen, 21 Wochen
die Grundlinie, 7 Wochen, 21 Wochen
Änderung der Gesamtpunktzahl der Checkliste für abnormales Verhalten gegenüber dem Ausgangswert nach 7 Wochen
Zeitfenster: die Grundlinie, 7 Wochen, 21 Wochen
die Grundlinie, 7 Wochen, 21 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Masako Suzuki, MD, Nagoya City University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Januar 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Januar 2011

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Familienpsychoedukative Therapie plus TAU

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