- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01243905
Skupinový psychoedukační program pro matky dětí s vysoce funkčními pervazivními vývojovými poruchami
Skupinový psychoedukační program pro matky předškolních dětí s vysoce funkčními pervazivními vývojovými poruchami: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pervazivní vývojová porucha (PDD) je definována svými jedinečnými příznaky, jako je kvalitativní zhoršení sociální interakce a komunikace a omezené opakující se a stereotypní vzorce chování a zájmů. Nedávno byly provedeny studie o PDD bez mentální retardace a uvádějí, že nemocnost PDD je 0,6 % - 1,7%%. Několik studií se zaměřilo na úzkost matek s PDD, které čelí atypickému vývoji svých dětí. Někteří z nich naznačili souvislosti mezi depresí a rodinnou anamnézou PDD. Proto je důležité věnovat pozornost duševnímu zdraví rodičů.
V západních zemích vědci zkoumali účinnost různých psychoterapeutických technik, jako je poradenství v oblasti péče o děti a vzdělávání matek o tom, jak zacházet se svými dětmi s PDD. Bylo hlášeno, že jeden z nich, který inovuje pragmatické metody pro řízení svých dětí a rodičovské vzdělávací programy, zlepšil adaptaci rodičů na jejich děti a duševní zdraví rodičů.
Podle našich nejlepších znalostí však jen málo studií prokázalo účinnost rodinné intervence ohledně PDD v Japonsku, a to navzdory širokému zavádění rodinné psychoedukace s různými přístupy v lékařských střediscích, oddělení veřejného zdraví. Může být zapotřebí nový výzkum, aby se vytvořila přísná důkazní základna pro zlepšení duševního zdraví rodičů a chování jejich dětí s PDD.
Vyšetřovatelé předpokládali, že psychoedukační programy pro matky kromě běžné léčby jejich dětí by byly pro duševní zdraví rodičů a chování jejich dětí s PDD účinnější než léčba obvyklá pouze pro jejich děti.
Účelem této studie je v randomizované kontrolované studii prověřit účinnost psychoedukace na psychickou tíseň matek s dětmi s vysoce funkční PDD a na chování dětí postižených poruchami.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japonsko
- Nábor
- Nagoya City University Hospital
-
Kontakt:
- Masako Suzuki, Medical Bachelor
- E-mail: masako8886@leaf.ocn.ne.jp
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Masako Suzuki, MD
-
Nagoya, Aichi, Japonsko, 467-8601
- Nábor
- Nagoya City University Hospital
-
Kontakt:
- Atsurou Yamada, MD, PhD
- Telefonní číslo: 3970 +52-851-5511
- E-mail: atsurou@med.nagoya-cu.ac.jp
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Matky, jejichž dětem byly pomocí DSM-Ⅳ-TR diagnostikovány jakékoli poruchy jako: 1) autistická porucha, nikoli mentální retardace; 2) Aspergerova porucha; nebo 3) Pervazivní vývojová porucha jinak nespecifikovaná a nikoli mentální retardace
- Děti byly diagnostikovány více než 3 měsíce před přidělením
- Děti byly ve věku 2 až 6,5 let a při přidělení mají více než 6 měsíců jako předškolní období
- Matky, které jsou rodilými mluvčími japonštiny.
- Matky, které jsou biologickou matkou a skutečně přinášejí své děti.
Kritéria vyloučení:
- Matky, kterým hrozí, že si vyberou emocionální daň a z jakéhokoli důvodu nejsou schopny porozumět obsahu psychoedukace.
- Matky, které se této studie nemohou zúčastnit, posoudili lékaři dětí z jakéhokoli důvodu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Rodinná psychoedukace plus TAU
Rodinná psychoedukační terapie vedle léčby jako obvykle pro dítě (TAU)
|
Skupinová psychoedukace každé dva týdny po dobu osmi týdnů navíc k léčbě jako obvykle prováděné lékaři
|
Komparátor placeba: Léčba jako obvykle
Léčba jako obvykle pro dítě (TAU)
|
Léčba jako obvykle prováděná lékaři
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre obecného zdravotního dotazníku 28 (GHQ28) po 21 týdnech
Časové okno: Výchozí stav, 21 týdnů
|
GHQ: Jedná se o zkrácenou verzi Všeobecného zdravotního dotazníku 60.
Skládá se ze čtyř kategorií: somatické symptomy, úzkost a nespavost, sociální dysfunkce a sklony k depresi.
|
Výchozí stav, 21 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre obecného zdravotního dotazníku 28 (GHQ28) po 7 týdnech
Časové okno: základní linie, 7 týdnů, 21 týdnů
|
základní linie, 7 týdnů, 21 týdnů
|
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre kontrolního seznamu abnormálního chování po 7 týdnech
Časové okno: základní linie, 7 týdnů, 21 týdnů
|
základní linie, 7 týdnů, 21 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Masako Suzuki, MD, Nagoya City University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NCUPsychiatry003
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rodinná psychoedukační terapie plus TAU
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)DokončenoPoruchy užívání drogSpojené státy
-
University of BernNábor
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)DokončenoPorucha užívání kokainuSpojené státy
-
Hopital MontfortStaženoÚzkost Deprese
-
Duke UniversityNational Institute on Aging (NIA)DokončenoOsteoartróza, koleno | Osteoartróza, kyčleSpojené státy
-
Pakistan Institute of Living and LearningDokončeno
-
Parc de Salut MarFundacion IMIM; EMDR EuropeDokončenoPTSD | HIV/AIDS | Psychické traumaŠpanělsko
-
Centre for Addiction and Mental HealthDokončeno
-
IRCCS San RaffaeleNáborPoruchy nálady | Velká depresivní poruchaItálie
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institute on Alcohol Abuse...Dokončeno