CD-TREAT Diet: en ny terapi for aktiv Luminal Crohns sykdom

Barn og voksne som er kvalifisert til å delta vil bli identifisert av medisinsk personell. Et medlem av det kliniske teamet vil kort informere potensielle deltakere om studien via telefon, e-post eller på klinikken. Etter slutten av den kliniske avtalen og hvis pasienten og/eller forelderen/omsorgspersonen er fornøyd, vil et medlem av det kliniske teamet introdusere de kvalifiserte deltakerne for forskeren som vil forklare studien i sin helhet og svare på eventuelle spørsmål de måtte ha. Under dette møtet vil forskeren diskutere de spesifikke aspektene ved kostholdsbehandling med CD-TREAT og vil informere deltakerne om at urin, blod og avføringsprøver vil bli samlet inn for å prøve å finne ut hvilken type bakterier som kan være assosiert med tarmbetennelse, og deres metabolitter, og om disse kan forutsi respons på behandling. Forskeren vil også be om tillatelse til å samle medisinsk informasjon fra deltakerens journal. Hvis de er interessert i å delta, vil de få detaljert skriftlig informasjon (inkludert et alderstilpasset informasjonshefte). Informasjonspakken vil også invitere familien til å kontakte forskeren når som helst dersom de trenger mer informasjon.

Siden det er et veldig smalt tidsvindu mellom identifisering av kvalifiserte deltakere og samtykke til å delta i studien, og med tanke på behovet for umiddelbar oppstart av behandling hos pasienter med aktiv sykdom, forventes det at signert samtykke til å delta i studien vil bli innhentet på samme dag som du mottar informasjon om det, men det vil være en senere mulighet til å revidere denne avgjørelsen. Samtykke vil kun bli gitt dersom deltakerne føler at de har hatt tilstrekkelig tid til å ta denne avgjørelsen, og det vil ikke bli påført press på noen måte.

Dette vil også gjøre det lettere å fylle ut et spørreskjema for helsesjekk, klinisk gjennomgang ved baseline, medisinering og sykdomshistorie, livskvalitetsvurdering, antropometriske målinger, innsamling av baseline forskningsblod (ekstra volum på tidspunktet for rutinemessige kliniske tester (ingen ekstra venepunktur nødvendig) . På dette tidspunktet vil deltakeren bli bedt om å ta et avførings- og urinprøvetakingssett hjemme, og en passende dato/klokkeslett for å samle grunnprøvene vil bli arrangert. Selve intervensjonen vil starte omtrent 24 timer senere for å gi deltakerne nok tid til å vurdere og diskutere studien med sine pårørende, bestemme om de ønsker å fortsette eller droppe ut og starte standard induksjonsbehandling som anses nødvendig av den behandlende kliniske team. Videre vil dette 24-timers tidsvinduet gjøre det mulig for forskeren å samle grunnlinjeprøver før oppstart av CD-TREAT kostholdsbehandlingen.

Der det er hensiktsmessig, vil samtykke fra barnet bli søkt (vanligvis under 11 år eller yngre), og når det gjelder unge voksne som av et medlem av det kliniske teamet vil bli ansett i stand til å samtykke fra sin egen side (vanligvis 12 år eller eldre), vil samtykke fra den unge ledsages av at forelderen/omsorgspersonen gir signert samtykke før de kan delta i studien, for å sikre at både barn og forelder/omsorgsperson er villige og glade for å delta. For barn som ikke kan gi skriftlig samtykke/samtykke, vil forelder/omsorgsperson bli bedt om å forklare studien i termer som barnet kan forstå, og omsorgspersonen vil signere samtykke på deres vegne.

Det vil også bli gjort klart på dette stadiet, på informasjonsark og gjennom hele studien at deltakerne kan trekke seg fra studien når som helst uten at det påvirker deres rutinemessige omsorg på noen måte. Fortsettelse av CD-TREAT kostholdsråd og tilførsel av CD-TREAT matvarer er imidlertid avhengig av fortsettelse i studien. Seponering av studiedeltakelse etter oppstart av CD-BEHANDLING vil derfor innebære tilbakeføring til standard induksjonsbehandling etter det behandlende kliniske teamets skjønn.

