Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Enkeltdosestudie for å vurdere farmakokinetikken til solifenacinsuksinatsuspensjon hos barn og ungdom

20. oktober 2024 oppdatert av: Astellas Pharma Inc

En multisenter, åpen, enkelt stigende dosestudie for å evaluere farmakokinetikk, sikkerhet og tolerabilitet av solifenacinsuksinatsuspensjon hos pediatriske pasienter i alderen 5 til 17 år (inklusive) med overaktiv blære (OAB)

Denne enkeltdosestudien vil undersøke hvor godt solifenacinsuspensjonen tas opp, hvor lenge den forblir i kroppen og hvor godt den vil bli tolerert hos barn og ungdom i alderen 5-17 år med symptomer på overaktiv blære.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, åpen, sekvensiell, enkelt stigende dosestudie. Studien vil bestå av tre behandlingsgrupper hos barn og tre behandlingsgrupper hos ungdom, rettet mot ekvivalent eksponering for 2,5, 5 og 10 mg doser o.d. hos voksne ved steady state. Studien vil bli utført på pediatriske OAB-pasienter for å etablere enkeltdose-PK og den akutte sikkerhetsprofilen til vandig solifenacinsuspensjon. Hver av de seks gruppene vil bestå av minst seks pasienter.

Studien vil starte med den laveste dosegruppen hos ungdomspasienter (12 til 17 år). Når denne gruppen har fullført studien, vil deres sikkerhets- og konsentrasjonsdata bli gjennomgått av en sikkerhetsvurderingskomité. Hvis ingen sikkerhetsproblemer er åpenbare i henhold til forhåndsspesifiserte kriterier, vil registrering av barn (5 til 11 år) i gruppen med lavest dose og ungdom i gruppen med middels dose startes samtidig. Når disse gruppene har fullført studien, vil deres sikkerhetsdata og data for legemiddelkonsentrasjon også bli gjennomgått. Hvis ingen sikkerhetsproblemer oppsto, vil innrullering av barn i middeldosegruppen og ungdommer i gruppen med høyeste dose startes samtidig. Til slutt, etter at disse gruppene fullførte studien og ingen sikkerhetsproblemer oppsto under tilhørende datagjennomgang, vil registrering av barn i gruppen med høyeste dose starte. Midlertidig gjennomgang av plasmaeksponering ved lavere doser vil bli brukt for å justere de neste høyere dosene som gis, om nødvendig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Ghent, Belgia, 9000
      • Kortrijk, Belgia, 8500
  • Danmark
      • Arhus, Danmark, 8200
  • Storbritannia
      • Cambridge, Storbritannia, CB2 2QQ
      • Manchester, Storbritannia, M13 9WL
      • Sheffield, Storbritannia, S10 2TH
  • Sverige
      • Goteborg, Sverige, 41685
      • Uppsala, Sverige, 75185

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Symptomer på haste, diagnostisert som OAB i henhold til International Children's Continence Society (ICCS) kriterier
  • Hasteinkontinens på dagtid minst en gang/dag

Ekskluderingskriterier:

  • Dagtid tømmefrekvens mindre enn 5
  • Uroflow som indikerer annen patologi enn OAB
  • Maksimalt tømt volum > forventet alderskapasitet ([alder +1] x 30) i ml
  • Post tømmerest (PVR) > 10 % av funksjonell blærekapasitet
  • Monosymptomatisk enurese
  • Medfødte anomalier i kjønnsorganene og urinveiene eller nervesystemet
  • Nåværende forstoppelse (når behandlet kan pasienten delta i studien)
  • Nåværende urinveisinfeksjon (pasienten vil være kvalifisert for påmelding 14 dager etter en negativ peilestavtest, forutsatt at en andre peilestavtest, utført etter disse 14 dagene, også er negativ)
  • Serumkreatinin mer enn eller lik 2 ganger øvre normalgrense (ULN)
  • Aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) mer enn eller lik 2 ganger ULN, eller bilirubin mer enn eller lik 1,5 ganger ULN

