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Valutazione della terapia preventiva con unguento treolone, sintomicina o crema acqua, per eruzione cutanea acneiforme indotta da EGFR'I (EGFR'I)

7 maggio 2017 aggiornato da: iris amitay, Rabin Medical Center

Prova controllata con placebo in doppio cieco, per valutare la terapia preventiva con un unguento treolone rispetto alla sintomicina rispetto all'acqua crema, per l'eruzione cutanea acneiforme indotta da EGFR'I

I ricercatori hanno ipotizzato che il trattamento antinfiammatorio topico potrebbe contrastare la reazione infiammatoria indotta da EGFR'Is.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori hanno ipotizzato che il trattamento antinfiammatorio topico potrebbe contrastare la reazione infiammatoria indotta da EGFR'Is.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Petach Tikva,, Israele, 49100
        • Davidoff Center, Rabin Medical Center, Beilinson

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che intendono iniziare il trattamento con cetuximab, erlotinib, gefitinib o panitumumab.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno ricevuto qualsiasi trattamento topico per il viso/antibiotici sistemici o qualsiasi farmaco antinfiammatorio durante le 2 settimane precedenti l'inizio dello studio.
  • Ipersensibilità nota all'unguento sintomicina o al treolone.
  • I pazienti hanno presentato rash cutaneo durante le 2 settimane precedenti l'inizio dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: unguento treolone
Trattamento con applicazione topica di agenti antinfiammatori e antibatterici combinati.
Droga: Unguento al treolo
unguento una volta al giorno per 1 mese
Droga: unguento Sintomicina
unguento una volta al giorno per 1 mese
Droga: Crema all'acqua
unguento una volta al giorno per 1 mese
Comparatore attivo: unguento Sintomicina
unguento una volta al giorno per 1 mese
Droga: unguento Sintomicina
unguento una volta al giorno per 1 mese
Droga: Crema all'acqua
unguento una volta al giorno per 1 mese
Comparatore placebo: Crema all'acqua
Droga: Crema all'acqua
unguento una volta al giorno per 1 mese

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di pazienti che hanno sviluppato eruzione cutanea di grado 2/superiore sottoposti a trattamento preventivo con pomata treolone, rispetto agli altri 2 bracci di trattamento.
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di pazienti che hanno sviluppato un'eruzione cutanea durante il trattamento preventivo con unguento al treolone, rispetto agli altri 2 bracci di trattamento
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rabin Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 dicembre 2010

Primo Inserito (Stima)

8 dicembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 6046

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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