Evaluering av forebyggende terapi med salve Threolone, Synthomycin eller Aqua Cream, for EGFR'I-indusert akneiformt utslett (EGFR'I)
7. mai 2017 oppdatert av: iris amitay, Rabin Medical Center
Dobbeltblind placebokontrollert prøve, for evaluering av forebyggende terapi med enten salve Threolone Versus Synthomycine Versus Aqua Cream, for EGFR'I-indusert akneiformt utslett
Etterforskerne antok at aktuell antiinflammatorisk behandling kunne motvirke den inflammatoriske reaksjonen indusert av EGFR'Is.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne antok at aktuell antiinflammatorisk behandling kunne motvirke den inflammatoriske reaksjonen indusert av EGFR'Is.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
90
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Petach Tikva,, Israel, 49100
- Davidoff Center, Rabin Medical Center, Beilinson
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som planlegger å starte behandling med enten cetuximab, erlotinib, gefitinib eller panitumumab.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som fikk ansiktsbehandling/systemisk antibiotika eller antiinflammatorisk legemiddel i løpet av de 2 ukene før studiestart.
- Kjent overfølsomhet overfor salve Synthomycin eller overfor Threolone.
- Pasienter fikk hudutslett i løpet av de 2 ukene før studiestart
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: salve Threolone
Behandling med lokal påføring av kombinert antiinflammatorisk og antibakterielt middel.
|
salve en gang daglig i 1 måned
salve en gang daglig i 1 måned
salve en gang daglig i 1 måned
|
|
Aktiv komparator: salve Synthomycin
salve en gang daglig i 1 måned
|
salve en gang daglig i 1 måned
salve en gang daglig i 1 måned
|
|
Placebo komparator: Vannkrem
|
salve en gang daglig i 1 måned
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall pasienter som utvikler grad 2/over utslett under forebyggende behandling med salve treolon, sammenlignet med de to andre behandlingsarmene.
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall pasienter som utvikler utslett under forebyggende behandling med salve treolon, sammenlignet med de to andre behandlingsarmene
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Lacouture ME, Mitchell EP, Piperdi B, Pillai MV, Shearer H, Iannotti N, Xu F, Yassine M. Skin toxicity evaluation protocol with panitumumab (STEPP), a phase II, open-label, randomized trial evaluating the impact of a pre-Emptive Skin treatment regimen on skin toxicities and quality of life in patients with metastatic colorectal cancer. J Clin Oncol. 2010 Mar 10;28(8):1351-7. doi: 10.1200/JCO.2008.21.7828. Epub 2010 Feb 8.
- Lee JE, Lee SJ, Lee HJ, Lee JH, Lee KH. Severe acneiform eruption induced by cetuximab (Erbitux). Yonsei Med J. 2008 Oct 31;49(5):851-2. doi: 10.3349/ymj.2008.49.5.851.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. desember 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. desember 2010
Først lagt ut (Anslag)
8. desember 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. mai 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. mai 2017
Sist bekreftet
1. mai 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 6046
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .