Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prøve av diett med lavt resthold versus klare væsker etter elektiv kolorektal kirurgi

17. januar 2020 oppdatert av: Phillip Fleshner MD, Cedars-Sinai Medical Center

Prospektiv randomisert kontrollert studie som undersøker igangsetting av diett med lavt resthold versus klare væsker på postoperativ null etter elektiv kolorektal kirurgi

Prospektiv randomisert kontrollert studie som undersøker oppstart av diett med lavt restinnhold versus klare væsker på postoperativ null etter elektiv kolorektal kirurgi, med hensyn til pasientens toleranse, forekomst av kvalme og/eller oppkast og postoperativ lengde på innleggelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Å tilby pasienter, en diett med lavt restinnhold på den første postoperative dagen (POD1) etter kolorektal kirurgi er trygt og forbedrer kirurgiske resultater og postoperativ sykehusopphold. Tidlig bruk av lavt faststoff er overlegen ren flytende diett etter elektiv kolorektal kirurgi.

Hensikten med denne studien er å prospektivt evaluere om det å gi en pasient et solid kosthold fra postoperativ dag null er bedre enn klare væsker. Det primære endepunktet som måles vil være pasientens toleranse, som bevist ved fravær av oppkast. De sekundære endepunktene som måles vil være varigheten av ekstra intravenøs hydrering som er nødvendig, lengden på sykehusoppholdet og postoperative komplikasjoner, og tarmfrekvensen målt ved Abstats.

Abstats™ består av en engangsplastenhet innebygd med en mikrofon som fester seg til bukveggen og kobles til en datamaskin som måler akustiske hendelsesrater. Monitoren vil bli plassert på pasientens mage 30 minutter før operasjonen i det preoperative oppholdsområdet for å oppnå baseline tarmfrekvens. Monitoren vil bli fjernet før operasjonen og erstattet av det kirurgiske teamet på operasjonssalen og vedlikeholdt til postoperativ dag 3. Daglig tarmfrekvens vil bli beregnet som gjennomsnittlig og median akustiske hendelser per minutt. Rådataene vil bli analysert av en etterforsker som er blindet for de kliniske dataene. Tarmrater av pasienter som tilbys umiddelbar fast fôr vil bli sammenlignet med de som tilbys klar fôr. I tillegg vil pasienter som ikke tolererer eller inntar tidlig fast måltid sammenlignes med de som gjør det for å identifisere om Abstat™ kan være en tidlig prediktor for diettintoleranse hos pasienter som gjennomgår kolorektal kirurgi.

Pasienter vil bli delt inn i en av to grupper:

Gruppe I - Klare væsker på postoperativ dag null umiddelbart etter retur til gulvet og påfølgende dagers fremgang av enteral diett til vanlig diett er etter skjønn av den behandlende legen.

Gruppe II - Vanlig diett fra postoperativ dag null umiddelbart ved retur til gulvet og utover.

Tre spørreskjemaer som vurderer livskvalitet skal fylles ut av pasienten under sykehusoppholdet. På postoperativ dag én skal et selvadministrert spørreskjema fylles ut av pasienten. Se vedlegg A for detaljer om spørreskjemaet. Det samme spørreskjemaet blir administrert på postoperativ dag to og igjen på siste innleggelsesdag.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kunne fritt gi skriftlig informert samtykke til å delta i studien og ha signert skjemaet for informert samtykke;
  2. menn eller kvinner, >18 år inkludert på tidspunktet for studiescreening;
  3. American Society of Anesthesiologists (ASA) Klasse I-III;
  4. Kolorektal kirurgi (åpen og/eller robot/laparoskopisk);
  5. Elektiv kirurgi

Ekskluderingskriterier:

  1. Mentalt inkompetent eller ute av stand eller uvillig til å gi informert samtykke eller overholde studieprosedyrer.
  2. Barn <18 år.
  3. Preoperativ klinisk diagnose av tarmobstruksjon.
  4. Eksisterende kjente øvre gastrointestinale lidelser inkludert hiatus brokk, gastroøsofageal reflukssykdom, magesårsykdom.
  5. Eksisterende orofaryngeale lidelser som stomatitt, endrede smaksopplevelser.
  6. Kolorektal kirurgi med samtidig reseksjonskirurgi av magen eller proksimal jejunum (tynntarm).
  7. Gravide pasienter.
  8. Sengebundne eller døende pasienter.
  9. Eksisterende historie med klinisk depresjon.
  10. Epidural analgesi.
  11. Kirurgiske prosedyrer fullført etter kl
  12. Pasienter som tar narkotika før elektiv kolorektal kirurgi

