- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01249885
Implicaciones del uso de chupetes en niños israelíes
29 de noviembre de 2010 actualizado por: Hadassah Medical Organization
Estudio observacional: uso de chupetes en niños israelíes
El propósito de este estudio es examinar los hábitos de succión del chupete entre los niños y evaluar las implicaciones del hábito oral, por ejemplo, maloclusiones y babeo.
El efecto de la succión del chupete se registrará y comparará con el tipo de chupete y la frecuencia de uso.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
Protocolo de estudio del chupete
- El estudio se llevará a cabo en guarderías infantiles en Jerusalén y en el área de "HaSharon".
- Primer paso = Recibir la aprobación de los padres de los niños y la dirección de la guardería para la investigación.
- Siguiente paso = Examinar un total de 400 niños que usan chupete, con un espejo dental en condiciones regulares de iluminación.
- El procedimiento es breve, sin necesidad de repetición ni de calco y sin efectos secundarios ni molestias.
La parte 1, un breve cuestionario de antecedentes demográficos, será respondida por los padres:
- Datos personales: nombres y edades de los padres, nombre y número de identificación del niño, relación con el niño (madre, padre...)
- Situación socioeconómica: educación de la madre, lugar de residencia, número de hijos en la familia.
- Datos personales del niño: sexo, edad, número de hermanos
- Hábitos de uso del chupete: período de uso, tipo de chupete, frecuencia de uso, motivo de uso del chupete.
- Condición dental del niño: babeo, mordida cruzada, mordida abierta.
- Conciencia de los padres sobre el efecto del chupete en el desarrollo de la boca.
- Aprobación de los padres para el examen del niño. Parte 2- examen clínico-visual para la identificación de hallazgos relevantes
1. Tipo de chupete infantil. 2. Examen clínico dental realizado en una habitación iluminada:
- Diagnóstico de caries: los datos se escribirán en un gráfico.
- Diagnóstico de maloclusión: mordida abierta o mordida cruzada 3. Diagnóstico de babeo en las comisuras de la boca, lo que indica maloclusión. El enrojecimiento o la sequedad alrededor de los labios y el mentón pueden implicar babeo.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
400
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Medical Organization, Jerusalem, Israel
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 5 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
400 niños
Descripción
Criterios de inclusión:
- niños sanos de 3 a 4 años que usan chupete
Criterio de exclusión:
niños que padecen una enfermedad crónica o del desarrollo que puede afectar la región orofacial
- niños que se chupan los dedos niños que sufren de bajo tono muscular, babeo anormal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hadas Katz-Sagi, DMD, Hadassah MO
- Director de estudio: Diana Ram, DMD, Hadassah MO
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2011
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2012
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de noviembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de noviembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de noviembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
30 de noviembre de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de noviembre de 2010
Última verificación
1 de noviembre de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 112010hmo-ctil
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .