Studio a dose singola per valutare la farmacocinetica della sospensione di solifenacina succinato nei bambini e negli adolescenti

Questo è uno studio multicentrico, in aperto, sequenziale, a singola dose crescente. Lo studio consisterà in tre gruppi di trattamento nei bambini e tre gruppi di trattamento negli adolescenti, mirando all'esposizione equivalente alle dosi di 2,5, 5 e 10 mg o.d. negli adulti allo stato stazionario. Lo studio sarà condotto su pazienti pediatrici OAB per stabilire la farmacocinetica a dose singola e il profilo di sicurezza acuta della sospensione acquosa di solifenacina. Ciascuno dei sei gruppi sarà composto da almeno sei pazienti.

Lo studio inizierà con il gruppo con la dose più bassa nei pazienti adolescenti (da 12 a 17 anni). Quando questo gruppo avrà completato lo studio, i dati relativi alla sicurezza e alla concentrazione saranno esaminati da un comitato di revisione della sicurezza. Se non sono evidenti problemi di sicurezza in base a criteri pre-specificati, l'arruolamento dei bambini (da 5 a 11 anni) nel gruppo a dose più bassa e degli adolescenti nel gruppo a dose intermedia verrà avviato contemporaneamente. Quando questi gruppi avranno completato lo studio, verranno rivisti anche i dati sulla sicurezza e sulla concentrazione del farmaco. Se non si sono verificati problemi di sicurezza, l'arruolamento dei bambini nel gruppo a dose intermedia e degli adolescenti nel gruppo a dose più alta verrà avviato contemporaneamente. Infine, dopo che questi gruppi hanno completato lo studio e non si sono verificati problemi di sicurezza durante la revisione dei dati associati, inizierà l'arruolamento dei bambini nel gruppo con la dose più alta. La revisione intermedia dell'esposizione plasmatica a dosi più basse verrà utilizzata per aggiustare le successive dosi più elevate somministrate, se necessario.