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: AD-PED 2,5 mg
Mannlige og kvinnelige ungdommer i alderen 12 til under 18 år som får pediatrisk ekvivalent dose (PED) på 2,5 mg solifenacinsuksinat.
Legemiddel: Solifenacin succinat suspensjon 2,5 mg
Ungdom og barn gis en enkelt dose solifenacinsuksinatvæske suspensjon oralt via sprøyte om morgenen dag 1 etterfulgt av et glass vann. Doser beregnes per vekt av deltakeren, målrettet mot å ha ekvivalente doser på 2,5 mg solifenacin én gang daglig hos voksne.
Andre navn:
  • YM905
Eksperimentell: AD-PED 5 mg
Mannlige og kvinnelige ungdommer i alderen 12 til under 18 år som får PED på 5 mg solifenacinsuksinat.
Legemiddel: Solifenacin succinat suspensjon 5 mg
Ungdom og barn gis en enkelt dose solifenacinsuksinatvæske suspensjon oralt via sprøyte om morgenen dag 1 etterfulgt av et glass vann. Doser beregnes per vekt av deltakeren, målrettet mot å ha ekvivalente doser på 5 mg dose solifenacin én gang daglig hos voksne.
Andre navn:
  • YM905
Eksperimentell: AD-PED 10 mg
Mannlige og kvinnelige ungdommer i alderen 12 til under 18 år som får PED på 10 mg solifenacinsuksinat.
Legemiddel: Solifenacin succinat suspensjon 10 mg
Ungdom og barn gis en enkelt dose solifenacinsuksinatvæske suspensjon oralt via sprøyte om morgenen dag 1 etterfulgt av et glass vann. Doser beregnes per vekt av deltakeren, målrettet mot å ha ekvivalente doser 10 mg dose solifenacin én gang daglig hos voksne.
Andre navn:
  • YM905
Eksperimentell: CH-PED 2,5 mg
Mannlige og kvinnelige barn i alderen 5 til under 12 år som får PED på 2,5 mg solifenacinsuccinat.
Legemiddel: Solifenacin succinat suspensjon 2,5 mg
Ungdom og barn gis en enkelt dose solifenacinsuksinatvæske suspensjon oralt via sprøyte om morgenen dag 1 etterfulgt av et glass vann. Doser beregnes per vekt av deltakeren, målrettet mot å ha ekvivalente doser på 2,5 mg solifenacin én gang daglig hos voksne.
Andre navn:
  • YM905
Eksperimentell: CH-PED 5 mg
Mannlige og kvinnelige barn i alderen 5 til under 12 år som får PED på 5 mg solifenacinsuccinat.
Legemiddel: Solifenacin succinat suspensjon 5 mg
Ungdom og barn gis en enkelt dose solifenacinsuksinatvæske suspensjon oralt via sprøyte om morgenen dag 1 etterfulgt av et glass vann. Doser beregnes per vekt av deltakeren, målrettet mot å ha ekvivalente doser på 5 mg dose solifenacin én gang daglig hos voksne.
Andre navn:
  • YM905
Eksperimentell: CH-PED 10 mg
Mannlige og kvinnelige barn i alderen 5 til under 12 år som får PED på 10 mg solifenacinsuccinat.
Legemiddel: Solifenacin succinat suspensjon 10 mg
Ungdom og barn gis en enkelt dose solifenacinsuksinatvæske suspensjon oralt via sprøyte om morgenen dag 1 etterfulgt av et glass vann. Doser beregnes per vekt av deltakeren, målrettet mot å ha ekvivalente doser 10 mg dose solifenacin én gang daglig hos voksne.
Andre navn:
  • YM905

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal konsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Dag 1 før dose opp til dag 7 etter dose
Dag 1 før dose opp til dag 7 etter dose
Område under konsentrasjon-tidskurven ekstrapolert til uendelig (AUCinf)
Tidsramme: Dag 1 før dose opp til dag 7 etter dose
Dag 1 før dose opp til dag 7 etter dose
Tilsynelatende terminal eliminering halveringstid (t1/2)
Tidsramme: Dag 1 før dose opp til dag 7 etter dose
Dag 1 før dose opp til dag 7 etter dose
Tid for å oppnå Cmax (tmax)
Tidsramme: Dag 1 før dose opp til dag 7 etter dose
Dag 1 før dose opp til dag 7 etter dose
Areal under konsentrasjon-tidskurven fra doseringstidspunktet til siste målbare konsentrasjon (AUClast)
Tidsramme: Dag 1 før dose opp til dag 7 etter dose
Dag 1 før dose opp til dag 7 etter dose
Tilsynelatende total kroppsklaring (CL/F)
Tidsramme: Dag 1 før dose opp til dag 7 etter dose
Dag 1 før dose opp til dag 7 etter dose
Tilsynelatende distribusjonsvolum under terminalfasen (Vz/F)
Tidsramme: Dag 1 før dose opp til dag 7 etter dose
Dag 1 før dose opp til dag 7 etter dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Fra den første dosen av studiemedisin opp til 7 dager etter dose
Sikkerheten overvåkes ved å samle inn AE, som inkluderer unormale laboratorietester, vitale tegn eller EKG-data som er definert som en AE hvis abnormiteten induserer kliniske tegn eller symptomer, krever aktiv intervensjon, avbrudd eller seponering av studiemedisinen eller er klinisk signifikant i etterforskerens mening. En behandlings-emergent adverse event (TEAE) er definert som en AE som oppstår eller forverres etter administrering av studiemedisin. En alvorlig AE (SAE) er enhver uønsket medisinsk hendelse som, uansett dose: resulterer i død, er livstruende, resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet, resulterer i medfødt anomali eller fødselsdefekt, krever innleggelse på sykehus eller fører til forlengelse av sykehusinnleggelse eller andre medisinsk viktige hendelser.
Fra den første dosen av studiemedisin opp til 7 dager etter dose
Endring fra baseline i postvoid residual (PVR) volum
Tidsramme: Baseline (screening) og 4 timer etter dose
PVR-volumet vurderes ved ultrasonografi eller blæreskanning.
Baseline (screening) og 4 timer etter dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Etterforskere

  • Studiestol: Use Central Contact, Astellas Pharma Europe B.V.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. oktober 2010

Primær fullføring (Faktiske)

14. august 2011

Studiet fullført (Faktiske)

14. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2010

Først lagt ut (Antatt)

17. desember 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 905-CL-075
  • 2009-017197-21 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Tilgang til anonymiserte individuelle deltakernivådata vil ikke bli gitt for denne utprøvingen da den oppfyller ett eller flere av unntakene beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com under "Sponsorspesifikke detaljer for Astellas."

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere