- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01249885
Implikasjoner av smokkbruk hos israelske barn
29. november 2010 oppdatert av: Hadassah Medical Organization
Observasjonsstudie - Smokkbruk hos israelske barn
Hensikten med denne studien er å undersøke smokksugevaner blant barn, og å vurdere implikasjoner av munnvanen – for eksempel malokklusjoner og sikling.
Effekten av smokksuging vil bli registrert og sammenlignet med smokktype og bruksfrekvens.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Sokkstudieprotokoll
- Studien vil foregå i barnehager i Jerusalem og "HaSharon"-området.
- Første steg = Får godkjenning fra Barnas foreldre og barnehageledelsen for forskningen.
- Neste trinn = Undersøk totalt 400 barn som bruker smokk, med tannspeil i vanlig lystilstand.
- Prosedyren er kort, uten behov for repetisjon eller sporing og uten bivirkninger eller ubehag.
Del 1 - et kort spørreskjema om demografisk bakgrunn - vil bli besvart av foreldrene:
- Personlige opplysninger - Foreldrenes navn og alder, barnets navn og ID-nummer, forhold til barnet (mor, far...)
- Sosialøkonomisk status - mors utdanning, bosted, antall barn i familien.
- Barns personopplysninger - kjønn, alder, antall søsken
- Smokkbruksvaner - brukstid, type smokk, bruksfrekvens, årsak til bruk av smokk.
- Barns tanntilstand - sikling, kryssbitt, åpent bitt.
- Foreldres bevissthet om smokkens effekt på munnutviklingen.
- Foreldres godkjenning for barneundersøkelse. Del 2 - klinisk- visuell undersøkelse for identifisering av relevante funn
1. Barns smokktype. 2. Klinisk tannundersøkelse utført i et opplyst rom:
- Diagnose av karies-data vil bli skrevet i et diagram.
- Diagnose av malocclusion- åpent bitt eller kryssbitt 3. Diagnose av sikling fra munnvikene som indikerer malocclusion. Rødhet eller tørrhet rundt lepper og hake kan tyde på sikling.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
400
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Medical Organization, Jerusalem, Israel
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 år til 5 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
400 barn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- friske barn i alderen 3-4 år som bruker smokk
Ekskluderingskriterier:
barn som lider av en kronisk sykdom eller utviklingssykdom som kan påvirke den orofaciale regionen
- finger sugende barn barn som lider av lav muskel tonus, unormal sikling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hadas Katz-Sagi, DMD, Hadassah MO
- Studieleder: Diana Ram, DMD, Hadassah MO
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2011
Primær fullføring (Forventet)
1. januar 2012
Studiet fullført (Forventet)
1. januar 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. november 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. november 2010
Først lagt ut (Anslag)
30. november 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
30. november 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. november 2010
Sist bekreftet
1. november 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 112010hmo-ctil
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .