Rehabilitering av pasienter med tidlig hjerneslag ved bruk av en AFO: en RCT
11. januar 2010 oppdatert av: University of Strathclyde
Rehabilitering av pasienter med tidlig hjerneslag ved bruk av en spesiallaget solid ankel-fot-ortose: en randomisert kontrollert prøvelse
Hjerneslag er en viktig årsak til funksjonshemninger over hele verden.
Overlevende av hjerneslag viser ofte gangfeil som fører til en endret, langsom hastighet og asymmetrisk gangmønster.
Hovedmålene med rehabilitering er å forbedre gjenoppretting av bevegelseskontroll og gjenvinne gangevnen.
Ankel-fot-ortoser (AFOs), bukseseler som omfatter foten og ankelleddet som strekker seg til et punkt under kneet, er vanligvis foreskrevet for å håndtere ambulasjonssvikt hos slagpasienter.
Hovedfunksjonen deres er å støtte foten og la en person gå trygt med en gangart som nærmer seg normalitet.
Dette prosjektet vil ta sikte på å evaluere tidlig tilførsel av AFOer som et tillegg til standard fysioterapi på gangevnen til slagoverlevere.
Vanlig rehabiliteringspraksis vil være kontrollbetingelsen.
Deltakerne vil bli rekruttert fra slagenheten ved Stobhill Hospital i Glasgow.
De vil bli randomisert i to grupper.
Deltakere fordelt i kontrollgruppen vil motta vanlig klinisk praksis i henhold til rutine for slagpasienter.
Intervensjonsgruppen vil få skreddersydde solide AFOer som et tillegg.
De vil bli utstyrt med tre AFOer, en for bruk under rehabilitering og to som kun skal brukes under utfallsvurderingsøktene til forskningsformål.
Intervensjonsfasen vil vare i 24 uker.
Ganganalyse vil bli utført tre ganger for hver deltaker (ved baseline, 12 og 24 uker etter påmelding) i det biomekaniske laboratoriet ved Strathclyde University.
Under disse øktene vil kraft- og bevegelsesdata for pasienter som går, bli registrert.
Tids- og avstandsfaktorer for gangart hver 14. dag vil bli målt og et batteri av funksjonelle oppgaver vil bli utført i fysioterapistudioet på sykehuset ved hjelp av et enkelt videokamera og en lino-matte.
Under alle vurderinger vil deltakere med AFO bli bedt om å gå med og uten AFO som følger med.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
50
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Glasgow, Storbritannia, G4 ONW
- Rekruttering
- Bioengineering Departent (University of Strathclyde)
-
Ta kontakt med:
- Enrica Papi, MSc, BSc
- Telefonnummer: 0141 548 3108
- E-post: enrica.papi@strath.ac.uk
-
Ta kontakt med:
- Philip J Rowe, PhD, BSc, MISB
- Telefonnummer: 0141 548 3032
- E-post: philip.rowe@strath.ac.uk
-
Hovedetterforsker:
- Enrica Papi, MSc, BSc
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 7 dager til 8 uker etter iskemisk eller hemorragisk hjerneslag, medisinsk stabil, aldersgruppe mellom 18 og 90 år, gastrocnemius-forkortning med plantarfleksjonskontraktur (5 grader av plantarfleksjon eller mer), i stand til full korreksjon av subtalarleddet, ingen tap av hudens integritet over underekstremiteten, ingen alvorlige kognitive svekkelser, tilstrekkelig kommunikasjon til å følge instruksjonene i prosedyrene for datainnsamling av forsøk (følg en enkelt ett-trinns kommando).
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å følge enkle instruksjoner eller gi informert samtykke, ustabil angina, hjerterisiko, smerter knyttet til gange, alvorlig spastisitet, behov for to assistenter mens du går, alvorlig proprioseptiv sensorisk svekkelse, soleuskontraktur som forhindrer gipsing for AFO ved 90 grader , fleksjonskontraktur av hoftemuskulaturen (større enn 10 grader hoftefleksjon).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppepasienter mottar vanlig klinisk praksis levert av Stroke Unit ved Stobhill Hospital i Glasgow.
De får fysioterapi og tidlig mobilisering som anses hensiktsmessig for å behandle sine egne funksjonsnedsettelser.
|
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Intervensjonsgruppepasienter får skreddersydd solid ankelfotortose (AFO)-behandling.
|
Polypropylen (homopolymer) AFO med karbonfiberforsterkninger gis til eksperimentelle gruppepasienter som en tilleggsterapi til konvensjonell fysioterapi.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
ganghastighet
Tidsramme: hver 2. uke
|
hver 2. uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Jordreaksjonskraftverdi og innretting
Tidsramme: hver 12. uke
|
hver 12. uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Philip J Rowe, PhD, BSc, MISB, University of Strathclyde
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2010
Primær fullføring (Forventet)
1. april 2011
Studiet fullført (Forventet)
1. september 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. november 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. november 2009
Først lagt ut (Anslag)
3. november 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
12. januar 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. januar 2010
Sist bekreftet
1. november 2009
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PHILIPROWE1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .