Estudo de Dose Única para Avaliar a Farmacocinética da Suspensão de Succinato de Solifenacina em Crianças e Adolescentes
20 de outubro de 2024 atualizado por: Astellas Pharma Inc
Um estudo multicêntrico, aberto, de dose única ascendente para avaliar a farmacocinética, segurança e tolerabilidade da suspensão de succinato de solifenacina em pacientes pediátricos de 5 a 17 anos (inclusive) com bexiga hiperativa (OAB)
Este estudo de dose única investigará quão bem a suspensão de solifenacina é absorvida, quanto tempo permanece no corpo e quão bem será tolerada em crianças e adolescentes de 5 a 17 anos com sintomas de bexiga hiperativa.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo multicêntrico, aberto, sequencial, de dose única ascendente. O estudo consistirá em três grupos de tratamento em crianças e três grupos de tratamento em adolescentes, visando uma exposição equivalente às doses de 2,5, 5 e 10 mg o.d. em adultos em estado estacionário. O estudo será conduzido em pacientes pediátricos com bexiga hiperativa para estabelecer a farmacocinética de dose única e o perfil de segurança aguda da suspensão aquosa de solifenacina. Cada um dos seis grupos consistirá de pelo menos seis pacientes.
O estudo começará com o grupo de menor dose em pacientes adolescentes (12 a 17 anos). Quando este grupo tiver concluído o estudo, seus dados de segurança e concentração serão revisados por um Comitê de Revisão de Segurança. Se nenhuma preocupação de segurança for evidente de acordo com os critérios pré-especificados, a inscrição de crianças (5 a 11 anos) no grupo de dose mais baixa e adolescentes no grupo de dose intermediária será iniciada simultaneamente. Quando esses grupos concluírem o estudo, seus dados de segurança e dados de concentração de drogas também serão revisados. Se não houver preocupações de segurança, a inscrição de crianças no grupo de dose intermediária e de adolescentes no grupo de dose mais alta será iniciada simultaneamente. Finalmente, depois que esses grupos concluírem o estudo e nenhuma preocupação de segurança ocorrer durante a revisão de dados associada, será iniciada a inscrição de crianças no grupo de dose mais alta. A revisão interina da exposição plasmática em doses mais baixas será usada para ajustar as próximas doses mais altas administradas, se necessário.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
42
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ghent, Bélgica, 9000
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Kortrijk, Bélgica, 8500
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Arhus, Dinamarca, 8200
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Cambridge, Reino Unido, CB2 2QQ
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Manchester, Reino Unido, M13 9WL
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Sheffield, Reino Unido, S10 2TH
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Goteborg, Suécia, 41685
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Uppsala, Suécia, 75185
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
5 anos a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Sintomas de urgência, diagnosticados como bexiga hiperativa de acordo com os critérios da International Children's Continence Society (ICCS)
- Incontinência de urgência diurna pelo menos uma vez/dia
Critério de exclusão:
- Frequência miccional diurna inferior a 5
- Uroflow indicativo de patologia diferente de OAB
- Volume máximo de micção > capacidade esperada para a idade ([idade +1] x 30) em ml
- Resíduo pós-miccional (RVP) > 10% da capacidade funcional da bexiga
- enurese monossintomática
- Anomalias congênitas do trato geniturinário ou do sistema nervoso
- Constipação atual (quando tratada a paciente pode entrar no estudo)
- Infecção do trato urinário atual (o paciente será elegível para inscrição 14 dias após um teste de vareta negativo, desde que um segundo teste de vareta, realizado após esses 14 dias, também seja negativo)
- Creatinina sérica maior ou igual a 2 vezes o limite superior do normal (ULN)
- Aspartato aminotransferase (AST) ou alanina aminotransferase (ALT) maior ou igual a 2 vezes o LSN, ou bilirrubina maior ou igual a 1,5 vezes o LSN
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: AD-PED 2,5 mg
Adolescentes do sexo masculino e feminino com idade entre 12 e menos de 18 anos que recebem dose pediátrica equivalente (PED) de 2,5 mg de succinato de solifenacina.
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Adolescentes e crianças recebem uma dose única de suspensão líquida de succinato de solifenacina por via oral via seringa na manhã do dia 1, seguida de um copo de água.
As doses são calculadas por peso do participante, visando doses equivalentes de 2,5 mg de solifenacina uma vez ao dia em adultos.
Outros nomes:
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Experimental: AD-PED 5 mg
Adolescentes do sexo masculino e feminino de 12 a menos de 18 anos de idade que recebem PED de 5 mg de succinato de solifenacina.
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Adolescentes e crianças recebem uma dose única de suspensão líquida de succinato de solifenacina por via oral via seringa na manhã do dia 1, seguida de um copo de água.
As doses são calculadas por peso do participante, visando doses equivalentes a uma dose de 5 mg de solifenacina uma vez ao dia em adultos.
Outros nomes:
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Experimental: AD-PED 10 mg
Adolescentes do sexo masculino e feminino de 12 a menos de 18 anos que recebem PED de 10 mg de succinato de solifenacina.
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Adolescentes e crianças recebem uma dose única de suspensão líquida de succinato de solifenacina por via oral via seringa na manhã do dia 1, seguida de um copo de água.
As doses são calculadas por peso do participante, visando doses equivalentes a 10 mg de solifenacina uma vez ao dia em adultos.
Outros nomes:
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Experimental: CH-PED 2,5 mg
Crianças de 5 a 12 anos de idade, do sexo masculino e feminino, que recebem PED de 2,5 mg de succinato de solifenacina.
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Adolescentes e crianças recebem uma dose única de suspensão líquida de succinato de solifenacina por via oral via seringa na manhã do dia 1, seguida de um copo de água.
As doses são calculadas por peso do participante, visando doses equivalentes de 2,5 mg de solifenacina uma vez ao dia em adultos.
Outros nomes:
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Experimental: CH-PED 5 mg
Crianças do sexo masculino e feminino de 5 a menos de 12 anos de idade que recebem PED de 5 mg de succinato de solifenacina.
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Adolescentes e crianças recebem uma dose única de suspensão líquida de succinato de solifenacina por via oral via seringa na manhã do dia 1, seguida de um copo de água.
As doses são calculadas por peso do participante, visando doses equivalentes a uma dose de 5 mg de solifenacina uma vez ao dia em adultos.
Outros nomes:
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Experimental: CH-PED 10 mg
Crianças do sexo masculino e feminino de 5 a menos de 12 anos de idade que recebem PED de 10 mg de succinato de solifenacina.
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Adolescentes e crianças recebem uma dose única de suspensão líquida de succinato de solifenacina por via oral via seringa na manhã do dia 1, seguida de um copo de água.
As doses são calculadas por peso do participante, visando doses equivalentes a 10 mg de solifenacina uma vez ao dia em adultos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Concentração Máxima (Cmax)
Prazo: Dia 1 pré-dose até Dia 7 pós-dose
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Dia 1 pré-dose até Dia 7 pós-dose
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Área sob a curva de concentração-tempo extrapolada ao infinito (AUCinf)
Prazo: Dia 1 pré-dose até Dia 7 pós-dose
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Dia 1 pré-dose até Dia 7 pós-dose
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Meia-vida de eliminação terminal aparente (t1/2)
Prazo: Dia 1 pré-dose até Dia 7 pós-dose
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Dia 1 pré-dose até Dia 7 pós-dose
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Tempo para atingir Cmax (tmax)
Prazo: Dia 1 pré-dose até Dia 7 pós-dose
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Dia 1 pré-dose até Dia 7 pós-dose
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Área sob a curva de concentração-tempo desde o momento da dosagem até a última concentração mensurável (AUClast)
Prazo: Dia 1 pré-dose até Dia 7 pós-dose
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Dia 1 pré-dose até Dia 7 pós-dose
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Depuração Total Aparente do Corpo (CL/F)
Prazo: Dia 1 pré-dose até Dia 7 pós-dose
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Dia 1 pré-dose até Dia 7 pós-dose
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Volume Aparente de Distribuição Durante a Fase Terminal (Vz/F)
Prazo: Dia 1 pré-dose até Dia 7 pós-dose
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Dia 1 pré-dose até Dia 7 pós-dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até 7 dias após a dose
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A segurança é monitorada pela coleta de EAs, que inclui testes laboratoriais anormais, sinais vitais ou dados de ECG que são definidos como EA se a anormalidade induzir sinais ou sintomas clínicos, exigir intervenção ativa, interrupção ou descontinuação da medicação do estudo ou for clinicamente significativa na avaliação do investigador opinião.
Um evento adverso emergente do tratamento (TEAE) é definido como um EA que ocorre ou piora após a administração do medicamento em estudo.
Um EA grave (SAE) é qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose: resulta em morte, ameaça a vida, resulta em deficiência/incapacidade persistente ou significativa, resulta em anomalia congênita ou defeito congênito, requer internação hospitalar ou leva a prolongamento da hospitalização ou outros eventos clinicamente importantes.
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Desde a primeira dose do medicamento do estudo até 7 dias após a dose
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Mudança da linha de base no volume residual pós-miccional (PVR)
Prazo: Linha de base (triagem) e 4 horas após a dose
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O volume de PVR é avaliado por ultrassonografia ou varredura da bexiga.
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Linha de base (triagem) e 4 horas após a dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Use Central Contact, Astellas Pharma Europe B.V.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de outubro de 2010
Conclusão Primária (Real)
14 de agosto de 2011
Conclusão do estudo (Real)
14 de agosto de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de novembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de dezembro de 2010
Primeira postagem (Estimado)
17 de dezembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Sintomas do Trato Urinário Inferior
- Manifestações Urológicas
- Doenças da Bexiga Urinária
- Bexiga Urinária Hiperativa
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Neurotransmissores
- Agentes Urológicos
- Antagonistas muscarínicos
- Antagonistas Colinérgicos
- Agentes Colinérgicos
- Succinato de Solifenacina
Outros números de identificação do estudo
- 905-CL-075
- 2009-017197-21 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
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