- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01243905
Psychoedukatives Gruppenprogramm für Mütter von Kindern mit hochfunktionellen tiefgreifenden Entwicklungsstörungen
Psychoedukatives Gruppenprogramm für Mütter von Vorschulkindern mit hochfunktionellen tiefgreifenden Entwicklungsstörungen: eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die tiefgreifende Entwicklungsstörung (PDD) wird durch ihre einzigartigen Symptome wie qualitative Beeinträchtigung der sozialen Interaktion und Kommunikation und eingeschränkte sich wiederholende und stereotype Verhaltens- und Interessenmuster definiert. Kürzlich wurden Studien zu PDD ohne geistige Behinderung durchgeführt und berichteten, dass die Morbidität von PDD 0,6 % bis 1,7 % beträgt. Mehrere Studien haben sich auf die Belastung von Müttern mit PDD konzentriert, die mit einer atypischen Entwicklung ihrer Kinder konfrontiert sind. Einige von ihnen haben die Assoziationen zwischen Depression und Familiengeschichte von PDD angegeben. Daher ist es wichtig, auf die psychische Gesundheit der Eltern zu achten.
In westlichen Ländern haben Forscher die Wirksamkeit verschiedener psychotherapeutischer Techniken wie Kinderbetreuungsberatung und Aufklärung für Mütter darüber untersucht, wie sie ihre Kinder mit PDD behandeln können. Es wurde berichtet, dass einer von ihnen, der pragmatische Methoden zur Verwaltung seiner Kinder und Erziehungsprogramme für Eltern einführt, eine Verbesserung der elterlichen Anpassung an seine Kinder und der psychischen Gesundheit der Eltern erzielte.
Nach unserem besten Wissen haben jedoch nur wenige Studien die Wirksamkeit von Familieninterventionen zu PDD in Japan gezeigt, trotz der weit verbreiteten Implementierung von Familienpsychoedukation mit verschiedenen Ansätzen in medizinischen Zentren und öffentlichen Gesundheitsbehörden. Möglicherweise sind neue Forschungsarbeiten erforderlich, um eine strenge Beweisgrundlage für die Verbesserung der psychischen Gesundheit der Eltern und des Verhaltens ihrer Kinder mit PDD zu schaffen.
Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass Psychoedukationsprogramme für Mütter zusätzlich zur üblichen Behandlung ihrer Kinder für die psychische Gesundheit der Eltern und das Verhalten ihrer Kinder mit PDD wirksamer wären als die Behandlung ihrer Kinder allein.
Der Zweck dieser Studie ist es, in einer randomisierten kontrollierten Studie die Wirksamkeit von Psychoedukation auf die psychische Belastung von Müttern mit Kindern mit hochfunktionaler PDD und auf das Verhalten der von Störungsmerkmalen betroffenen Kinder zu untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japan
- Rekrutierung
- Nagoya City University Hospital
-
Kontakt:
- Masako Suzuki, Medical Bachelor
- E-Mail: masako8886@leaf.ocn.ne.jp
-
Hauptermittler:
- Masako Suzuki, MD
-
Nagoya, Aichi, Japan, 467-8601
- Rekrutierung
- Nagoya City University Hospital
-
Kontakt:
- Atsurou Yamada, MD, PhD
- Telefonnummer: 3970 +52-851-5511
- E-Mail: atsurou@med.nagoya-cu.ac.jp
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mütter, deren Kinder durch DSM-Ⅳ-TR mit irgendwelchen Störungen diagnostiziert wurden, wie: 1) autistische Störung und keine geistige Behinderung; 2) Asperger-Störung; oder 3) nicht anderweitig spezifizierte tiefgreifende Entwicklungsstörung und keine geistige Behinderung
- Kinder wurden mehr als 3 Monate vor der Zuteilung diagnostiziert
- Kinder waren zwischen 2 und 6,5 Jahren und haben bei Vergabe mehr als 6 Monate Vorschulzeit
- Mütter, die japanische Muttersprachler sind.
- Mütter, die leibliche Mütter sind und ihre Kinder tatsächlich mitbringen.
Ausschlusskriterien:
- Mütter, die Gefahr laufen, einen emotionalen Tribut zu fordern und die Inhalte der Psychoedukation aus irgendeinem Grund nicht verstehen können.
- Mütter, die aus irgendeinem Grund nicht an dieser Studie teilnehmen dürfen, werden von den Ärzten der Kinder beurteilt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Familienpsychoedukation plus TAU
Familienpsychoedukative Therapie zusätzlich zur üblichen Behandlung des Kindes (TAU)
|
Acht Wochen lang alle zwei Wochen Gruppenpsychoedukation zusätzlich zur üblichen ärztlichen Behandlung
|
Placebo-Komparator: Behandlung wie gewohnt
Behandlung wie gewohnt für das Kind (TAU)
|
Behandlung wie üblich von Ärzten durchgeführt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung der Gesamtpunktzahl des allgemeinen Gesundheitsfragebogens 28 (GHQ28) nach 21 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basislinie, 21 Wochen
|
GHQ: Es ist die verkürzte Version des General Health Questionaire 60.
Es besteht aus vier Kategorien: somatische Symptome, Angst und Schlaflosigkeit, soziale Dysfunktion und depressive Tendenz.
|
Basislinie, 21 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Änderung der Gesamtpunktzahl des allgemeinen Gesundheitsfragebogens 28 (GHQ28) nach 7 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: die Grundlinie, 7 Wochen, 21 Wochen
|
die Grundlinie, 7 Wochen, 21 Wochen
|
Änderung der Gesamtpunktzahl der Checkliste für abnormales Verhalten gegenüber dem Ausgangswert nach 7 Wochen
Zeitfenster: die Grundlinie, 7 Wochen, 21 Wochen
|
die Grundlinie, 7 Wochen, 21 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Masako Suzuki, MD, Nagoya City University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NCUPsychiatry003
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