Ekskluderingskriterier etter randomisering:

  1. Postoperativ diagnose av intraabdominal sepsis, inkludert anastomotiske lekkasjer.
  2. Postoperative komplikasjoner som krever tidlig reoperasjon innenfor samme sykehusopphold.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Klar flytende diett
Klare væsker på postoperativ dag null og tarmfrekvens målt med Abstats
Kosttilskudd: Klare væsker
Klare væsker på postoperativ dag null umiddelbart etter retur til gulvet og påfølgende dagers fremgang av enteral diett til vanlig diett er etter skjønn av den behandlende legen.
Enhet: Abstats
Tarmfrekvens målt med Abstats™ hos pasienter som ble tilbudt umiddelbar faste versus klare væsker etter kolorektal kirurgi
Eksperimentell: Vanlig fast kosthold
Vanlig diett fra postoperativ dag null og tarmfrekvens målt ved Abstats
Enhet: Abstats
Tarmfrekvens målt med Abstats™ hos pasienter som ble tilbudt umiddelbar faste versus klare væsker etter kolorektal kirurgi
Kosttilskudd: Vanlig solid
Vanlig diett fra postoperativ dag null umiddelbart etter retur til gulvet og utover

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som opplevde emesis på postoperativ dag 2
Tidsramme: POD 2
Pasientens toleranse, som dokumentert ved utvikling av oppkast på postoperativ dag to.
POD 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som er i stand til å tolerere en vanlig diett sammenlignet med en klar flytende diett på postoperativ dag 0 (POD 0).
Tidsramme: POD 0
Tolerabiliteten av vanlig diett vil bli bestemt av pasientens evne til å spise mer enn 50 % av et fast måltid på postoperativ dag null.
POD 0
Antiemetisk bruk
Tidsramme: 30 dager
Hvis antiemetika ble brukt i
30 dager
Sykehusopphold
Tidsramme: 30 dager
Lengde på postoperativt opphold
30 dager
Postoperativ Ileus
Tidsramme: 30 dager
Utvikling av postoperativ ileus
30 dager
Smertescore
Tidsramme: POD 1 og POD 2 og Utladning

Instrumenttittel: Livskvalitetsvurdering Visuell analog skala. Høyere poengsum betyr et dårligere resultat.

Smerteskåre evaluerte POD 1 og POD 2 og Utskrivning ved å bruke et selvrapportert livskvalitetsmål med jevne mellomrom ved bruk av en visuell analog skala (0-10). En høyere score betyr dårligere resultat og lavere score betyr bedre resultat.
POD 1 og POD 2 og Utladning
Score for kvalme
Tidsramme: POD 1 og POD 2 og Utladning

Instrumenttittel: Livskvalitetsvurdering Visuell analog skala. Høyere poengsum betyr et dårligere resultat.

Kvalme-score på POD 1 og POD 2 og utskrivning ved å bruke et selvrapportert livskvalitetsmål med jevne mellomrom ved bruk av en visuell analog skala (0-10). En høyere score betyr dårligere resultat og lavere score betyr bedre resultat.
POD 1 og POD 2 og Utladning
Oppblåst resultat
Tidsramme: POD 1 og POD 2 og Utladning

Instrumenttittel: Livskvalitetsvurdering Visuell analog skala. Høyere poengsum betyr et dårligere resultat.

Oppblåsthetsscore på POD 1 og POD 2 og utflod ved å bruke et selvrapportert livskvalitetsmål med jevne mellomrom ved bruk av en visuell analog skala (0-10). En høyere score betyr dårligere resultat og lavere score betyr bedre resultat.
POD 1 og POD 2 og Utladning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. juli 2018

Studiet fullført (Faktiske)

31. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

24. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00048403

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Klare væsker

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cameroon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere