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Evaluación de la terapia preventiva con ungüento de treolona, ​​sintomicina o crema de agua para la erupción acneiforme inducida por EGFR'I (EGFR'I)

7 de mayo de 2017 actualizado por: iris amitay, Rabin Medical Center

Ensayo doble ciego controlado con placebo, para evaluar la terapia preventiva con oint Threolone versus Synthomycine versus Aqua Cream, para la erupción acneiforme inducida por EGFR'I

Los investigadores plantearon la hipótesis de que el tratamiento antiinflamatorio tópico podría contrarrestar la reacción inflamatoria inducida por los EGFR'I.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los investigadores plantearon la hipótesis de que el tratamiento antiinflamatorio tópico podría contrarrestar la reacción inflamatoria inducida por los EGFR'I.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

90

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Israel
      • Petach Tikva,, Israel, 49100
        • Davidoff Center, Rabin Medical Center, Beilinson

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que tienen previsto iniciar el tratamiento con cetuximab, erlotinib, gefitinib o panitumumab.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que recibieron algún tratamiento tópico facial/antibiótico sistémico o algún fármaco antiinflamatorio durante las 2 semanas previas al inicio del estudio.
  • Hipersensibilidad conocida a la pomada de sintomicina oa la treolona.
  • Los pacientes presentaron erupción cutánea durante las 2 semanas previas al inicio del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ungüento treolona
Tratamiento con aplicación tópica de agente combinado antiinflamatorio y antibacteriano.
Droga: Pomada de treolona
ungüento una vez al día durante 1 mes
Droga: pomada sintomicina
ungüento una vez al día durante 1 mes
Droga: Crema de agua
ungüento una vez al día durante 1 mes
Comparador activo: pomada sintomicina
ungüento una vez al día durante 1 mes
Droga: pomada sintomicina
ungüento una vez al día durante 1 mes
Droga: Crema de agua
ungüento una vez al día durante 1 mes
Comparador de placebos: Crema de agua
Droga: Crema de agua
ungüento una vez al día durante 1 mes

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de pacientes que desarrollaron erupción de grado 2 o superior bajo tratamiento preventivo con ungüento de treolona, ​​en comparación con los otros 2 brazos de tratamiento.
Periodo de tiempo: 3 años
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de pacientes que desarrollaron una erupción bajo tratamiento preventivo con ungüento de treolona, ​​en comparación con los otros 2 brazos de tratamiento
Periodo de tiempo: 3 años
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Rabin Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de diciembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de diciembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de diciembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de mayo de 2017

Última verificación

1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 6046

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

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