Gjennom hele studien vil rekrutterte deltakere bli bedt om å gi urin-, avførings- og blodprøver (en ekstra liten tube med blod når de får rutinemessige blodprøver ved kliniske avtaler) ved maksimalt 4 anledninger. I tillegg vil disse tidspunktene inkludere klinisk gjennomgang, livskvalitetsvurdering og antropometrimålinger.

Deltakerne vil også gi noe kostholdsinformasjon som gjenspeiler deres overholdelse av CD-TREAT-dietten.

CD-TREAT intervensjon:

Alle pasienter på CD-TREAT-dietten vil bli forsynt med et individuelt skreddersydd, diett-utviklet kosthold, bestående av vanlig mat, men spesialdesignet for å gjenskape næringsinnholdet og ingrediensene til EEN. Kosttilskuddsintervensjonen vil bli overvåket av kvalifiserte kostholdseksperter, inkludert en kostholdsekspert fra National Health Service (NHS). Energiinnholdet vil bli skreddersydd til voksne deltakeres totale energiforbruk og fysiske aktivitetsnivå beregnet av Verdens helseorganisasjons (WHO) sett med ligninger eller vil bli beregnet for hvert barn for å møte deres estimerte gjennomsnittsbehov (EAR) for alder. Mat og instruksjoner til pasientene på CD-TREAT vil bli gitt direkte til dem av forskerne dagen etter rekruttering. Mat som trenger tilberedning vil bli tilberedt av et underleverandør (mathåndterings- og hygienesertifisert) cateringfirma og vil bli levert til deltakernes hus hver 2.-3. dag. Resten av maten vil bli levert til deltakernes hus hver uke. Deltakerne vil i utgangspunktet motta den modifiserte dietten i en periode på 8 uker, tilsvarende varigheten av et EEN-kurs. Forskerne vil instruere deltakerne og deres omsorgspersoner om hvordan de skal følge dietten og hvordan de skal registrere kostinntaket under intervensjonen. Forskningsoppfølgingsbesøk vil falle sammen med deltakernes kliniske oppfølginger (Uke 2: telefongjennomgang; Uke 4 & 8: sykehusbesøk). Disse oppfølgingsavtalene vil inkludere innsamling av forskningsblod som en ekstra alikvot til deres rutinemessige kliniske tester (ingen ekstra kanyleinnsetting er nødvendig), klinisk gjennomgang, livskvalitetsvurdering og antropometriske målinger. Ved disse avtalene vil forskerne gi deltakerne et avførings- og urinprøvetakingssett med hjem og vil avtale en passende dato/tid for å ta avførings- og urinprøven.

Respons på behandling vil bli vurdert i henhold til klinisk gjennomgang, CD-aktivitetsscore og målinger av etablerte biomarkører i avføring og blod (f. fekalt kalprotektin). Det primære endepunktet vil være klinisk respons (voksne: HBI fall≥3; barn: wPCDAI fall≥17,5) eller klinisk remisjon (voksne: HBI <5; barn: wPCDAI <12,5) ved 8 uker, mens sekundære endepunkter inkluderer reduksjon i fekalt kalprotektin og blodinflammatoriske markører og endringer i antropometri. Alle pasienter vil være under tett oppfølging. Ingen nye CD-relaterte medisiner vil bli tillatt under pilotstudien, men hvis pasientens sykdomsaktivitet forverres på noe tidspunkt i løpet av studien eller det ikke er respons etter 4 uker, vil pasienter være kvalifisert til å avbryte CD-TREAT-dietten og starte medisinsk behandling. /kirurgisk behandling som anses nødvendig av det behandlende kliniske teamet. Disse deltakerne vil fortsatt bli oppfordret til å gi avførings-, blod- og urinprøver ved intervensjonsutgangen. For de som demonstrerer respons, vil alle bakgrunns-CD-relaterte medisindoser forbli stabile med mindre en person utvikler spesifikke medikamentrelaterte bivirkninger, blodovervåkingsavvik eller medikamentnivåer i blodet som krever endring. De pasientene som opplever klinisk respons, men ikke klinisk remisjon etter 8 uker, vil få muligheten til å bli på CD-TREAT i ytterligere 4 uker. Ved slutten av denne perioden (12 uker etter oppstart av CD-BEHANDLING) vil de bli bedt om å gi den siste avførings- og urinprøven, og de vil ha den siste oppfølgingsavtalen inkludert innsamling av forskningsblod, klinisk gjennomgang, vurdering av livskvalitet og antropometriske målinger.