- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01249885
A cumihasználat következményei izraeli gyermekeknél
2010. november 29. frissítette: Hadassah Medical Organization
Megfigyelési vizsgálat – Cumihasználat izraeli gyermekeknél
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a gyermekek cumi szopási szokásait, és felmérje a szájüregi szokás következményeit – például rossz szájzáródást és nyáladzást.
A cumiszívás hatását rögzítjük, és összehasonlítjuk a cumi típusával és használatának gyakoriságával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Részletes leírás
Cumi vizsgálati protokoll
- A vizsgálatra Jeruzsálemben és a "HaSharon" körzetben található gyermekgondozási központokban kerül sor.
- Első lépés = A kutatás jóváhagyása a Gyermekek szüleitől és a nappali felügyelet vezetésétől.
- Következő lépés = Vizsgáljon meg összesen 400 cumit használó gyermeket fogászati tükörrel, normál megvilágítás mellett.
- Az eljárás rövid, nem igényel ismétlést vagy nyomkövetést, és nem okoz mellékhatásokat vagy kényelmetlenséget.
Az 1. részre – egy rövid demográfiai háttér kérdőívre – válaszolnak a szülők:
- Személyes adatok - Szülők neve és életkora, gyermek neve és személyi azonosító száma, kapcsolata a gyermekkel (anya, apa…)
- Társadalmi gazdasági helyzet - anya iskolai végzettsége, lakóhelye, gyermekek száma a családban.
- A gyermek személyes adatai - nem, életkor, testvérek száma
- Cumihasználati szokások- használat időtartama, a cumi típusa, használat gyakorisága, a cumi használatának oka.
- Gyermek fogászati állapota – nyáladzás, keresztharapás, nyílt harapás.
- A szülők tudatában van a cumi szájfejlődésre gyakorolt hatásának.
- A szülők jóváhagyása a gyermekvizsgálathoz. 2. rész – Klinikai vizuális vizsgálat a releváns leletek azonosítására
1. Gyermek cumi típusa. 2. Megvilágított helyiségben végzett fogászati klinikai vizsgálat:
- A fogszuvasodás diagnózisa – az adatok táblázatba kerülnek.
- Rosszindulatú harapás diagnosztizálása – nyitott harapás vagy keresztharapás 3. Szájzug nyáladzás diagnosztizálása, amely rosszindulatú elzáródásra utal. Az ajkak és az áll körüli vörösség vagy szárazság nyáladzást jelenthet.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
400
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Jerusalem, Izrael, 91120
- Hadassah Medical Organization, Jerusalem, Israel
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
2 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
400 gyerek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 3-4 éves egészséges gyermekek, akik cumit használnak
Kizárási kritériumok:
olyan krónikus vagy fejlődési betegségben szenvedő gyermekek, akik az orofacialis régiót érinthetik
- ujjszoptató gyermekek alacsony izomtónusban, rendellenes nyáladzásban szenvedő gyermekek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hadas Katz-Sagi, DMD, Hadassah MO
- Tanulmányi igazgató: Diana Ram, DMD, Hadassah MO
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. január 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2012. január 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2013. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. november 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. november 29.
Első közzététel (Becslés)
2010. november 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2010. november 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. november 29.
Utolsó ellenőrzés
2010. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 112010hmo-ctil
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .