- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01249885
Implicaties van het gebruik van fopspenen bij Israëlische kinderen
29 november 2010 bijgewerkt door: Hadassah Medical Organization
Observationeel onderzoek - gebruik van fopspenen bij Israëlische kinderen
Het doel van deze studie is om de zuiggewoonten van fopspenen bij kinderen te onderzoeken en de implicaties van de orale gewoonte te beoordelen, bijvoorbeeld malocclusies en kwijlen.
Het effect van het zuigen aan de fopspeen wordt geregistreerd en vergeleken met het type fopspeen en de gebruiksfrequentie.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoeksprotocol fopspeen
- De studie zal plaatsvinden in kinderdagverblijven in Jeruzalem en in het "HaSharon" gebied.
- Eerste stap = goedkeuring krijgen van de ouders van de kinderen en de directie van het kinderdagverblijf voor het onderzoek.
- Volgende stap = Onderzoek in totaal 400 kinderen die een fopspeen gebruiken, met een gebitsspiegel in normale lichtomstandigheden.
- De procedure is kort, herhaling of tracering is niet nodig en er zijn geen bijwerkingen of ongemakken.
Deel 1 - een korte vragenlijst over demografische achtergrond - wordt door de ouders beantwoord:
- Persoonlijke gegevens - Namen en leeftijden van ouders, naam en ID-nummer van het kind, relatie tot het kind (moeder, vader ...)
- Sociaal-economische status - opleiding van de moeder, woonplaats, aantal kinderen in het gezin.
- Persoonlijke gegevens van het kind: geslacht, leeftijd, aantal broers en zussen
- Gebruiksgewoonten fopspeen - gebruiksperiode, type fopspeen, gebruiksfrequentie, reden voor het gebruik van een fopspeen.
- Tandheelkundige aandoening van het kind - kwijlen, kruisbeet, open beet.
- Bewustwording van ouders van het effect van een fopspeen op de ontwikkeling van de mond.
- Goedkeuring ouders voor kindonderzoek. Deel 2 - klinisch-visueel onderzoek voor identificatie van relevante bevindingen
1. Type fopspeen van het kind. 2. Tandheelkundig klinisch onderzoek uitgevoerd in een verlichte ruimte:
- Diagnose van cariës - gegevens worden in een grafiek geschreven.
- Diagnose van malocclusie - open beet of kruisbeet 3. Diagnose van kwijlen uit mondhoeken wat wijst op malocclusie. Roodheid of droogheid rond de lippen en kin kan duiden op kwijlen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
400
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Jerusalem, Israël, 91120
- Hadassah Medical Organization, Jerusalem, Israel
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
2 jaar tot 5 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
400 kinderen
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- gezonde kinderen van 3-4 jaar die een fopspeen gebruiken
Uitsluitingscriteria:
kinderen die lijden aan een chronische of ontwikkelingsziekte die de orofaciale regio kan aantasten
- vingerzuigende kinderen kinderen die lijden aan lage spiertonus, abnormaal kwijlen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hadas Katz-Sagi, DMD, Hadassah MO
- Studie directeur: Diana Ram, DMD, Hadassah MO
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2011
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 januari 2012
Studie voltooiing (Verwacht)
1 januari 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 november 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 november 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
30 november 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
30 november 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 november 2010
Laatst geverifieerd
1 november 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 112010hmo-ctil
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .