Avaliando a terapia preventiva com pomada treolona, sintomicina ou creme aqua, para erupção cutânea acneiforme induzida por EGFR'I (EGFR'I)
7 de maio de 2017 atualizado por: iris amitay, Rabin Medical Center
Estudo duplo-cego controlado por placebo, para avaliação da terapia preventiva com pomada treolona versus sintomicina versus creme aquoso, para erupção cutânea acneiforme induzida por EGFR'I
Os investigadores levantaram a hipótese de que o tratamento antiinflamatório tópico poderia neutralizar a reação inflamatória induzida pelos EGFR'Is.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores levantaram a hipótese de que o tratamento antiinflamatório tópico poderia neutralizar a reação inflamatória induzida pelos EGFR'Is.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
90
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Petach Tikva,, Israel, 49100
- Davidoff Center, Rabin Medical Center, Beilinson
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que planejam iniciar o tratamento com cetuximabe, erlotinibe, gefitinibe ou panitumumabe.
Critério de exclusão:
- Pacientes que receberam qualquer tratamento tópico facial / antibióticos sistêmicos ou qualquer medicamento anti-inflamatório durante as 2 semanas anteriores ao início do estudo.
- Hipersensibilidade conhecida à pomada Synthomycine ou à Threolone.
- Os pacientes apresentaram erupção cutânea durante as 2 semanas anteriores ao início do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: pomada treolona
Tratamento com aplicação tópica de agentes antiinflamatórios e antibacterianos combinados.
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pomada uma vez por dia durante 1 mês
pomada uma vez por dia durante 1 mês
pomada uma vez por dia durante 1 mês
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Comparador Ativo: pomada Sintomicina
pomada uma vez por dia durante 1 mês
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pomada uma vez por dia durante 1 mês
pomada uma vez por dia durante 1 mês
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Comparador de Placebo: Creme aqua
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pomada uma vez por dia durante 1 mês
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de pacientes que desenvolveram erupção cutânea de grau 2/acima sob tratamento preventivo com pomada treolona, em comparação com os outros 2 braços de tratamento.
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de pacientes que desenvolveram erupção cutânea sob tratamento preventivo com pomada treolona, em comparação com os outros 2 braços de tratamento
Prazo: 3 anos
|
3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Lacouture ME, Mitchell EP, Piperdi B, Pillai MV, Shearer H, Iannotti N, Xu F, Yassine M. Skin toxicity evaluation protocol with panitumumab (STEPP), a phase II, open-label, randomized trial evaluating the impact of a pre-Emptive Skin treatment regimen on skin toxicities and quality of life in patients with metastatic colorectal cancer. J Clin Oncol. 2010 Mar 10;28(8):1351-7. doi: 10.1200/JCO.2008.21.7828. Epub 2010 Feb 8.
- Lee JE, Lee SJ, Lee HJ, Lee JH, Lee KH. Severe acneiform eruption induced by cetuximab (Erbitux). Yonsei Med J. 2008 Oct 31;49(5):851-2. doi: 10.3349/ymj.2008.49.5.851.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de dezembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de dezembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
8 de dezembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de maio de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de maio de 2017
Última verificação
1 de maio de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 6046
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
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